Letronofi 2,5 mg filmomhulde tabletten

Wat <Letrozol 2,5mg> is en hoe het werkt

<Letronofi 2,5 mg> bevat een actieve substantie, letrozol genaamd.Letrozol behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale

(of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen en kan daarom de groei van borstkanker, die oestrogenen nodig heeft om te groeien, blokkeren . Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Waarvoor <Letronofi 2,5 mg> wordt gebruikt

<Letronofi 2,5 mg> wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die hun menopauze, zijnde het stoppen van hun maandstonden, reeds hebben bereikt.hetl wordt gebruikt ter voorkoming van terugkeer van kanker. Het kan worden gebruikt als eerste behandeling voor borstkankeroperatie indien onmiddellijke operatie niet geschikt is, of het kan worden gebruikt als eerste behandeling na operatieve ingreep van de borstkanker of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.

<Letronofi 2,5 mg> wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Indien u vragen hebt over de werking van <Letronofi 2,5 mg> of waarom u dit medicijn voorgeschreven kreeg, raadpleeg dan een arts.

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02

Referral 08/2012

Volg de instructies van de arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen andere bestanddelen van dit medicijn (zie hoofdstuk 6, Wat bevat <Letrozole 2,5 mg>).
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent.
• als u zwanger bent.
• als u borstvoeding geeft.

Indien één van deze voorwaarden op u van toepassing is, neem dit medicijn dan niet en raadpleeg een arts.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u ziekte aan nieren heeft,
• als u een ernstige leverziekte hebt,

als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft. (raadpleeg ook “Opvolging tijdens behandeling met <Letronofi 2,5 mg> in hoofdstuk 3).Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, vermeld dit aan uw arts. Uw arts houdt hier rekening mee tijdens uw behandeling met <Letronofi 2,5 mg>.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt door personen van 65 jaar en ouder, in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Voedsel en drank hebben geen invloed op letrozol.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag letrozol niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Neem <Letronofi 2,5 mg> indien u in uw menopauze bent. Uw arts dien echter met u het gebruik van adequate anticonceptie te bespreken, aangezien u de kans loopt om zwanger te worden tijdens de behandeling met <Letronofi 2,5 mg>.

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02

Referral 08/2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

<Letronofi 2,5 mg>bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is één tablet <Letronofi 2,5 mg> eenmaal daags. Indien u <Letronofi 2,5 mg> telkens op hetzelfde tijdstip neemt, onthoudt u beter wanneer u uw pil moet nemen. De pil kan worden ingenomen met of zonder voedsel en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoe lang moet u innemen?

Neem <Letronofi 2,5 mg> dagelijks in zolang de arts u dit voorschrijft. U moet dit mogelijk maanden of jaren doen. Indien u vragen hebt over hoe lang u <Letronofi 2,5 mg> moet nemen, raadpleeg dan uw arts.

Opvolging tijdens behandeling met <Letronofi 2,5 mg>

U mag dit geneesmiddel uitsluitend onder strikte medische supervisie nemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig bekijken om na te gaan of de behandeling het gewenst effect heeft. <Letronofi 2,5 mg> zorgt mogelijk voor een oplossing of verdunning van uw botten (osteoporose) door de afname van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan beslissen om uw botdichtheid te meten (een manier om osteoporose te meten) voor, tijdens en na behandeling.

Als u te veel <Letronofi 2,5 mg> heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, of ziekenhuis voor advies. Toon hen de verpakking. Medische behandeling is mogelijk nodig.

• Indien het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen (bijv. binnen 2 of 3 uur), slaat u de gemiste dosis over en neemt u uw volgende dosis op het normale tijdstip.
• Anders neemt u de dosis van zodra u zich dit herinnert, en neemt u de volgende tablet zoals u dit normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van <Letronofi 2,5 mg> ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Zie ook ook de bovenstaande alinea “Hoe lang moet u <Letronofi 2,5 mg> innemen?”.

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02

Referral 08/2012

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Maak u geen zorgen over deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat er bij u geen enkele bijwerking optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Soms of zeldzaam (komt voor bij 1 op 100 of 1000 gebruikers)

• Zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel, met name arm of been, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• Plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
• Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm, been of voet ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• Zwelling of roodheid langs een ader, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• Hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• Ernstig aanhoudend wazig zicht

.

Sommige patiënten ervaarden andere bijwerkingen tijdens behandeling met letrozol:

• Zwelling van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie)
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis)
• Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (tekenen van een huidaandoening).

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• opvliegers

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02

Referral 08/2012

• toegenomen zweten
• pijn in botten en gewrichten (artralgie),
• moeheid
• verhoogd cholesterolgehalte

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 mensen):

• toename in of verlies van eetlust,
• sombere stemming (depressie),
• hoofdpijn, duizeligheid,
• verhoogde bloeddruk,
• misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree, maagpijn
• haaruitval en huiduitslag, droge huid
• spierpijn, botpijn, botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook rubriek 2),
• vaginale bloeding,
• gewichtstoename,
• zwelling van armen, handen, voeten, enkels (perifeer oedeem),

Soms (kan voorkomen bij 1 op 100 mensen)

• urineweginfectie
• tumorpijn
• angst, nervositeit, geïrriteerdheid
• slaperigheid, slapeloosheid, geheugenproblemen, vermindering van gevoel (vooral tastgevoel), smaakstoornissen,
• troebeling van de ooglens (cataract), oogirritatie,
• abnormaal sterke hartslagen (hartkloppingen), snelle hartslag
• hartproblemen (klachten onstaan door onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (ischemische hartziekten),
• kortademigheid, hoest,
• ontsteking van de mondslijmvliezen, droge mond,
• toegenomen leverenzymen,
• jeuk, huiduitslag (urticaria)
• stijve gewrichten (arthritis),
• vaker plassen,
• vaginale afscheiding of droogheid, borstpijn,
• zwelling van lichaamsdelen (algemeen oedeem), droge slijmvliezen, dorst, koorts,
• gewichtsafname.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02

Referral 08/2012

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is letrozol. Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), maïszetmeel gepregelatineerd, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551). De bestanddelen van de omhulling van de tablet zijn macrogol, talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).

Letrozol is een gele filmomhulde ronde tablet, met de inscriptie L9OO aan de ene zijde en 2,5 aan de andere zijde.

Letrozol is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 100 of 120 tabletten per doos.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes op de markt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	Letrozole Winthrop 2,5 mg tablets
Cyprus	Letrozolo Zentiva
Frankrijk	Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Griekenland	Lotestrol 2,5 mg film-coated tablets
Italië	Letrozolo Zentiva 2,5 mg compresse rivestite con film
Nederland	Letronofi 2,5 mg filmomhulde tabletten
Polen	Fukara
Romanië	Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
Slovenië	Lotestrol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Verenigd Koninkrijk	Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is gereviseerd in december 2012

M1.3.1_01.LOO.tab.017.02.NL.1690.02