Letrozol Glenmark 2,5 mg filmomhulde tabletten

Letrozol 2,5 mg filmomhulde tabletten bevatten een werkzaam bestanddeel dat letrozol wordt genoemd. Letrozol behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonale (endocriene) behandeling voor borstkanker.

Letrozol-tabletten worden gebruikt ter

• preventie van terugkeer van borstkanker als eerste behandeling na een chirurgische ingreep voor borstkanker of na vijf jaar behandeling met tamoxifen
• preventie van uitzaaiing van borsttumoren naar andere delen van het lichaam van patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium

Letrozol-tabletten dienen alleen te worden gebruikt voor oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en alleen bij vrouwen na de menopauze (wanneer uw menstruatie volledig is gestopt).

De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol-tabletten verminderen de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym (aromatase) dat betrokken is bij de productie van oestrogenen. Als gevolg daarvan wordt de groei en/of het uitzaaien van tumorcellen naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.

Letrozol-tabletten mogen alleen onder strikt medisch toezicht worden ingenomen. Uw arts zal uw conditie regelmatig controleren om te bekijken of de behandeling het gewenste effect heeft. Letrozol-tabletten kunnen verdunning of slinken van uw botten (osteoporose) veroorzaken als gevolg van de reductie van oestrogenen in uw lichaam, (zie Rubriek 4 — Mogelijke bijwerkingen). Uw arts kan daarom besluiten uw botdichtheid vóór, tijdens en na de behandeling te meten. Wanneer u vragen hebt over hoe letrozol-tabletten werken of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Neem letrozol-tabletten niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van letrozol-tabletten die worden vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u nog steeds menstrueert (wanneer u nog niet door de menopauze bent)
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft

Wanneer één van de bovengenoemde condities op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u letrozol-tabletten inneemt.

Wees extra voorzichtig met letrozol-tabletten en vertel het uw arts wanneer u

• een ernstige nierziekte hebt
• een ernstige leverziekte hebt
• een voorgeschiedenis van osteoporose of botfracturen hebt

Vertel uw arts, als één van de bovengenoemde condities op u van toepassing is. Uw arts zal hiermee rekening houden tijdens uw behandeling met letrozol-tabletten.

Inname met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Letrozol-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen of adolescenten.

Bejaarden (65 jaar en ouder)

Letrozol-tabletten kunnen worden gebruikt bij mensen van 65 jaar en ouder. De dosis is dezelfde voor ouderen als voor andere volwassenen.

Inname van letrozol-tabletten met voedsel en drank

Letrozol-tabletten kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u geen letrozol-tabletten innemen daar dit schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of de baby. Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft voordat u letrozol-tabletten inneemt. Daar letrozol-tabletten alleen worden aanbevolen voor postmenopauzale vrouwen, zullen beprkingen met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding echter zeer waarschijnlijk niet op u van toepassing zijn. Wanneer u echter recent postmenopauzaal bent geworden of wanneer u perimenopauzaal (in de periode rond de menopauze) bent, moet uw arts met u de noodzaak van een zwangerschapstest alvorens u letrozol inneemt en van anticonceptie bespreken daar u dan nog zwanger kunt raken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u zich duizelig, moe, slaperig of over het algemeen onwel voelt tot u zich weer normaal voelt.

Volg bij het innemen van letrozol-tabletten altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet. Door letrozol-tabletten elke dag op het zelfde tijdstip te nemen, vergeet u niet wanneer u uw tablet moet nemen.

Wijze van toediening

De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Duur van de behandeling

Blijf letrozol-tabletten elke dag innemen zolang uw arts u dit zegt. Het is mogelijk dat u ze maanden of zelfs jaren moet innemen. Praat met uw arts als u vragen hebt over hoe lang u letrozol-tabletten moet blijven innemen.

Wat u moet doen als u meer van letrozol-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel letrozol-tabletten hebt ingenomen of iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis voor advies. Laat hen de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten letrozol-tabletten in te nemen

• Wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijv. binnen 2 of 3 uur), sla de door u gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem anders de dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet dan op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van letrozol-tabletten

Stop niet met het innemen van letrozol-tabletten tenzij uw arts dat zegt. Zie ook de bovengenoemde rubriek “Duur van de behandeling”.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen letrozol-tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig en zullen over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken behandeling verdwijnen. Sommige ervan, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloeding, kunnen het gevolg zijn van het gebrek aan oestrogenen in uw lichaam. Schrik niet van deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen zult ondervinden.

