Letrozol Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Wat Letrozol Actavis en hoe werkt het?

Letrozol Actavis bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Actavis vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Waarvoor wordt Letrozol Actavis gebruikt

Letrozol Actavis wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Het wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het kan gebruikt worden als eerste behandeling vóór een operatieve ingreep aan de borst indien meteen opereren niet geschikt is of het kan worden gebruikt als eerste keuze behandeling na een operatieve ingreep aan de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Actavis wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Als u vragen heeft over hoe Letrozol Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft.

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of apotheker voordat u Letrozol Actavis inneemt

• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u een voorgeschiedenis van osteoporose of botbreuken heeft (zie ook “Follow-up tijdens behandeling met Letrozol Actavis” in rubriek 3).

Als een of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden gedurende uw behandeling met Letrozol Actavis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Letrozol Actavis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• U mag Letrozol Actavis alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze). Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met Letrozol Actavis zwanger zou kunnen raken.
• U mag Letrozol Actavis niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Letrozol Actavis bevat lactose

Letrozol Actavis bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één Letrozol Actavis tablet, eenmaal per dag in te nemen. Letrozol Actavis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoe lang wordt Letrozol Actavis gebruikt

Blijf Letrozol Actavis elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nodig zijn om dit middel maandenlang of zelfs jarenlang te gebruiken. Als u vragen heeft over hoe lang u Letrozol Actavis moet blijven gebruiken, raadpleeg dan uw arts.

Follow-up tijdens behandeling met Letrozol Actavis

U dient dit geneesmiddel alleen onder strikt medisch toezicht in te nemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

Letrozol Actavis kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).

Als u meer Letrozol Actavis heeft ingenomen dan is toegestaan

Als u teveel Letrozol Actavis heeft ingenomen, of wanneer iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Er kan een medische behandeling noodzakelijk zijn.

Als u vergeet om Letrozol Actavis in te nemen

• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijv. binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw u er aan denkt en neemt vervolgens de volgende tablet zoals u dit normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Letrozol Actavis

Stop niet met Letrozol Actavis tenzij uw arts u zegt dit te doen. Zie ook de paragraaf hierboven “Hoe lang wordt Letrozol Actavis gebruikt”.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen over het algemeen verdwijnen na enkele dagen tot enkele weken behandeling.

Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan goed zijn dat u er geen van zult krijgen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten)

• Zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (vooral arm of been), verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• Beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
• Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm, been of voet (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• Zwelling of roodheid langs een ader, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• Hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• Aanhoudend ernstig wazig zicht.

Als een van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

U moet ook onmiddellijk uw arts informeren als u tijdens de behandeling met Letrozol Actavis last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• Zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van allergische reactie).
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
• Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (teken van een huidaandoening).

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.

• Opvliegers
• Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie)
• Moeheid
• Toegenomen zweten
• Pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.

• Huiduitslag.
• Hoofdpijn.
• Duizeligheid.
• Malaise (algemeen onwel voelen).
• Aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree.

• Toename in of verlies van eetlust.
• Spierpijn.
• Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook “Controle van uw behandeling met Letrozol Actvis” in rubriek 3).
• Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem).
• Depressie.
• Gewichtstoename.
• Haaruitval.
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
• Buikpijn.
• Droge huid.
• Vaginaal bloedverlies.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.

• Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid.
• Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel.
• Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie.
• Hartkloppingen, snelle hartslag.
• Huidaandoening zoals jeuk (urticaria).
• Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina.
• Stijve gewrichten (artritis).
• Borstpijn.
• Koorts.
• Dorst, smaakstoornissen, droge mond.
• Droge slijmvliezen.
• Gewichtsafname.
• Urineweginfectie, vaker plassen.
• Hoest.
• Verhoogde enzymen in het bloed.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsmiddel. Dit is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoed geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

• De werkzame stof is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere bestanddelen zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, talk, macrogol 3350, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Letrozol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Letrozol Actavis 2,5 mg zijn geel, rond, biconvexe, filmomhulde tabletten.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100, 120 filmomhulde tabletten

Potten tabletten afgesloten met een kinderveilige schroefdop: 30 en 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr.11 sector 1, 011171. Boekarest, Roemenië

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche dijk 1, 3741 LN Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Letrozol Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102322

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl