Letrozol SUN 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent

• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft.

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet en praat met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• als u een ernstige nierziekte heeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder rubriek 3 “Controle tijdens uw behandeling met dit middel”).

Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met dit middel.

Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Letrozol SUN nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

• U mag dit middel alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze). Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met dit middel zwanger zou kunnen raken.
• U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Letrozol SUN bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet van dit middel, eenmaal per dag in te nemen. Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoelang moet u dit middel innemen?

Ga elke dag door met het innemen van dit middel zolang als uw arts u dat heeft verteld. Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet innemen. Als u vragen heeft over hoelang u dit middel moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.

Controle tijdens behandeling met dit middel

U dient dit geneesmiddel alleen onder strikt medisch toezicht innemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

Letrozol SUN kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Zie ook de rubriek onder “Hoelang moet u dit middel innemen”

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of moeilijkheden met spreken of ademhalen ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte)
• als u plotselinge beklemmende pijn op de borst heeft (teken van een hartaandoening).
• als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd)
• als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking
• als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes)
• als u aanhoudend ernstig wazig zicht heeft.

Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

U moet ook onmiddellijk uw arts informeren als u tijdens de behandeling met dit middel last krijgt van een van de volgende bijwerkingen

• zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van allergische reactie)
• gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis)
• huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (teken van een huidaandoening).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• opvliegers
• verhoogde hoeveelheid cholesterol in het bloed (hypercholesterolemie)
• moeheid
• toegenomen zweten
• pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• huiduitslag
• hoofdpijn
• duizeligheid
• malaise (algemeen onwel voelen)
• aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• toename in of verlies van eetlust
• spierpijn
• botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook onder rubriek 1 “Controle tijdens uw behandeling met dit middel”)
• zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem)
• sombere stemming (depressie)
• gewichtstoename
• haaruitval
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• buikpijn
• droge huid
• vaginaal bloedverlies
• hartkloppingen, versnelde hartslag
• gewrichtsstijfheid (artritis)
• pijn op de borst.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• pijn of een brandend gevoel in uw handen of polsen (carpale-tunnelsyndroom)
• vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel
• oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie
• huidaandoening zoals jeuk (urticaria)
• vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina
• borstpijn
• koorts
• dorst, smaakstoornissen, droge mond
• droge slijmvliezen
• gewichtsafname
• urineweginfectie, vaker plassen
• hoest
• verhoogde leverenzymen in het bloed
• gele verkleuring van de huid en ogen

• hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen)
• peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• haperende vinger (trigger finger), een aandoening waarbij uw vinger of duim soms in een gebogen stand blijft staan.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), maïszetmeel, povidon (K-30), natriumzetmeelglycolaat type A, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).
• De tabletomhulling bevat: hydroxypropylmethylcellulose (E464), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 4000, talk, polyethyleenglycol 400.

Hoe ziet Letrozol SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Letrozol SUN 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel, rond, biconvex en vlak aan beide kanten.

De tabletten worden op de markt gebracht in transparante PVC/aluminium blisterverpakkingen van 28, 30, 60, 84 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 105802

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Frankrijk:	Letrozole CRISTERS PHARMA 2.5 mg comprimés pelliculés
Duitsland:	Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten
Italië:	Letrozolo SUN 2.5 mg compresse rivestite con film
Spanje:	Letrozol SUN 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nederland:	Letrozol SUN 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024.