Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U of uw kind heeft schildklierproblemen.
• U of uw kind heeft een verhoogde oogboldruk (glaucoom).
• U of uw kind heeft een gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
• U of uw kind heeft een eetprobleem, waarbij u of uw kind geen honger heeft of niet wil eten, zoals anorexia nervosa.
• U of uw kind heeft een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing, die kan leiden tot pijn in armen en benen.
• U of uw kind heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of u of uw kind bent/is geboren met een hartafwijking.
• U of uw kind heeft een aandoening gehad aan de bloedvaten in de hersenen, zoals een beroerte, opzwellen en verzwakken van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• U of uw kind gebruikt medicijnen tegen depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-
  remmers) worden genoemd of heeft deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Zie de rubriek ‘Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen?’.
• U of uw kind heeft psychiatrische problemen, zoals:
  • een psychopathische of borderline persoonlijkheidsstoornis;
  • abnormale gedachten/waanvoorstellingen of een geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid (schizofrenie);
  • signalen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals:
    • gevoelens van zelfdoding
    • ernstige depressie, waarbij men zich zeer bedroefd, waardeloos en hopeloos voelt
    • overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (manie).

Gebruik methylfenidaat niet als een van bovenstaande zaken op u of uw kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt.

Methylfenidaat kan deze problemen namelijk verergeren. Uw arts zal willen controleren welke werking dit medicijn op u of uw kind heeft.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit medicijn gebruikt, als u of uw kind:

• lever- of nierproblemen heeft.
• epileptische aanvallen (toevallen, convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of afwijkende hersenscans (EEGs) heeft.
• ooit alcohol, receptmedicijnen of drugs heeft misbruikt of daaraan verslaafd bent/is geweest.
• een meisje bent/is en al ongesteld bent/is geweest (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” hieronder).
• last heeft van moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen van lichaamsdelen of van herhaaldelijk geluid maken of woorden zeggen.
• een hoge bloeddruk heeft.
• een hartprobleem heeft die niet is beschreven in de rubriek “Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?” hierboven.
• neem contact op met uw arts als u of uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het zien. Uw arts kan overwegen om de behandeling met dit medicijn te stoppen.
• een psychiatrische stoornis/afwijking heeft die niet is beschreven in de rubriek “Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?” hierboven. Andere geestelijke stoornissen zijn onder meer:

  • stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt (manisch) naar depressief – dit wordt ‘bipolaire stoornis’ genoemd)

  • agressief of vijandig beginnen te worden, of de agressiviteit verergert
  • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
  • dingen geloven die niet waar zijn (wanen)
  • ongewoon achterdochtig zijn (paranoia)
  • zich onrustig, angstig of gespannen voelen
  • zich depressief of schuldig voelen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit medicijn gebruikt als een van bovenstaande problemen of u of uw kind van toepassing is. Methylfenidaat kan bovenstaande problemen verergeren. Uw arts zal in de gaten willen houden hoe dit medicijn bij u of uw kind werkt.

Controles die uw arts zal uitvoeren voordat de behandeling met dit medicijn start:

Deze controles zijn nodig om te bepalen of methylfenidaat het juiste medicijn voor u of uw kind is. Uw arts zal het volgende met u of uw kind bespreken:

• eventuele andere medicijnen die u of uw kind gebruikt.
• of er in de familie sprake is geweest van plotseling, onverklaard overlijden.
• eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u of uw kind of familieleden mogelijk hebben.
• hoe u of uw kind zicht voelt, bijvoorbeeld of u of uw kind zich opgewonden of depressief voelt, vreemde gedachten heeft of deze gevoelens in het verleden heeft gehad.
• of er in de familie sprake is geweest van tics (moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen van lichaamsdelen of van herhaaldelijk geluid maken of woorden zeggen).
• eventuele problemen met de geestelijke gezondheid of gedrag die u of uw kind of familieleden
  hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind een risico voor stemmingswisselingen (van manisch tot depressief – genaamd bipolaire stoornis) heeft. Uw arts controleert het verleden van uw geestelijke gezondheid of van uw kind en of in uw familie zelfdoding, manisch-depressieve stoornis (bipolair) of depressie is voorgekomen.

