Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/10 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor levodopa en carbidopa of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 2 van 9

• Als u ooit huidkanker heeft gehad. Of u heeft ongewone moedervlekken die niet door uw arts zijn onderzocht.
• Als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie (niet-selectieve ‘MAO- remmers’ (monoamineoxidaseremmers) of selectieve MAO-A-remmers). U moet minimaal 2 weken gestopt zijn met deze medicijnen voordat u Levodopa/carbidopa Aurobindo gaat gebruiken (zie ook hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).
• Als u een ziekte heeft met de naam ‘nauwekamerhoekglaucoom’. Hierbij kan er een plotselinge druk in het oog ontstaan.
• Als u geen medicijnen mag gebruiken die ervoor zorgen dat een deel van het zenuwstelsel harder gaat werken (sympathicomimetica).

Geldt een van de situaties die hierboven staan voor u? Gebruik dit medicijn dan niet. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u eerder last heeft gehad van toevallen (stuipen);
• als u een longziekte heeft (zoals bronchiaal astma);
• als u vroeger een zweer in uw darmen of maag (‘ulcus duodeni’ of ‘ulcus pepticum’) heeft gehad. Of bloed heeft overgegeven;
• als u eerder een hartaanval heeft gehad. Of u heeft eerder problemen met uw hartritme of problemen met uw bloedstroom gehad;
• als u een medicijn gebruikt dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u opstaat uit een stoel of uit bed (orthostatische hypotensie;)
• als u een nierziekte of een leverziekte heeft gehad;
• als u problemen heeft met uw hormonen;
• als u een depressie of andere psychische problemen heeft gehad;
• als u een ziekte heeft met de naam ‘chronisch openkamerhoekglaucoom’. Hierdoor kan de druk in het oog stijgen. De druk in uw oog moet dan regelmatig gecontroleerd worden;
• als u soms plotseling in slaap valt. Of als u zich plotseling erg slaperig voelt;
• als u binnenkort een operatie krijgt.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u zin krijgt om dingen te doen die u normaal niet zou doen. Of als u erg graag dingen wilt doen die schadelijk zijn voor u of anderen. En u kunt dat niet stoppen. Dit gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd. Dit kan bijvoorbeeld een gokverslaving zijn, te veel eten of te veel geld uitgeven, ongewoon veel seks willen of meer seksuele gedachten of gevoelens hebben dan normaal. Uw arts moet misschien uw behandeling dan opnieuw beoordelen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u klachten van verslaving krijgt. Dit kan ervoor zorgen dat u veel zin krijgt in hoge doses van dit medicijn. En andere medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Dit medicijn kan invloed hebben op een aantal laboratoriumonderzoeken. Uw arts kan deze uitvoeren om uw bloed of urine te testen. Vertel uw arts dat u dit medicijn gebruikt wanneer u onderzoeken krijgt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levodopa/carbidopa Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig,

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 3 van 9

omdat Levodopa/carbidopa Aurobindo invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere medicijnen werken. Ook kunnen sommige andere medicijnen invloed hebben op de werking van Levodopa/carbidopa Aurobindo.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van deze medicijnen gebruikt voor:

• de ziekte van Parkinson (zoals tolcapone, entacapone, amantadine);
• ernstige allergische reacties, astma, ontsteking van een deel van uw luchtwegen die niet meer overgaat (chronische bronchitis), hartziekten en lage bloeddruk (zoals anticholinergica en sympathicomimetica);
• toevallen (stuipen) of epilepsie (zoals fenytoïne);
• hoge bloeddruk (antihypertensiva);
• mentale problemen (antipsychotica zoals fenothiazine, butyrofenonen, risperidon);
• depressie (zoals ‘tricyclische antidepressiva’ of ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers’);
• tuberculose (zoals isoniazide);
• spanning (benzodiazepines);
• bloedarmoede (medicijnen voor de behandeling van een ijzertekort);
• misselijk zijn (metoclopramide);
• kramp in de bloedvaten (zoals papaverine).

