Letrozol 2,5 A, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Letrozol 2,5 A bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Letrozol behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (endocriene) behandeling voor borstkanker.

Letrozol 2,5 A wordt gebruikt

• om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt, als eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen;
• ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een vergevorderd stadium.

Letrozol 2,5 A mag alleen worden gebruikt voor oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en alleen bij vrouwen na de menopauze (na de laatste menstruatie).

Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol 2,5 A vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (aromatase) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Letrozol 2,5 A mag alleen gebruikt worden onder strikt medisch toezicht. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te kijken of de behandeling het juiste effect heeft.

Door het verminderen van oestrogenen in uw lichaam, kan Letrozol 2,5 A botontkalking of -slijtage (osteoporose) veroorzaken (zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen). Dit betekent dat uw arts kan besluiten om uw botdichtheid te meten vóór, tijdens en na de behandeling.

Als u vragen heeft over hoe Letrozol 2,5 A werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Neem Letrozol 2,5 A niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Letrozol 2,5 A, zoals genoemd in de lijst in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• als u nog menstrueert (als u nog niet door de overgang heen bent);
• als u zwanger bent;
• als u borstvoeding geeft.

Als één van bovenvermelde gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Letrozol 2,5 A inneemt.

Wees extra voorzichtig met Letrozol 2,5 A en spreek met uw arts

• als u een ernstige nierziekte heeft;
• als u een ernstige leverziekte heeft;
• als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken.

Als één van bovenvermelde gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Letrozol 2,5 A.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Kinderen of jongeren mogen Letrozol 2,5 A niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen Letrozol 2,5 A gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Inname van LETROZOL 2,5 A met voedsel en drank

Letrozol 2,5 A kan ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Letrozol 2,5 A niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby. Als u zwanger bent of als u momenteel borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u Letrozol 2,5 A inneemt.

Aangezien Letrozol 2,5 A alleen wordt aanbevolen voor vrouwen na de overgang, zijn zwangerschap en borstvoeding hoogstwaarschijnlijk niet op u van toepassing. Als u echter recent in de postmenopauze bent gekomen of u zit in de perimenopauze, moet uw arts de noodzaak van een zwangerschapstest met u bespreken voordat u Letrozol 2,5 A gebruikt, en de noodzaak van anticonceptie omdat u zwanger zou kunnen raken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Volg bij het innemen van Letrozol 2,5 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Dosering

De gebruikelijke dosis is één tablet, eenmaal per dag. Letrozol 2,5 A elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.

Toedieningsweg

De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Duur van de behandeling

Blijf Letrozol 2,5 A elke dag innemen voor zolang als nodig volgens uw arts. Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet gebruiken. Als u vragen heeft over hoelang u Letrozol 2,5 A moet blijven innemen, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Letrozol 2,5 A heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Letrozol 2,5 A heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Wanneer u te veel van Letrozol 2,5 A heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Letrozol 2,5 A in te nemen

• als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen;
• in andere gevallen neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip;
• neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Letrozol 2,5 A

Stop niet met het gebruik van Letrozol 2,5 A tenzij uw arts u dat heeft verteld. Zie ook de rubriek “Duur van de behandeling”.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Letrozol 2,5 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam. Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Ernstige bijwerkingen

Deze bijwerkingen komen zelden of soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten), maar vereisen onmiddellijke medische aandacht.

• zwakte;
• Verlamming;
• verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel;
• verlies van coördinatie;
• misselijkheid;
• moeite met spreken of ademhalen (tekenen van een hersenaandoening, zoals een beroerte);
• plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening);
• moeite met ademhalen;
• pijn op de borst;

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

• flauwvallen;
• snelle hartslag;
• blauwachtige verkleuring van de huid;
• plotselinge pijn in de arm of been (voet) (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd);
• zwelling en roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking;
• hoge koorts;
• rillingen;
• zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen);
• ernstig aanhoudend wazig zicht.

Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere gerapporteerde bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 10 op de 100 patiënten)

• opvliegers;
• vermoeidheid;
• toegenomen zweten;
• pijn in botten en gewrichten (artralgie).

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• huiduitslag;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• malaise (algemeen onwel voelen);
• aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, constipatie, diarree;
• toename of verlies van eetlust;
• spierpijn;
• botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken;
• zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem);
• sombere stemming (depressie);
• gewichtstoename;
• haaruitval.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid;
• vermindering van gevoel, vooral met tastgevoel;
• oogaandoeningen zoals wazig zien of oogirritatie;
• hartkloppingen, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk (hypertensie);
• huidaandoening zoals jeuk (urticaria), droge huid;
• vaginale aandoeningen zoals bloeding, vloeien of droge vagina;
• buikpijn;
• stijve gewrichten (artritis);
• borstpijn;
• koorts;
• dorst, smaakstoornissen, droge mond;
• droge slijmvliezen;
• gewichtsafname;
• urineweginfectie, vaker plassen;
• hoest.

Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

U kunt ook afwijkingen in sommige bloedtesten krijgen, terwijl u Letrozol 2,5 A gebruikt, zoals hoge cholesterolspiegels (hypercholesterolemie) of hoge leverenzymwaarden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Gebruik Letrozol 2,5 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Letrozol 2,5 A

Het werkzaam bestanddeel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. De omhulling bestaat uit polyvinyl alcohol, polyethyleen glycol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) en oranjegeel S (E110).

Hoe ziet Letrozol 2,5 A er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Letrozol 2,5 A wordt geleverd als filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn geel en rond, biconvex van vorm met inscriptie “2.5” aan één zijde van de tablet en vlak aan de andere zijde. Elke blisterverpakking bevat 10, 14, 28, 30 of 100 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Ireland

Fabrikant

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ierland

of

Genepharm S.A.,

18th km Marathon Ave. GR-153 51 Pallini

of

DOCPHARMA N.V.

Interleuvenlaan 66

B-3001 Heverlee

In het register ingeschreven onder:

RVG 102767

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland – Letrozol 2,5 A filmomhulde tabletten 2,5 mg België –LETROZOLE Aspen 2,5 mg filmomhulde tabletten Luxemburg –LETROZOLE Aspen 2,5 mg comprimés pelliculés

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.