Het is belangrijk dat u of uw kind zoveel mogelijk informatie verstrekt. Dit helpt uw arts bij het beslissen of methylfenidaat het juiste medicijn voor u of uw kind is. Uw arts kan bepalen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat gestart wordt met het gebruik van dit medicijn.

Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast Methylfenidaat HCl retard Aristo nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

U of uw kind mag geen methylfenidaat gebruiken als u of uw kind:

medicijnen gebruikt tegen depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd of deze heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer tegelijk met methylfenidaat kan een plotselinge verhoging van de bloeddruk veroorzaken.

Als u of uw kind andere medicijnen gebruikt, kan methylfenidaat invloed hebben op de werking van de andere medicijnen of op de bijwerkingen. Als u of uw kind een van de volgende medicijnen gebruikt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt:

• andere medicijnen tegen depressie.
• medicijnen tegen ernstige psychiatrische stoornissen .
• medicijnen tegen epilepsie.
• medicijnen gebruikt voor verlaging of verhoging van de bloeddruk.
• sommige medicijnen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u of uw kind dit bij de apotheker navraagt wanneer u of uw kind deze medicijnen koopt.
• medicijnen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedproppen te voorkomen.

Als u twijfelt of u of uw kind een medicijn uit de bovenstaande lijst gebruikt, vraag dit dan aan uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt.

Gebruik bij een operatie

Vertel uw arts als u of uw kind een operatie gepland heeft. U of uw kind moet geen methylfenidaat gebruiken op de dag van de operatie, als een bepaald verdovingsmiddel wordt gebruikt. Er bestaat een kans op een plotselinge verhoging van de bloeddruk en hartslag gedurende de operatie.

Doping

Dit medicijn kan een positief resultaat geven wanneer er getest wordt op doping. Dit geldt ook voor het gebruik van doping die gebruikt worden in de sport.

Waarop moet u of uw kind letten met alcohol?

Zolang u of uw kind dit medicijn gebruikt, mag u of uw kind geen alcohol drinken. Alcohol kan de bijwerkingen van dit medicijn verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en medicijnen alcohol bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt, dat u of uw dochter:

• seks heeft. Uw arts zal het gebruik van anticonceptie met u of uw dochter bespreken.
• zwanger bent/is, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal besluiten of u methylfenidaat mag gebruiken.

borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby. Daarom beslist uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.

Aanhoudende erecties

Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral als dit pijnlijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U of uw kind kan zich duizelig of slaperig voelen of problemen hebben met zien tijdens het gebruik van methylfenidaat. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn bepaalde activiteiten te verrichten, zoals voertuigen besturen, machines bedienen, fietsen, paardrijden of in bomen klimmen.

Hoe neemt u of uw kind dit medicijn in?

Hoeveel moet u van dit medicijn innemen

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Methylfenidaat HCl retard Aristo is een vorm van methylfenidaat met gereguleerde afgifte die het medicijn geleidelijk afgeeft die overeenkomt met een schooldag (8 uur). Het is de bedoeling om dagelijks dezelfde totale dosis in te nemen in plaats van traditionele methylfenidaat (met onmiddellijke afgifte), ingenomen bij het ontbijt en tijdens de lunch.
• Als u of uw kind al traditioneel methylfenidaat (met onmiddellijke afgifte) gebruikt, kan uw arts in plaats daarvan een vergelijkbare dosis Methylfenidaat HCl retard Aristo met gereguleerde afgifte voorschrijven.
• Als u of uw kind nog niet eerder methylfenidaat heeft gebruikt, zal uw arts normaal gesproken beginnen met behandeling met traditionele methylfenidaattabletten (met onmiddellijke afgifte). Als uw arts denkt dat dat nodig is kan worden gestart met de behandeling met Methylfenidaat HCl retard Aristo met gereguleerde afgifte 10 mg eenmaal daags voor het ontbijt.
• Gewoonlijk zal uw arts de behandeling starten met een lage hoeveelheid en dit geleidelijk verhogen indien nodig.
• De maximale dagelijkse hoeveelheid is 60 mg.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Dit medicijn wordt gewoonlijk in de ochtend voor het ontbijt ingenomen.