Weet u niet zeker of wat hierboven staat voor u geldt? Vraag dit dan aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem liever geen tabletten in tijdens een zware maaltijd. Zitten er te veel eiwitten (vlees, eieren, melk, kaas) in uw dieet? Dan kan het zijn dat dit medicijn niet zo goed werkt als het zou moeten werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan uw bloeddruk verlagen. Hierdoor kunt u zich licht in het hoofd of duizelig voelen. Let daarom extra op tijdens het autorijden. Of wanneer u gereedschap of machines gebruikt. Dit medicijn kan er ook voor zorgen dat u zich slaperig voelt. Of het kan ‘plotselinge slaapaanvallen’ veroorzaken. Gebeurt dit? Dan mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken. Stoppen deze aanvallen? Uw arts vertelt u dan of u weer kunt beginnen met rijden.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de dosering en past de dosering persoonlijk voor u aan.

Uw arts controleert u regelmatig en past als het nodig is uw dosering aan.

Gebruik van dit medicijn:

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 4 van 9

• neem dit medicijn in via de mond;
• hoewel het medicijn na 1 dag al kan werken kan het tot 7 dagen duren voordat het werkt;
• neem dit medicijn in met regelmatige pauzes tussen de innames. Volg hierbij het advies op van uw arts;
• verander niet de tijden waarop u de tabletten inneemt. Gebruik ook geen andere medicijnen voor de ziekte van Parkinson. Neem eerst contact op met uw arts;
• neem dit medicijn liever niet in tijdens een zware maaltijd.

Zijn de doseringen met dit medicijn niet mogelijk? Dan zijn er ook andere medicijnen beschikbaar.

Als u nog nooit eerder levodopa heeft gebruikt

De geadviseerde startdosering is:

• Levodopa/carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, tabletten: 1 tablet, 3 of 4 keer per dag
• Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/25 mg, tabletten: 1 tablet, 1 keer per dag
• Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/10 mg, tabletten: 1 tablet, 3 of 4 keer per dag

Als u eerder levodopa heeft gebruikt

Uw arts vraagt u te stoppen met het gebruik van uw medicijn tegen de ziekte van Parkinson voordat u begint met het gebruik van tabletten van dit medicijn.

Uw arts kan u meer dan 1 sterkte van tabletten van dit medicijn geven.

Krijgt u verschillende sterktes tabletten van dit medicijn? Let er dan op dat u de juiste tablet op het juiste moment inneemt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit medicijn niet bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Heeft u te veel tabletten ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn. Verander ook niet de dosering zonder dit eerst te overleggen met uw arts.

Stopt u met het gebruik van dit medicijn? Dan kan dit stijve spieren, koorts en psychische veranderingen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts wanneer u 1 van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 5 van 9

• allergische reactie. Klachten kunnen bijvoorbeeld zijn: huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos/galbulten), zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel. Dit kan problemen met ademen of problemen met slikken veroorzaken;
• pijn op de borst;
• hartslag die anders is dan normaal of hartkloppingen (palpitations);
• bloeding in uw darmen of maag. Dit kan het geval zijn als u bloed ziet in uw ontlasting. Of als u donkere ontlasting heeft (bloeding in het maag-darmkanaal);
• problemen met uw bloed. De klachten kunnen bijvoorbeeld zijn: bleke huid, moe zijn, koorts, keelpijn of blauwe plekken en wonden die langer bloeden dan normaal;
• stijve spieren, niet stil kunnen zitten, hoge koorts, zweten, meer speeksel dan normaal, uw besef is minder dan normaal (maligne neuroleptisch syndroom);
• psychische veranderingen. Waaronder dingen zien, horen, ruiken of voelen van dingen die er niet zijn (waanvoorstellingen, hallucinaties) en depressie (erg zelden) en gedachten over zelfmoord.
• toevallen (stuipen).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• geen zin in eten (anorexie);
• in de war zijn, duizelig zijn, nachtmerries hebben, slaperig zijn, moe zijn, niet kunnen slapen, je ongewoon blij en vol energie voelen (euforie), dementie, actiever of je juist onrustiger voelen dan normaal, dromen die anders of onprettiger zijn dan normaal;
• u maakt bewegingen zonder dat u dat zelf wilt (dyskinesie), een ziekte die plotselinge automatische bewegingen veroorzaakt (chorea), problemen met de spanning in de spieren (dystonie), problemen met bewegen met een andere oorzaak dan een storing in het zenuwstelsel, plotselinge veranderingen in de klachten van de ziekte van Parkinson (‘on-off’-symptomen), bewegingen zijn trager tijdens ‘on-off’-periodes (bradykinesie);
• een lage bloeddruk. U kunt zich hierdoor duizelig voelen, vooral bij het snel opstaan uit een stoel of bed, het gevoel alsof u elk moment kunt flauwvallen;
• opeens flauwvallen;
• misselijk zijn, overgeven, een droge mond, bittere smaak hebben.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• u valt af of u wordt zwaarder;
• een storing in de samenwerking van de spieren (ataxie), uw handen trillen meer dan normaal;
• hogere bloeddruk;
• hees zijn, pijn op de borst;
• verstopping, diarree, winderig zijn;
• meer speeksel, problemen met slikken;
• u lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem);
• kramp in uw spieren;
• donkere plas;
• u heeft minder kracht in uw spieren (asthenie), zwakte;
• u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise);
• opvliegers.

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 6 van 9

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• een bloedziekte waarbij u te weinig witte bloedcellen heeft, hierdoor kunt u sneller ziek worden door infecties (leukopenie), bloedarmoede, hierbij heeft u te weinig bloedplaatjes. Dit veroorzaakt blauwe plekken en een grotere kans op bloedingen (trombocytopenie);
• opwinding (agitatie), angst, moeite om goed na te denken, in de war zijn, hoofdpijn, meer zin in seks, verdoofd gevoel, spierkrampen of aanvallen;
• periodes van ernstige psychische problemen. Hierin heeft u minder controle over uw gedrag en de dingen die u doet;
• een ernstige ziekte door het gebruik van neuroleptica. Dit veroorzaakt stijve spieren, niet stil kunnen zitten, hoge koorts, zweten, meer speeksel dan normaal, uw besef is minder dan normaal (maligne neuroleptisch syndroom);
• een prikkelend, tintelend en jeukend gevoel zonder duidelijke oorzaak;
• vaker vallen, moeite met lopen, mond moeilijk openen (kaakklem);
• wazig zien, de oogkringspier rond het oog trekt automatisch samen (dit kan een teken zijn van overdosering), het veroorzaken van een al aanwezig syndroom van Horner (een oogziekte), dubbelzien, grotere pupillen, oogbewegingen worden slechter;
• ontsteking van de aderen;
• kortademig zijn, ademhalen op een andere manier dan normaal;
• u verteert uw eten niet goed. Met klachten zoals een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de bovenbuik, boeren, misselijk zijn, overgeven en brandend maagzuur (dyspepsie), maagpijn en darmpijn, donker speeksel, tandenknarsen, hik, maagbloedingen en darmbloedingen, brandende tong, zweren in de twaalfvingerige darm;
• het plotseling vasthouden van vocht in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel en tong), problemen met ademen en/of jeuk en huiduitslag, die er vaak uit ziet als een allergische reactie (angio-oedeem);
• huiduitslag met ernstige jeuk en het ontstaan van bultjes (urticaria), jeuk, een rood gezicht, haaruitval, huiduitslag, meer zweten, donker zweet;
• bij kinderen, bloedingen in de huid en de wand van het maagdarmkanaal die te maken hebben met een allergie (Schönlein-Henoch purpura);
• er blijft plas zitten in uw blaas (urineretentie), u verliest plas zonder dat u dat wilt, de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn (priapisme).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een heel ernstige bloedziekte (tekort aan witte bloedcellen). Dit gaat samen met plotselinge hoge koorts, ernstige keelpijn en pijnlijke zweertjes in de mond (agranulocytose);
• slaperig zijn, plotselinge slaapaanvallen en overdag de hele tijd moe zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierkrampen;
• kwaadaardige huidkanker (melanoom);
• u krijgt veel zin in hogere doses tabletten van dit medicijn dan nodig is om uw problemen met bewegen onder controle te houden. Dit heet het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige mensen hebben last van automatische bewegingen (dyskinesieën) of gevoelens die snel veranderen. Of andere bijwerkingen na het gebruik van grote doses van tabletten van dit medicijn;
• erg graag dingen willen doen die schadelijk zijn zoals:
  • heel graag te veel willen gokken, hoewel dat u of uw familieleden erge pijn doet (gokverslaving)
  • een veranderde of meer interesse in seks of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken. Bijvoorbeeld vaker zin in seks
  • te veel winkelen of te veel geld uitgeven zonder dat u hier controle over heeft

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 7 van 9

heel veel eten in een korte tijd (eetbuien). Of meer eten dan normaal. Of meer eten dan nodig is om uw honger te stillen (dwangmatig eten).

