Letrozol CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Letrozol is een aromataseremmer. Dit houdt in dat het middel bepaalde enzymen, zogeheten aromatasen, in het lichaam remt. Deze enzymen beïnvloeden de aanmaak van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen in het lichaam, zoals oestrogeen. Doordat Letrozol deze enzymen remt, neemt de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam af. Letrozol is geïndiceerd voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen bij wie de groei van de tumor afhankelijk is van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen). Dergelijke tumoren worden ‘oestrogeengevoelig’ of ‘oestrogeenreceptorpositief’ genoemd.

Letrozol wordt als volgt gebruikt:

Als aanvullende (adjuvante) behandeling van borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen die niet meer menstrueren (postmenopauzale vrouwen).

Als voortgezette aanvullende (adjuvante) behandeling van borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen die niet meer menstrueren (postmenopauzale vrouwen) en die eerder vijf jaar lang met een ander geneesmiddel (tamoxifen) als aanvullende (adjuvante) standaardtherapie voor borstkanker zijn behandeld.

Als eerste behandeling van gevorderde borstkanker bij vrouwen die niet meer menstrueren (postmenopauzale vrouwen).

Als behandeling van gevorderde borstkanker die is teruggekeerd of is blijven groeien bij vrouwen die niet meer menstrueren of bij wie de menstruatie op onnatuurlijke wijze is gestopt (postmenopauzale

status) en die eerder andere geneesmiddelen hebben ontvangen die het effect van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen) op de groei van een tumor blokkeren (anti-oestrogenen).

De werkzaamheid van Letrozol is niet vastgesteld bij vrouwelijke patiënten met borstkanker bij wie de groei van de tumor niet afhankelijk is van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen), dus niet-oestrogeengevoelig of oestrogeenreceptornegatief is.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Voordat de menstruatie is gestopt (premenopauzale endocriene status).
• Tijdens zwangerschap en borstvoeding.

• als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring < 30 ml/min), omdat hiermee te weinig relevante klinische ervaring is;
• als u een lichte tot matige of ernstige leveraandoening heeft, omdat hiermee te weinig relevante klinische ervaring is;
• als u aan botontkalking (osteoporose) lijdt of een verhoogd risico op het ontstaan van deze aandoening heeft, of als u in het verleden botbreuken heeft gehad. In dat geval zal uw arts uw botdichtheid bepalen voordat de behandeling wordt gestart en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Indien nodig zal uw arts een behandeling of preventieve behandeling van botontkalking (osteoporose) starten en u zorgvuldig controleren.

Gebruikt u naast Letrozol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

• U mag Letrozol niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het middel schadelijk kan zijn voor uw baby.
• Omdat Letrozol alleen wordt aanbevolen voor postmenopauzale vrouwen, zullen de beperkingen wat betreft zwangerschap en borstvoeding naar alle waarschijnlijkheid niet op u van toepassing zijn.
• Bent u echter nog in de overgang, dan moet uw arts met u de noodzaak van anticonceptie bespreken, omdat u misschien nog zwanger kunt worden.

Kinderen of adolescenten

Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Letrozol bij kinderen of adolescenten.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Mensen van 65 jaar en ouder kunnen Letrozol in dezelfde dosering gebruiken als andere volwassenen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Letrozol invloed heeft op uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen. Sommige patiënten kunnen zich echter nu en dan moe, duizelig of slaperig voelen. Als dit gebeurt, mag u geen auto of ander voertuig besturen of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Letrozol bevat lactose (melksuiker). Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van Letrozol is 1 tablet eenmaal per dag met een glas water of andere vloeistof.

Blijf Letrozol dagelijks innemen zolang als volgens uw arts nodig is. Dat kan maanden- of zelfs jarenlang zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Laat de verpakking van de tabletten zien. Er zijn op zichzelf staande gevallen van een overdosis van letrozol gemeld.

Er is geen specifiek tegengif. Daarom wordt een overdosis symptomatisch behandeld.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon door met uw behandeling en neem de volgende dosis in zoals gebruikelijk.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Beëindig de behandeling met Letrozol niet zonder uw arts om advies te vragen, want behandeling met Letrozol is een langdurige behandeling. Neem contact op met uw arts als u problemen heeft met het gebruik van Letrozol.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Letrozol CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Stop met het gebruik van de tabletten en raadpleeg uw arts of ga direct naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis.

