Letrozol Bluefish 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Letrozol Bluefish

Letrozol Bluefish bevat een werkzame stof met de naam letrozol. Het hoort tot de geneesmiddelengroep van aromataseremmers. Het is een hormonale (of "endocriene") behandeling van borstkanker.

Waarvoor wordt Letrozol Bluefish gebruikt

Letrozol Bluefish wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker terugkeert. Het kan worden gebruikt als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol Bluefish wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

Letrozol Bluefish mag alleen worden gebruikt:

• voor de behandeling van oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en
• bij vrouwen na de overgang (menopauze), dat wil zeggen na de laatste menstruatie.

Hoe Letrozol Bluefish werkt

Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Bluefish vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Als gevolg hiervan wordt/worden de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Controle van uw behandeling met Letrozol Bluefish

U mag dit geneesmiddel alleen innemen onder streng medisch toezicht. U arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of de behandeling het juiste effect heeft. Letrozol Bluefish kan leiden tot botontkalking of -slijtage (osteoporose) vanwege de afname van oestrogenen in uw lichaam. Dit betekent dat uw arts kan besluiten om uw botdichtheid te meten (een manier om op osteoporos te controleren) voor, gedurende en na de behandeling.

Als u vragen heeft over de werking van Letrozol Bluefish of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.

Neem LETROZOL BLUEFISH niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Letrozol Bluefish, zoals opgesomd in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met uw arts.

Wees extra voorzichtig met LETROZOL BLUEFISH

• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft (zie ook rubriek 1 "Controle van uw behandeling met").

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, licht dan uw arts in. Uw arts zal hier rekening mee houden gedurende uw behandeling met Letrozol Bluefish.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Letrozol Bluefish mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Ouderen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel gebruiken volgens dezelfde dosering als voor volwassenen.

Zwangerschap en borstvoeding

• U mag Letrozol Bluefish niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
• Echter, omdat Letrozol Bluefish alleen wordt aanbevolen voor vrouwen die de menopauze achter de rug hebben, zullen de beperkingen met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding waarschijnlijk niet op u van toepassing zijn.
• Maar als u onlangs in de overgang was of nog in de overgang bent, dient uw arts met u de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de start met Letrozol Bluefish en van anticonceptie te bespreken, omdat u de kans loopt om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Letrozol Bluefish

Letrozol Bluefish bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van LETROZOL BLUEFISH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel Letrozol Bluefish moet u innemen:

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags één tablet Letrozol Bluefish. Door Letrozol Bluefish elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zult u zich gemakkelijker herinneren dat u uw tablet moet innemen.

Hoe moet u Letrozol Bluefish innemen

De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Hoe lang wordt Letrozol Bluefish gebruikt

Blijf Letrozol Bluefish elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nodig zijn om dit middel maandenlang of zelfs jarenlang te gebruiken. Als u vragen heeft over hoe lang u Letrozol Bluefish moet blijven gebruiken, raadpleeg dan uw arts.

Als u meer Letrozol Bluefish heeft ingenomen dan is toegestaan

Als u teveel Letrozol Bluefish heeft ingenomen, of wanneer iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Er kan een medische behandeling noodzakelijk zijn.

Als u vergeet om Letrozol Bluefish in te nemen

• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijv. binnen 2 of 3 uur), sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw u er aan denkt en neemt vervolgens de volgende tablet zoals u dit normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Letrozol Bluefish

Stop niet met Letrozol Bluefish tenzij uw arts u zegt dit te doen. Zie ook de rubriek hierboven “Hoe lang wordt Letrozol Bluefish gebruikt”.

Zoals alle geneesmiddelen kan LETROZOL BLUEFISH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen verdwijnen na enkele dagen tot enkele weken behandeling. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is goed mogelijk dat u er geen van zult krijgen.

Sommige bijwerkingen die zelden of soms voorkomen, kunnen ernstig zijn.

Bijwerkingen komen voor in verschillende frequenties: Heel vaak: (bij 1 of meer op de 10 patiënten)

Vaak: (bij 1 of meer op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms: (bij 1 of meer op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden: (bij 1 of meer op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zelden en soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 100 op de 10.000 patiënten)

• Zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of moeilijkheden bij spreken of ademhalen (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
• Plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
• Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm of been (voet) (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
• Zwelling of roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
• Hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
• Ernstig en aanhoudend wazig zicht.

Sommige patiënten hadden last van andere bijwerkingen gedurende de behandeling met Letrozol Bluefish:

• Zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie) Gele huidskleur en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis)Uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts (symptomen van een huidreactie)

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen(bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• huiduitslag
• hoofdpijn
• duizeligheid
• algemeen onwel voelen (malaise)
• maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping en diarree
• toename of verlies van eetlust
• spierpijn of botpijn
• botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook rubriek
• zwelling van armen, handen, voeten en enkels (perifeer oedeem)
• sombere stemming (depressie)
• gewichtstoename
• haaruitval

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen (zenuwstelselaandoeningen) slaapproblemen (slaperigheid of slapeloosheid)
• vermindering van gevoel (vooral tastgevoel)
• oogaandoeningen zoals troebel zicht, oogirritatie, cataract (verlies van doorzichtigheid van de ooglens)
• palpitaties, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• huidaandoeningen als jeuk (urticaria), droge huid
• vaginale aandoeningen als bloeding, afscheiding of droogheid
• buikpijn
• stijve gewrichten (artritis)
• borstpijn
• koorts
• dorst, smaakstoornissen, droge mond,
• droge slijmvliezen
• algemene zwelling door vasthouden van vocht
• gewichtsverlies
• urineweginfectie, vaker moeten plassen
• hoesten

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

U kunt ook bepaalde afwijkende bloedwaarden hebben terwijl u Letrozol Bluefish gebruikt, bijv. een hoog cholesterolgehalte (vaak) of een hoog gehalte aan leverenzymen (soms).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Letrozol Bluefish niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u medicijnen kunt weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Letrozol Bluefish

• De werkzame stof is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, siliciumdioxide, colloïdaal magnesiumstearaat. Tabletten hebben een filmomhulling van: macrogol, hypromellose, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172)

Hoe ziet Letrozol Bluefish eruit en inhoud van de verpakking:

Letrozol Bluefish 2,5 mg zijn geel, rond, biconvexe, filmomhulde tabletten. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van 30, 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Group AB.

Torsgatan 11

111 23 Stockholm Zweden

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 104066

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van MS	Naam van geneesmiddel
AT	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
CZ	Letrozole Bluefish 2,5 mg potahované tablety
DE	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
DK	Letrozol Bluefish
ES	Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con
	película
FI	Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter

FR	Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimé pelliculés
HU	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta
IE	Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets
IT	Letrozole Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film
NL	Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten
PL	Letrozole Bluefish
RO	Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimate filmate
SE	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
SK	Letrozole Bluefish 2,5 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009