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van deze klachten. De arts bespreekt met u hoe u de klachten onder controle kunt houden of kunt verminderen.

Houden de klachten aan? Of krijgt u last van andere bijwerkingen? Vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Het is handig om op te schrijven wat u heeft meegemaakt, wanneer het is begonnen en hoe lang het heeft geduurd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is carbidopa en levodopa:

• Elke 100 mg/10 mg tablet bevat 100 milligram levodopa en 10,8 milligram carbidopa monohydraat (overeenkomend met 10 milligram carbidopa).
• Elke 50 mg/12,5 mg tablet bevat 50 milligram levodopa en 13,5 milligram carbidopa monohydraat (overeenkomend met 12,5 milligram carbidopa).
• Elke 100 mg/25 mg tablet bevat 100 milligram levodopa en 27 milligram carbidopa monohydraat (overeenkomend met 25 milligram carbidopa).
• Elke 250 mg/25 mg tablet bevat 250 milligram levodopa en 27 milligram carbidopa monohydraat (overeenkomend met 25 milligram carbidopa).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Microkristallijne cellulose (graad 101), zetmeel, voorverstijfseld (maiszetmeel), crospovidone (type B), indigokarmijn (E132) (alleen voor 10 mg/100 mg & 25 mg/250 mg), chinolinegeel (E104) (alleen voor 12,5 mg/50 mg & 25 mg/100 mg), hydroxypropylcellulose (100 cps), magnesiumstearaat.

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2509	Pag. 8 van 9

Hoe ziet Levodopa/carbidopa Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/10 mg, tabletten

Blauw tot licht blauw, ronde ongecoate tabletten van ongeveer 8 mm, met inscriptie ‘F’ en ‘10’ aan de ene zijde, gescheiden door een breukstreep en ‘LT 100’aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Levodopa/carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, tabletten

Geel tot licht geel, ovale ongecoate tabletten van ongeveer 9 x 4,5 mm, met inscriptie ‘F’ en ‘12,5’ aan de ene zijde, gescheiden door een breukstreep en ‘LT 50’aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/25 mg, tabletten

Geel tot licht geel, ronde ongecoate tabletten van ongeveer 8 mm, met inscriptie ‘F’ en ‘25’ aan de ene zijde, gescheiden door een breukstreep en ‘LT 100’aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Levodopa/carbidopa Aurobindo 250/25 mg, tabletten

Blauw tot licht blauw, ronde ongecoate tabletten van ongeveer 10,35 mm, met inscriptie ‘F’ en ‘25’ aan de ene zijde, gescheiden door een breukstreep en ‘LT 250’ aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Levodopa/carbidopa Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en HDPE-container verpakkingen.

Verpakkingsgroottes:

Blisterverpakkingen: 20, 50, 60, 100 en 120 tabletten

HDPE-containers:

Voor 100 mg/10 mg, 250 mg/25 mg: 100 tabletten

Voor 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg: 250 tabletten

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus N 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2509	Pag. 9 van 9
Birzebbugia BBG 3000
Malta
In het register ingeschreven onder:
Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/10 mg, tabletten	RVG 133883
Levodopa/carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, tabletten	RVG 133884
Levodopa/carbidopa Aurobindo 100/25 mg, tabletten	RVG 133885
Levodopa/carbidopa Aurobindo 250/25 mg, tabletten	RVG 133886

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Italië: Carbidopa e Levodopa Aurobindo

Nederland: Levodopa/carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, 100/10 mg, 100/25 mg, 250/25mg, tabletten Portugal: Levodopa + Carbidopa Generis

Spanje: Carbidopa/Levodopa Aurovitas 25 mg/100 mg, 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.