Memantine ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor pinda of soja

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• U hebt een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• U hebt onlangs een hartaanval (myocardinfarct) gehad of u lijdt aan congestief hartfalen (congestieve hartinsufficiëntie) of aan hoge bloeddruk (hypertensie) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine ratiopharm regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:

• amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
• ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose),
• dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en
• andere NMDA-antagonisten

dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Memantine ratiopharm wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Memantine ratiopharm nog andere geneesmiddelen in of gebruikt u naast Memantine ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine ratiopharm, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

• amantadine, ketamine, dextromethorfan
• dantroleen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
• hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
• anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
• anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
• barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
• dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
• neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
• orale antistollingsmiddelen (anticoagulantia)

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine ratiopharm inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch hebt gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urinewegen (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Memantine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Vrouwen die Memantine ratiopharm innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Memantine ratiopharm kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Memantine ratiopharm bevat lactose en sojalecitine

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat sojalecitine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

De Memantine ratiopharm verpakking voor start van de behandeling wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling met Memantine ratiopharm.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen Memantine ratiopharm behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling. Neem eenmaal daags één tablet in.

Week 1 (dag 1-7):

Neem één 5 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig, aan beide kanten bol, en op één kant vlak en op de andere kant de aanduiding “5”) gedurende 7 dagen.

Week 2 (dag 8-14):

Neem één 10 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig, aan beide kanten bol, met een breukstreep op één kant en de aanduiding “10” op de andere kant) gedurende 7 dagen.

Week 3 (dag 15-21):

Neem één 15 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig, aan beide kanten bol, en op één kant vlak en op de andere kant de aanduiding “15”) gedurende 7 dagen.

Week 4 (day 22-28):

Neem één 20 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig, aan beide kanten bol, met een breukstreep op één kant en de aanduiding “20” op de andere kant) gedurende 7 dagen.

week 1	5 mg tablet
week 2	10 mg tablet
week 3	15 mg tablet
week 4 en daarna	20 mg tabletten eenmaal daags

Onderhoudsdosering

De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg eenmaal daags. Raadpleeg uw arts over het voortzetten van de behandeling.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last hebt van een verminderde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering bij uw aandoening. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Memantine ratiopharm dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.

De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Memantine ratiopharm blijven innemen zolang u hier baat bij hebt. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

• Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine ratiopharm geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
• Als u een grote overdosis Memantine ratiopharm hebt ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine ratiopharm in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolie).

Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

• toevallen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.

Elke tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, wat overeenkomt met 4,15 mg memantine. Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, wat overeenkomt met 8,31 mg memantine. Elke tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, wat overeenkomt met 12,46 mg memantine. Elke tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).

Omhulling:

Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecitine (E 322), xanthaangom (E 415).

Hoe ziet Memantine ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (9,6 x 4,54 mm), aan beide kanten bolle tabletten, vlak op één kant en met de aanduiding “5” op de andere kant.

De 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (12,5 x 5,6 mm), aan beide kanten bolle tabletten, met een breukstreep op één kant en de aanduiding “10” op de andere kant.

De 15 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (14,0 x 6,0 mm), aan beide kanten bolle tabletten, vlak op één kant en met de aanduiding “15” op de andere kant.

De 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige (15,6 x 8,0 mm), aan beide kanten bolle tabletten, met een breukstreep op één kant en de aanduiding “20” op de andere kant.

Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 (7 +7 +7 +7) filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slowakije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB "Sicor Biotech"
Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 0203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	ratiopharm S.A. Luxemburg
Teл: +359 2 489 95 82	Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Magyarország Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Drugsales Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +356 21 419070
Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 02	Tel: +31 800 0228 400
Eesti	Norge
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal	ratiopharm AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα	Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +43 1 97 007
España	Polska
ratiopharm España, S.A.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 567 29 70	Tel.: +48 22 345 93 00
France	Portugal
Teva Santé	ratiopharm, Comércio e Indústria de
Tél: +33 1 55 91 78 00	Produtos Farmacêuticos, Lda
	Tel: +351 21 424 80 00
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000	Tel: +40 21 230 65 24

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Teva UK Limited, Bretland	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1977 628500	Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +39 02 89 17 98 1	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 677 849 80	Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau (http://www.ema.europa.eu).