Slik de capsule in zijn geheel door met een slok water, of anders kunt u voorzichtig de capsule openen en de korreltjes over een kleine hoeveelheid (eetlepel) zacht voedsel (bijvoorbeeld appelmoes) strooien en onmiddellijk innemen/geven en niet bewaren voor toekomstig gebruik.. Slik onmiddellijk alles van het medicijn-voedselmengsel in. Als u het geneesmiddel met zacht voedsel inneemt, moet u daarna wat vloeistof, bijv. water, innemen.

Hoe opent u de PP-schroefdop van de fles?

Duw de dop naar beneden en draai hem vervolgens linksom om te openen. Bij de eerste opening kan bij het draaien van de dop een grotere kracht nodig zijn.

Na de eerste opening zal de verzegelde ring loskomen van de onderkant van de dop. Verwijder de losse ring. Om de fles weer te openen, duwt u de dop opnieuw naar beneden en draait u deze linksom.

Als u of uw kind zich niet prettiger voelt na 1 maand behandeling

Vertel uw arts als u of uw kind zich niet prettiger voelt. Uw arts kan beslissen dat een andere behandeling nodig is.

Als u of uw kind dit medicijn niet op de juiste manier gebruikt

Als dit medicijn niet op de juiste manier wordt gebruikt, kan dit tot abnormaal gedrag leiden. Het kan ook betekenen dat u of uw kind afhankelijk van het medicijn wordt. Vertel uw arts als u of uw kind ooit alcohol, receptmedicijnen of drugs heeft misbruikt of als u of uw kind daaraan verslaafd bent/is geweest.

Dit geneesmiddel is voor u en uw kind. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling

Uw arts zal enkele onderzoeken doen:

• Voordat de behandeling start – om zeker te zijn dat dit medicijn veilig en werkzaam is voor u of uw kind.
• Nadat de behandeling is gestart – ten minste eens per 6 maanden, maar mogelijk vaker. Tevens wanneer de hoeveelheid van dit medicijn verandert.
• Deze onderzoeken bestaan uit:
  • het controleren van de eetlust.
  • het bepalen van lengte en gewicht bij kinderen.
  • het bepalen van de bloeddruk en hartslag.
  • het controleren of u of uw kind problemen heeft met de stemming, gemoedstoestand of andere ongebruikelijke gevoelens of dat deze verergerd zijn sinds het gebruik van dit medicijn.

Heeft u of uw kind te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u of uw kind te veel van dit medicijn heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk om hulp van uw arts (of huisartsenpost) of bel 112. Vertel hoeveel tabletten ingenomen zijn.

Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer: overgeven, je onrustig voelen (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), zich heel vrolijk voelen, verward zijn, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties of psychose), zweten, blozen (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.

Bent u of uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis vergeten bent/is in te nemen, wacht tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit medicijn

Als u of uw kind plotseling stopt met het innemen van dit medicijn, kunnen ADHD verschijnselen terugkomen of ongewenste effecten, zoals depressie, optreden. Uw arts zal de dagelijkse hoeveelheid medicijn langzaam willen verlagen, voordat u of uw kind er helemaal mee stopt. Overleg met uw arts, voordat u of uw kind stopt met dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind

Uw arts zal een aantal tests uitvoeren

• alvorens te starten – om zeker te stellen dat dit medicijn veilig is en u of uw kind er baat bij zult (zal) hebben.
• nadat u of uw kind bent (is) begonnen – zullen zij minstens om de 6 maanden worden gedaan, maar mogelijk vaker. Zij zullen ook worden gedaan wanneer de dosis wordt veranderd.
• deze tests zullen omvatten:

  controleren van de eetlust

• meten van de lengte en het gewicht
• meten van de bloeddruk en hartslag
• controleren van problemen met stemming, gemoedstoestand of mogelijke andere ongebruikelijke gevoelens. Of dat zij verergerd zijn tijdens het innemen van dit medicijn.

Langdurige behandeling

Dit medicijn hoeft niet permanent te worden ingenomen. Wanneer u of uw kind dit medicijn gedurende een langere tijd inneemt, dient uw arts de behandeling enige tijd te stoppen, tenminste één keer per jaar, dit kan gedurende een schoolvakantie zijn. Dit zal aantonen of het medicijn nog nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ook al krijgen sommige mensen bijwerkingen, de meeste mensen vinden dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van onderstaande bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hartkloppingen (palpitaties)
• verandering of schommelingen in stemming of persoonlijkheid

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gedachtes of gevoelens over zelfmoord
• dingen voelen of horen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van psychose
• niet te bedwingen lichaamsbewegingen of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen (tics of Syndroom van Gilles de la Tourette)
• verschijnselen van allergische reacties, zoals huiduitslag, jeuk, jeukende rode bultjes op de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen, hijgen, piepend of moeilijk ademen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (manie)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• hartaanval
• toevallen (epileptische aanvallen)
• huidschilfers of donkerrode vlekken
• onbedwingbare spierbewegingen, die ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel beïnvloeden – door een tijdelijk tekort van bloedtoevoer naar de hersenen
• verlamming of problemen met bewegen, kijken of praten (dit kunnen verschijnselen zijn van problemen aan de bloedvaten in de hersenen)
• verlaagd of verhoogd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), waardoor er gemakkelijker een ontsteking ontstaat of blauwe plekken en bloedingen kunnen ontstaan
• plotselinge verhoging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuiptrekkingen (genaamd maligne neurolepticasyndroom, MNS). Het is onzeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere medicijnen die gelijktijdig met methylfenidaat worden ingenomen

Andere bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ongewenste gedachtes, die blijven terugkomen
• onverklaarbaar flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen verschijnselen zijn van hartproblemen)

Als u of uw kind een van bovenstaande bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts.

Overige bijwerkingen

Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• zich zenuwachtig voelen
• niet kunnen slapen

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn in de gewrichten (bijv. knie, enkel of schouder)
• droge mond
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• ongewoon verlies of dunner worden van het haar
• zich ongewoon slaperig voelen
• verlies van eetlust
• jeuk, huiduitslag of jeukende rode bultjes op de huid
• hoesten, zere keel en irritatie in de neus en keel
• hoge bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie)
• zich duizelig voelen, onbedwingbare bewegingen maken (dyskinesie), buitengewoon actief zijn
• zich agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd voelen of abnormaal gedrag
• overmatig tandenknarsen (bruxisme)

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verstopping
• pijn op de borst
• bloed in de urine
• beven of trillen
• dubbelzien of wazig zien
• spierpijn, spiertrekkingen
• kortademigheid of pijn in de borstkas
• verhoogde leverenzymwaarden (via bloedtest vastgesteld)
• woede, zich huilerig of onrustig voelen, buitengewone bewustheid van de omgeving (hypervigilantie), slaapproblemen
• droge ogen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• veranderde zin in seks
• zich verward voelen
• verwijding van de pupil (mydriase), moeite met zien
• opgezwollen borsten bij jongens/mannen
• overmatig zweten, rode huid, rode bultjes op de huid
• Dwangstoornis (obsessief-compulsieve stoornis [OCS]) (waaronder niet te stoppen drang om lichaamshaar uit te trekken, om aan de eigen huid te pulken, het hebben van steeds terugkerende ongewenste gedachten, gevoelens, beelden of drang in je hoofd (obsessieve gedachten), het uitvoeren van herhaalde gedragingen of dwangmatige gedachten (compulsies))

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hartaanval
• onverwachts overlijden

