Letrozol Hengrui 2,5 mg filmomhulde tabletten

Letrozol Hengrui 2,5 mg filmomhulde tabletten (in deze hele bijsluiter Letrozol Hengrui genoemd) bevat letrozol. Letrozol behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonale (of "endocriene") behandeling voor borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen. Dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol Hengrui vermindert de hoeveelheid oestrogeen door de werking van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen, te blokkeren. Hierdoor remt of stopt Letrozol Hengrui mogelijk een borsttumor die voor zijn groei oestrogenen nodig heeft.

Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding van tumorcellen naar andere delen van het lichaam vertraagd of stopgezet. Letrozol Hengrui wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang (menopauze), dat wil zeggen als de menstruatie volledig is gestopt.

Letrozol Hengrui wordt gebruikt om te voorkomen dat er opnieuw kanker optreedt. Het kan gebruikt worden als eerste behandeling vóór een operatieve ingreep aan de borst als direct opereren niet juist is of als eerste behandeling ná een operatieve ingreep aan de borst, of nadat gedurende 5 jaar is behandeld met tamoxifen. Bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium wordt Letrozol Hengrui ook gebruikt om verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam te voorkomen.

• U bent allergisch voor letrozol of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent.
• Als u zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft.

Als een of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Letrozol Hengrui inneemt:

• als u een ernstige nieraandoening hebt;
• als u een ernstige leveraandoening hebt;
• als u een voorgeschiedenis van osteoporose of botbreuken hebt (zie ook "Controles tijdens de behandeling met Letrozol Hengrui" in rubriek 3).

Als één of meerdere van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat Letrozol Hengrui voor u niet het goede geneesmiddel is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.

Neemt u naast Letrozol Hengrui nog andere geneesmiddelen in of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• U mag Letrozol Hengrui alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze). Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met Letrozol Hengrui mogelijk toch zwanger zou kunnen raken.
• U mag Letrozol Hengrui niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig, moe, suf of algemeen onwel voelt, ga dan niet eerder achter het stuur zitten, zwaar gereedschap gebruiken of machines bedienen totdat u zich weer de oude voelt.

Letrozol Hengrui bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Letrozol Hengrui bevat azokleurstoffen

Letrozol Hengrui bevat tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110). Deze kleurstoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet. Als u Letrozol Hengrui iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zult u minder snel vergeten uw tablet in te nemen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.

Blijf de tabletten Letrozol Hengrui elke dag innemen zo lang als uw arts heeft aangegeven. Het kan zijn dat u het middel maanden of zelfs jaren moet innemen. Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.

Controles tijdens de behandeling met Letrozol Hengrui

U dient dit geneesmiddel alleen onder strikt medisch toezicht in te nemen. Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.

Letrozol Hengrui kan leiden tot ontkalking of slijtage van uw botten (osteoporose) als gevolg van de verminderde hoeveelheid oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om eventuele osteoporose op te sporen).

Als u te veel Letrozol Hengrui hebt ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neemt u de dosis alsnog in zodra u eraan denkt. Ga daarna verder zoals u dat gewend was. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Letrozol Hengrui tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen. Zie ook hierboven onder "Hoe lang moet u dit middel innemen?".

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen tijdens de behandeling meestal na enkele dagen tot enkele weken.

Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat er bij u geen enkele bijwerking optreedt.

Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn:

Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten):

• Zwakheid, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (vooral arm of been), verlies van coördinatie, misselijkheid of problemen met praten of ademen (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte).
• Plotselinge drukkende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
• Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm, been of voet (tekenen dat zich een bloedstolsel kan hebben gevormd).
• Zwelling en roodheid langs een ader die extreem gevoelig is en mogelijk pijnlijk bij aanraken.
• Hoge koorts, koude rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen).
• Aanhoudend, ernstig wazig zicht.

Krijgt u last van één van bovenstaande bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

U moet uw arts ook onmiddellijk informeren als u tijdens de behandeling met Letrozol Hengrui last krijgt van een van de volgende symptomen:

• Zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie).
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
• Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond; loslaten van de huid, koorts

(tekenen van een huidaandoening).

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Komen voor bij bij meer dan 1 op elke 10 patiënten.

• Opvliegers
• Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie)
• Vermoeidheid
• Meer zweten
• Pijn in botten en gewrichten (artralgie)

Informeer uw arts als u erg veel last heeft van één of meer van deze bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.

• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Malaise (zich algemeen niet lekker voelen)
• Maagdarmproblemen zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree
• Toename of verlies van eetlust
• Spierpijn

• Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook "Controles tijdens de behandeling met Letrozol Hengrui" in rubriek 3)
• Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
• Depressie
• Gewichtstoename
• Haaruitval
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Buikpijn
• Droge huid
• Vaginaal bloedverlies

Informeer uw arts als u erg veel last heeft van één of meer van deze bijwerkingen.

Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen mogelijk voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.

• Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, prikkelbaarheid, sufheid, geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
• Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel
• Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie
• Hartkloppingen, snelle hartslag
• Huidaandoeningen zoals jeuk (urticaria)
• Vaginale afscheiding of droogheid
• Stijve gewrichten (artritis)
• Pijnlijke borsten
• Koorts
• Dorst, smaakstoornis, droge mond
• Droge slijmvliezen
• Gewichtsverlies
• Urineweginfectie, vaak moeten plassen
• Hoesten
• Verhoogd aantal enzymen in het bloed

Informeer uw arts als u erg veel last heeft van één of meer van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide (E552), magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), tartrazine geel (E102), zonnegeel (E110) en indigokarmijn (E132).

Letrozol Hengrui wordt geleverd in de vorm van donkergele, ronde, enigszins dubbelbolle, filmomhulde tablettenen met schuine randen (bedrukt met de letters "HR" aan de ene zijde en "LE" aan de andere zijde).

Letrozol Hengrui is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hengrui AB

Alfred Nobels Alle 10 141 52 Huddinge Zweden

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

In het Register ingeschreven onder:

Letrozol Hengrui 2,5 mg filmomhulde tabletten: RVG 111823

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Letrozol Hengrui 2,5 mg filmomhulde tabletten

Spanje: Letrozole Hengrui 2,5mg Comprimidos Recubiertos Con pelicula

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.