• Krijgt u last van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht of de keel, blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsorganen);
• Krijgt u last van zwakte, verlamming of gevoelloosheid in een arm of been of een ander deel van het lichaam, coördinatieverlies, misselijkheid of moeite met praten of ademhalen (aanwijzingen voor een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte);
• Krijgt u plotseling last van een drukkende pijn op de borst, kortademigheid of zwelling van uw enkels (aanwijzingen voor een hartaandoening);
• Krijgt u last van ademhalingsproblemen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige huidverkleuring of plotselinge pijn in een arm of been (voet) (aanwijzingen dat zich een bloedstolsel heeft gevormd);
• Krijgt u last van zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uiterst gevoelig en mogelijk pijnlijk is;
• Krijgt u last van hoge koorts, koude rillingen of mondzweren als gevolg van infecties (tekort aan witte bloedcellen);
• Krijgt u last van symptomen als geelverkleuring van de huid of het oogwit (mogelijk een aanwijzing voor een ernstig leverprobleem);
• Krijgt u last van ernstig en aanhoudend wazig zien; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

De meeste bijwerkingen die bij met letrozol behandelde patiënten zijn waargenomen, zijn voornamelijk licht of matig van aard en houden verband met een tekort aan oestrogeen (bijvoorbeeld opvliegers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten

• verhoogde zweetproductie;
• gewrichtspijn;
• opvliegers, vermoeidheid (met inbegrip van gebrek aan energie en kracht en gevoel van zwakte).

Vaak voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten

• gewichtstoename;
• hoofdpijn, duizeligheid;
• misselijkheid, braken, indigestie, obstipatie, diarree;
• haaruitval, huiduitslag (met inbegrip van roodheid van de huid, vlekken of bulten, afschilfering en blaarvorming van de huid);
• spierpijn, botpijn, botontkalking (osteoporose), botbreuken;
• verlies van eetlust, toegenomen eetlust, verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed;
• algeheel gevoel van zich niet lekker voelen, zwelling van de benen of voeten door overmatige vochtophoping;
• depressie.

Soms voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten

• gewichtsverlies;
• het voelen van uw hartslag (hartkloppingen), versnelde hartslag (tachycardie);

• afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) waardoor het risico op infecties toeneemt;
• verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, veranderingen in het gevoel (met inbegrip van gevoel in de huid [tintelingen] en verminderd gevoel), sufheid, slapeloosheid, geheugenstoornis, smaakstoornis;
• troebeling van de ooglens met aantasting van het gezichtsvermogen (cataract), oogirritatie, wazig zien;
• kortademigheid;
• buikpijn, ontsteking van de mond, droge mond;
• vaker moeten plassen;
• jeuk of droogheid van de huid, galbulten;
• gewrichtsontsteking (artritis);
• algehele zwelling als gevolg van overmatige vochtophoping;
• urineweginfecties;
• tumorpijn (niet bij aanvullende [adjuvante] en voortgezette aanvullende [adjuvante] behandeling), angina pectoris en hartinfarct (ischemische cardiale gebeurtenissen), ontstoken bloedvaten (met inbegrip van oppervlakkige en diepe aderen met stolselvorming), verhoogde bloeddruk;
• koorts, droog slijmvlies, dorst;
• veranderingen in laboratoriumwaarden van leverenzymen;
• vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, vaginale droogheid, borstpijn;
• angstgevoelens (met inbegrip van nervositeit en prikkelbaarheid);
• hoesten;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• bloedstolsels in de vaten die losraken en een ander bloedvat van een orgaan verstoppen.

Zelden voorkomende bijwerkingen: bij 1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten

• beroerte, bloedstolsel in de longvaten (longembolie), stolselvorming in de slagaders (arteriële trombose).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, talk, katoenzaadolie, ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172), titaandioxide (E 171).

Letrozol filmomhulde tabletten zijn rond en geel en aan beide zijden bolrond van vorm. De tabletten zitten in blisterverpakkingen van 10, 30 of 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Duitsland

Tecnimede – Sociedade, Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187, Dois Portos Portugal

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106401

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Letrozole EG 2.5mg
Denemarken	Letrozol Stada
Duitsland	Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten
Finland	Letrozole STADA
Frankrijk	LETROZOLE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Letrozole 2,5 mg film-coated tablets
Italië	Letrozolo Crinos 2.5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Letrozole EG 2.5mg
Nederland	Letrozol CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Letrozol STADA 2,5 mg Filmtabletten
Portugal	Letrozol Stada
Roemenië	Letrozol Stada 2.5mg comprimate filmate
Zweden	Letrozol Stada 2.5mg filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.