Letrozol 2,5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Wat is Letrozol 2,5 mg Teva en hoe werkt het

Letrozol 2,5 mg Teva bevat een werkzame stof met de naam letrozol. Het hoort tot de geneesmiddelengroep van aromataseremmers. Het is een hormonale (of "endocriene") behandeling van borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol 2,5 mg Teva vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Waarvoor wordt Letrozol 2,5 mg Teva gebruikt

Letrozol 2,5 mg Teva wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Letrozol 2,5 mg Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt. Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol 2,5 mg Teva wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Als u vragen heeft over hoe Letrozol 2,5 mg Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen, zoals opgesomd in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en licht uw arts in.

Wees extra voorzichtig met Letrozol 2,5 mg Teva

• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft (zie ook Letrozol 2,5 mg Teva behandeling" in sectie 3).

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, licht dan uw arts in. Uw arts zal hier rekening mee houden gedurende uw behandeling met Letrozol 2,5 mg Teva.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Letrozol 2,5 mg Teva mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Ouderen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel gebruiken volgens dezelfde dosering als voor volwassenen.

Gebruikt u naast Letrozol 2,5 mg Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

U mag Letrozol 2,5 mg Teva alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze). Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met Letrozol 2,5 mg Teva zwanger zou kunnen raken.

U mag Letrozol 2,5 mg Teva niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat tartrazine aluminiumlak (E102) wat een allergische reactie kan veroorzaken.

Volg bij het innemen van Letrozol 2,5 mg Teva nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags één tablet Letrozol 2,5 mg Teva. Door Letrozol 2,5 mg Teva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zult u zich gemakkelijker herinneren dat u uw tablet moet innemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoe lang wordt Letrozol 2,5 mg Teva gebruikt

Blijf Letrozol 2,5 mg Teva elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nodig zijn om dit middel maandenlang of zelfs jarenlang te gebruiken. Als u vragen heeft over hoe lang u Letrozol 2,5 mg Teva moet blijven gebruiken, raadpleeg dan uw arts.

Follow-up tijdens behandeling met Letrozol 2,5 mg Teva

U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Letrozol 2,5 mg Teva kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).

Als u teveel Letrozol 2,5 mg Teva heeft ingenomen, of wanneer iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Er kan een medische behandeling noodzakelijk zijn.

• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijv. binnen 2 of 3 uur), sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw u er aan denkt en neemt vervolgens de volgende tablet zoals u dit normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Letrozol 2,5 mg Teva tenzij uw arts u zegt dit te doen. Zie ook de rubriek hierboven “Hoe lang wordt Letrozol 2,5 mg Teva gebruikt”.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Letrozol 2,5 mg Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen verdwijnen na enkele dagen tot enkele weken behandeling. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is goed mogelijk dat u er geen van zult krijgen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zelden of soms (bij 1 tot 100 op iedere 10.000)

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

• Zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of moeilijkheden bij spreken of ademhalen (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• Plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
• Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm of been (voet) (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• Zwelling of roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• Hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• Ernstig en aanhoudend wazig zicht.

Wanneer de bovenstaande bijwerkingen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

U dient ook onmiddellijk uw arts te waarschuwen indien een van de volgende symptomen optreden tijdens de behandeling met Letrozol 2,5 mg Teva

• Zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie).
• Gele huidskleur en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis).
• Uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (symptomen van een huidreactie).

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 10 tot iedere 100 patiënten.

• Opvliegers.
• Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie)
• Vermoeidheid.
• Toename van zweten.
• Pijn in botten en gewrichten (arthralgie).

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen tussen de 1 tot 10 op iedere 100 patiënten.

• huiduitslag
• hoofdpijn
• duizeligheid
• algemeen onwel voelen (malaise)
• maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping en diarree
• toename of verlies van eetlust
• spierpijn
• botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie onder hoofdstuk 1 “Controle van uw behandeling met Letrozol 2,5 mg Teva ”)
• zwelling van armen, handen, voeten en enkels (perifeer oedeem)

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

• sombere stemming (depressie)
• gewichtstoename
• haaruitval
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Buikpijn
• Droge huid
• Vaginaal bloedverlies

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen tussen de 1 tot 10 op iedere 1000 patiënten.

• Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• vermindering van gevoel (vooral tastgevoel)
• oogaandoeningen zoals troebel zicht, oogirritatie
• palpitaties, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• huidaandoeningen als jeuk (urticaria), droge huid
• vaginale aandoeningen als bloeding, afscheiding of droogheid
• stijve gewrichten (artritis)
• borstpijn
• koorts
• dorst, smaakstoornissen, droge mond
• droge slijmvliezen
• gewichtsverlies
• urineweginfectie, vaker moeten plassen
• hoesten
• Verhoogde leverenzymen in het bloed

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister

(“EXP”). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, colloïdaal silicumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), Opadry II 85F32723 Yellow bevattende ijzeroxide geel (E172), macrogol 3350, titaanoxide (E171), talk, indigo carmine aluminiumlak (E132), poly(vinyl alcohol) en tartrazine aluminiumlak (E102).

Letrozol 2,5 mg Teva filmomhulde tabletten zijn donker geel, standaard convex ronde filmomhulde tabletten gegraveerd met “93” aan de ene zijde en “B1” aan de andere zijde.

Letrozol 2,5 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 102826

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk	Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets
Oostenrijk	Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
België	Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	BRELETROZ 2.5 mg Film-coated tablets
Cyprus	Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets
Tsjechische Republiek	Letrozol Teva Pharma 2,5 mg, potahované tablety
Duitsland	Letrozol AbZ 2.5 mg Filmtabletten
Denemarken	Letrozol Teva
Estland	Letrozole Teva
Griekenland	Letrozole Teva
Spanje	Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland	Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé
Hongarije	Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta
Ierland	Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets
Italië	Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film
Litouwen	Letrozole Teva 2.5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

LETROZOL 2,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.

0612.5v.ES