• spierkrampen
• kleine rode puntjes op de huid
• ontsteking of blokkering van de bloedvaten in de hersenen
• ongewone functie van de lever, waaronder leverfalen en coma
• veranderingen in resultaten van onderzoeken (waaronder lever- en bloedtesten)
• zelfmoordpoging, volbrachte zelfmoord, ongewone gedachtes, gebrek aan gevoel of emotie
• vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en verkleuren (van wit naar blauw en later naar rood) bij kou (fenomeen van Reynaud)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• migraine
• overmatig ongecontroleerd praten (logorroe)
• zeer hoge koorts
• langzame, snelle of extra hartslag
• ernstige toeval (grand mal convulsie)
• geloven van zaken die niet waar zijn, verwarring
• ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en overgeven
• aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties, impotentie
• problemen aan de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen, afsluiting van de hersenslagader)
• bloeduitstorting
• het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
• verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
• stotteren
• bloedneus
• verhoogde druk in de ogen
• een oogziekte die kan leiden tot slechter zien. Dit komt door schade aan de oogzenuw (glaucoom)

Effecten op de groei

Bij gebruik langer dan een jaar kan methylfenidaat de groei van sommige kinderen vertragen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.

Gewichtstoename of lengtegroei kan achterblijven. - Uw arts zal de lengte en het gewicht van uw kind nauwkeurig bijhouden en vragen of uw kind

goed eet.

Als uw kind niet groeit zoals verwacht, kan de behandeling met methylfenidaat tijdelijk gestopt worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit medicijn niet als de capsules beschadigd zijn, in welke vorm dan ook.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is methylfenidaathydrochloride.
  • Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 8,65 mg methylfenidaat als 10 mg methylfenidaathydrochloride.
  • Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 17,3 mg methylfenidaat als 20 mg methylfenidaathydrochloride.
  • Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 25,95 mg methylfenidaat als 30 mg methylfenidaathydrochloride.
  • Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 34,6 mg methylfenidaat als 40 mg methylfenidaathydrochloride.
  • Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 43,25 mg methylfenidaat als 50 mg methylfenidaathydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Capsule-inhoud: cellulose, microkristallijn, hypromellose, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, dibutylsebacaat, povidon, talk
  Capsulewand: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (in 20 mg, 30 mg, 40 mg en 50 mg harde capsules met gereguleerde afgifte)
  ijzeroxide rood (E172) (in 40 mg, en 50 mg harde capsules met gereguleerde afgifte) Drukinkt: schellakglazuur (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525)

Hoe ziet Methylfenidaat HCl retard Aristo eruit en wat zit er in een verpakking?

Harde capsules met gereguleerde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een witte dop en een witte huls, met de opdruk “10” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 15,90 ± 0,30 mm, maat 3.

Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een ivoorkleurige dop en een witte huls, met de opdruk “20” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige

korreltjes. Lengte capsule: 15,90 ± 0,30 mm, maat 3.

Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een gele dop en een witte huls, met de opdruk “30” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 18,00 ± 0,30 mm, maat 2.

Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een licht oranje dop en een witte huls, met de opdruk

“40” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 19,40 ± 0,30 mm, maat 1.

Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ondoorzichtige, langwerpige, harde capsule met een oranje dop en een witte huls, met de opdruk “50” in zwarte inkt op de huls. De capsule bevat witte tot gebroken-witte, bolvormige korreltjes. Lengte capsule: 21,70 ± 0,30 mm, maat 0.

Het medicijn is verkrijgbaar in HDPE-flessen met moeilijk door kinderen te openen F- schroefdoppen met een PP-droogmiddel

Verpakkingsgrootten: 28, 30, 40, 50, 60, 100 harde capsule met gereguleerde afgifte

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 Berlijn 13435

Duitsland

Fabrikant:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Duitsland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Berlijn 13435

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Methylfenidaat HCl retard Aristo 10 mg - RVG125055

Methylfenidaat HCl retard Aristo 20 mg - RVG125056

Methylfenidaat HCl retard Aristo 30 mg - RVG125057

Methylfenidaat HCl retard Aristo 40 mg - RVG125058

Methylfenidaat HCl retard Aristo 50 mg - RVG125059

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Methysym Retard 10/20/30/40/50/60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nederland Methylfenidaat HCl retard Aristo 10/20/30/40/50 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.