Memantine ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor pinda of soja

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is

• U heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• U heeft onlangs een hartaanval (myocardinfarct) gehad of u lijdt aan congestief hartfalen (congestieve hartinsufficiëntie) of aan hoge bloeddruk (hypertensie) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine ratiopharm regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:

• amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
• ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose),
• dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en
• andere NMDA-antagonisten

dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Memantine ratiopharm wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Memantine ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine ratiopharm, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

• amantadine, ketamine, dextromethorfan
• dantroleen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
• hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
• anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
• anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
• barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
• dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
• neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
• orale antistollingsmiddelen (anticoagulantia)

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine ratiopharm inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urinewegen (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Memantine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Vrouwen die Memantine ratiopharm innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Memantine ratiopharm kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Memantine ratiopharm bevat lactose en sojalecithine

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Memantine ratiopharm voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.

week 1	een halve tablet van 10 mg
week 2	één tablet van 10 mg
week 3	anderhalve tablet van 10 mg
week 4 en daarna	twee tabletten van 10 mg eenmaal daags

De gebruikelijke aanvangsdosering is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot één tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet eenmaal daags in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering twee tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).

U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een verminderde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering bij uw aandoening. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Memantine ratiopharm dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.

De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Memantine ratiopharm blijven innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

• Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine ratiopharm geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
• Als u een grote overdosis Memantine ratiopharm heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine ratiopharm in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolie).

Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

toevallen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen

Bewaren beneden 25 °C.

HDPE flessen

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
  Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern
  Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).
  Omhulling
  Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415).

Hoe ziet Memantine ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, capsulevormige, aan beide kanten bolle tabletten, met een breukstreep op één kant en de aanduiding “10” op de andere kant.

Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slowakije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau: http://www.ema.europa.eu.