Ernstige bijwerkingen

Deze bijwerkingen doen zich zelden of soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten), maar vergen onmiddellijke medische zorg.

• zwakte
• paralyse (verlamming)
• verlies van gevoel in een arm of been of in een ander deel van het lichaam
• verlies van coördinatie
• misselijkheid
• problemen met praten of ademen (teken van een hersenaandoening, zoals een beroerte)
• plotselinge drukkende pijn op de borst (teken van een hartaandoening)
• ademhalingsproblemen
• pijn op de borst
• flauwvallen
• snelle hartslag
• blauwige huidverkleuring
• plotselinge pijn in arm of been (voet) (tekenen dat zich een bloedstolsel kan hebben gevormd)
• zwelling en roodheid langs een ader die extreem gevoelig is en mogelijk pijnlijk bij aanraken
• hoge koorts
• koude rillingen
• mondzweren als gevolg van infecties (gebrek aan witte bloedcellen)
• ernstig aanhoudend wazig zien

Als u een van de bovengenoemde hebt informeer dan onmiddellijk uw arts.

Andere gerapporteerde bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 10 op de 100 patiënten)

• opvliegers
• vermoeidheid
• meer zweten
• pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten)

• huiduitslag
• hoofdpijn
• duizeligheid
• malaise (algemeen gevoel van onwel zijn)
• maagdarmproblemen zoals misselijkheid, braken, indigestie, constipatie
• toename of verlies van eetlust
• pijn in spieren
• verdunning of slinken van uw botten (osteoporose), hetgeen in sommige gevallen kan leiden tot botfracturen
• zwellen van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
• verdrietige stemming (depressie)
• gewichtstoename
• haaruitval

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 1.000 patiënten)

• nerveuze aandoeningen zoals angst, nervositeit, prikkelbaarheid, slaperigheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• aantasting van gevoel, met name de tastzin
• oogaandoeningen zoals wazig zien of oogirritatie
• hartkloppingen, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• huidaandoeningen zoals jeuk (urticaria), droge huid
• vaginale aandoeningen zoals bloeden, afscheiding of droogheid
• buikpijn
• gewrichtsstijfheid (artritis)
• borstpijn
• koorts
• dorst, smaakstoornis, droge mond
• droge slijmvliezen
• gewichtsverlies
• urineweginfecties, vaak moeten plassen
• hoesten

Als een van deze bijwerkingen ernstig is, vertel het dan uw arts.

U kunt ook wat bloedteststoornissen hebben tijdens het innemen van letrozol-tabletten, zoals hoge cholesterolspiegels (hypercholesterolemie) of hoge leverenzymspiegels.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik letrozol-tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk

afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten letrozol-tabletten:

Het werkzame bestanddeel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloIdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat, en magnesiumstearaat. De omhulling bestaat uit polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171), talk, ijzeroxide geel (E172), Sunset Yellow FCF (E110).

Hoe zien letrozol-tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Letrozol-tabletten worden geleverd als filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn geel en rond, dubbelbol van vorm, met “2.5“ aan de ene kant van de tablet gedrukt en glad aan de andere kant. Elke doordrukverpakking bevat 10, 14, 28, 30 of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd, Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, HA3 OBU, Verenigd Koninkrijk

De fabrikant is

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business park, Old Kilmeaden Road Waterford Ierland

Genepharm S.A

8th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griekenland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17, Wysoké Mýto

Tsjechië

In het register ingeschreven onder RVG 102781

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië	Trozel 2,5 mg
Estland	Trozel 2,5 mg
Hongarije	Trozel 2,5 mg
Litouwen	Trozel 2,5 mg plévele dengtos tabletės
Letland	Trozel 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polen	Trozel
Portugal	Trozel 2,5 mg
Roemenië	Trozel 2,5 mg comprimate filmate

Slowaakse Republiek	Trozel 2,5 mg
Slovenië	Trozel 2,5 mg filmsko obložene tablet
Nederland	Letrozol Glenmark 2,5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.