Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u nierstoornissen heeft;
• u leverstoornissen heeft.

Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.

De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):

• verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
• verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
• gastro-intestinale stoornissen.

Onderzoek en controle

Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren. U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus. Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden. Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden. Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.

Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van HIV, bijvoorbeeld zidovudine, dan is het bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte brengt. Zidovudine kan namelijk minder goed werken indien u tegelijkertijd Lonsurf inneemt. Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.

Indien het bovenstaande voor u geldt (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.

Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.

U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.

Anticonceptie

U mag niet zwanger worden terwijl u Lonsurf inneemt omdat het middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

U en uw partner moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel tot en met 6 maanden nadat u bent gestopt met het innemen ervan. Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.

Vruchtbaarheid

Lonsurf kan het moeilijker maken om een kind te krijgen. Vraag uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Lonsurf van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.

Lonsurf bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u van dit middel innemen?

• Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen – deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte en of u nierproblemen heeft.
• Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten. De door de arts voorgeschreven dosis kan beide sterkten omvatten.
• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
• U moet tweemaal daags één dosis innemen.

Wanneer neemt u dit middel in?

U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt. Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus’ genoemd. Het specifieke doseringsschema is als volgt:

• Week 1
  • neem 5 dagen tweemaal daags 1 dosis in
  • neem 2 dagen geen geneesmiddel in
• Week 2
  • neem 5 dagen tweemaal daags 1 dosis in
  • neem 2 dagen geen geneesmiddel in
• Week 3

  neem het geneesmiddel niet in

• Week 4
  • neem het geneesmiddel niet in

Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem het geneesmiddel in via de mond.
• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
• Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
• Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis. Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Indien u een dosis bent vergeten in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken als het alleen of in combinatie met bevacizumab wordt gebruikt:

Ernstige bijwerkingen

Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).

• Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (zelden). De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
• Anemie (zeer vaak). De verschijnselen zijn onder meer gevoel van kortademigheid, vermoeidheid of bleek zien (zie rubriek 2).
• Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
• Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (zelden), colitis (soms), acute pancreatitis (zelden), ileus (soms) en subileus (zelden). De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
• Trombocytopenie (zeer vaak). De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
• Longembolie (soms): bloedstolsel in longen. De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
• Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen. De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.

Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart. Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten. Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

• verminderde eetlust
• ernstige vermoeidheid (fatigue)
• misselijkheid (nausea)
• verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) – dit kan het risico op infectie verhogen
• zwelling van slijmvliezen in de mond

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen

• koorts
• haaruitval
• gewichtsverlies
• verandering van smaak
• constipatie
• zich onwel voelen (malaise)
• lage concentratie albumine in het bloed

• verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed – dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
• verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) – dit kan het risico op infectie vergroten
• zwelling van de handen, benen of voeten
• pijn of andere klachten in de mond
• zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, keel, ogen, vagina, longen en darmen
• toename van leverenzymen
• aanwezigheid van eiwit in urine
• huiduitslag, jeuk aan de huid of droge huid
• gevoel van kortademigheid, infecties van luchtwegen of longen, infecties van/in de borstkas
• virusinfectie
• pijn in uw gewrichten
• draaierig gevoel, hoofdpijn
• hoge bloeddruk
• zweertjes in de mond
• spierpijn

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

• lage bloeddruk
• resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
• voelbaardere hartslag dan normaal, pijn op de borst
• afwijkende toename of afname van aantal hartslagen
• toename van het aantal witte bloedcellen
• verhoogd aantal monocyten (bepaald type witte bloedcel)
• toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
• lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
• vermindering van het aantal monocyten (bepaalde typen witte bloedcellen) – dit kan het risico op infectie vergroten
• hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie), en toename van de hoeveelheid ureum, creatinine en kalium in het bloed
• resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
• draaiduizeligheid (vertigo)
• loopneus, bloedneus, sinusklachten
• keelpijn, hese stem en andere stemklachten
• roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
• dehydratie
• opgeblazen buik, winderigheid, indigestie
• ontsteking van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel
• zwelling of bloeding in de darmenmaag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
• pijnlijke tong, kokhalzen
• tandbederf, tandproblemen, tandvleesinfecties
• roodkleuring van de huid
• pijn of ongemak in armen of benen
• pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
• botpijn, spierzwakte, spierspasmen
• het koud hebben
• gordelroos (pijnlijke reactie met blaasvorming van de huid over zenuwbanen die zijn aangetast door zenuwontsteking als gevolg van het herpeszostervirus)
• leverstoornissen
• ontsteking of infectie van de galwegen
• nierfalenhoesten, infectie van sinussen of keel

• blaasinfectie
• aanwezigheid van bloed in urine
• plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)veranderde menstruatiecyclus
• angst
• niet-ernstige neurologische stoornissen
• verheven, jeukende uitslag, netelroos (galbulten), acne
• meer zweten dan normaal, nagelklachten
• slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
• gevoelloosheid of het slapen van handen en voeten
• roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)

Zelden: kan voorkomen bij 1 op de 1.000 personen

• ontsteking of infectie van het darmkanaal
• zwemmerseczeem (voetschimmel), gistinfecties
• vermindering van het aantal granulocyten (bepaalde typen witte bloedcellen) – dit kan het risico op infectie vergroten
• zwelling van of pijn in uw grote tenen
• zwelling in uw gewrichten
• toename van de hoeveelheid zout in uw bloed
• branderig gevoel, onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel
• flauwvallen (syncope)
• gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
• droge ogen
• oorpijn
• ontsteking van het bovenste deel van het spijsverteringsstelsel
• pijn in het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
• vochtophoping in de longen
• slechte adem, tandvleesproblemen, bloedend tandvlees
• poliepen in de mond
• ontsteking of bloeding in de darmen
• vergrote diameter van de galbuis
• roodkleuring van de huid, blaarvorming, vervellen
• gevoeligheid voor licht
• blaasontsteking
• veranderde resultaten van urineonderzoek
• bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
• veranderingen op het hartfilmpje (ecg: elektrocardiogram)
• lage concentratie totaaleiwitten in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen buitenverpakking of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tablet

• De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur (zie rubriek 2 “Lonsurf bevat lactose”);
  • filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat;
  • drukinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tablet

• De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur (zie rubriek 2 “Lonsurf bevat lactose”);
  • filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat;
  • printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.

Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.

Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten). In elke blisterverpakking zit een droogmiddel.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex Frankrijk

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Frankrijk

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284,

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel: +36 1 238 7799
Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99
España	Polska
Laboratorios Servier S.L.	Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30	Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +4 021 528 52 80