Memantine Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Accord regelmatig door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt als narcosemiddel), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Memantine Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Memantine Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Accord, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

amantadine, ketamine, dextromethorfan dantroleen, baclofen

cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)

anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)

neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Accord inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Borstvoeding

Vrouwen die Memantine Accord innemen, dienen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Memantine Accord kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Memantine Accord bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u advies geven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Memantine Accord wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling. Het behandelingsschema wordt ook aangegeven op de startverpakking. Gebruik eenmaal daags een tablet..

Week 1 (dag 1-7):

Neem een 5 mg tablet eenmaal daags (wit) gedurende 7 dagen.

Week 2 (dag 8-14):

Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (wit, met breukstreep) gedurende 7 dagen.

Week 3 (dag 15-21):

Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (oranje tot grijs-oranje) gedurende 7 dagen.

Week 4 (day 22-28):

Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (lichtrood tot grijs-rood, met breukstreep) gedurende 7 dagen.

week 1	5 mg tablet
week 2	10 mg tablet
week 3	15 mg tablet
week 4	20 mg tabletten eenmaal daags
en daarna

Onderhoudsdosering

De aanbevolen dosering van Memantine Accord is 20 mg, eenmaal daags. Raadpleeg voor het vervolgen van de behandeling uw arts.

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Memantine Accord dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de

dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Memantine Accord innemen zolang u hier baat bij heeft en geen last krijgt van onaanvaardbare bijwerkingen. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

• Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine Accord geen schadelijke gevolgen.
  U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4
  “Mogelijke bijwerkingen”.
• Als u een grote overdosis Memantine Accord heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine Accord in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):

• Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking en psychotische reacties
• De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.>

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Memantine Accord

Het werkzame bestanddeel is memantinehydrochloride. Elke flmomhulde tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en daarnaast voor Memantine Accord 15 mg en Memantine Accord 20 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).

Hoe ziet Memantine Accord eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Memantine Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "MT" op de ene zijde en "5" op de andere zijde.

Memantine Accord 10 mg filmomhulde tabletten witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep en de opdruk "MT", met de breukstreep ertussen, aan de ene kant en "10", met de breukstreep ertussen, aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.. Memantine Accord 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "MT" op de ene zijde en "15" op de andere zijde.

Memantine Accord 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode tot grijs-rode, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep en de opdruk "MT", met de breukstreep ertussen, aan de ene kant en "20", met de breukstreep ertussen, aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Memantine Accord 5 mg, 7 tabletten Memantine Accord 10 mg, 7 tabletten Memantine Accord 15 mg en 7 tabletten Memantine Accord 20 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Cyprus

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia