Lansoprazol Aurobindo 15 mg, maagsapresistente capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor lansoprazol of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening heeft. De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
• Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
• Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Lansoprazol Aurobindo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Lansoprazol Aurobindo is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
• Als uw arts u Lansoprazol Aurobindo heeft gegeven in aanvulling op andere geneesmiddelen die bestemd zijn voor de behandeling van een Helicobacter pylori-infectie (antibiotica) of samen met ontstekingsremmers om uw pijn of reuma te behandelen, adviseren wij u om de bijsluiters van deze producten ook aandachtig door te lezen.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer, zoals Lansoprazol Aurobindo, met name gedurende een periode langer dan een jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfracturen licht toenemen. Laat het uw arts weten, als u osteoporose (botontkalking) heeft of als uw arts u heeft verteld dat u risico loopt op het krijgen van osteoporose (bijvoorbeeld als u steroïden gebruikt). Als u Lansoprazol Aurobindo gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle. Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds, als u uw arts spreekt.

Neem contact op met uw arts voordat u Lansoprazol Aurobindo gebruikt:

• Als u weinig vitamine B12 in uw bloed heeft of risicofactoren voor een vitamine B12-tekort heeft en gedurende lange tijd behandeld wordt met lansoprazol. Zoals met alle maagzuurverlagende middelen, kan lansoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
• Als een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
• Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel, vergelijkbaar met Lansoprazol Aurobindo, dat het maagzuur vermindert.
• Als u een huiduitslag krijgt op uw huid, vooral in gebieden die worden blootgesteld aan de zon, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw arts, aangezien het nodig kan zijn om met de behandeling met Lansoprazol Aurobindo te stoppen. Vergeet niet om ook andere griepachtige verschijnselen, zoals pijn in uw gewrichten, te melden.
• Als u ernstige huidreacties krijgt [syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en medicijn reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)]. Deze ernstige huidreactie zijn in samenhang gemeld met de behandeling van Lansoprazol Aurobindo. Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die worden beschreven in rubriek 4.
• Als u lansoprazol gebruikt, kan er een ontsteking in uw nieren optreden. Tekenen en symptomen kunnen zijn: een verminderd volume van urine of bloed in uw urine en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en gewrichtsstijfheid. Dergelijke verschijnselen dient u te melden aan de behandelend arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lansoprazol Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder, als u geneesmiddelen gebruikt met een of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Lansoprazol Aurobindo de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:

• Hiv-protease inhibitoren, zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV).
• Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekte en kanker).
• Ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
• Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
• Theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma).
• Warfarine (gebruikt voor de behandeling van bloedproppen).
• Tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen).
• Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen).
• Antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden of zuuroprispingen).
• Sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren).
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Lansoprazol Aurobindo minimaal 30 minuten voor de maaltijd in met een glas water voor het beste resultaat.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen, zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien, kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Lansoprazol Aurobindo. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.

U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren, waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.

U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter. Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.

Als u ergens vragen over heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Lansoprazol Aurobindo bevat sucrose

Lansoprazol Aurobindo bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Lansoprazol Aurobindo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De capsule heel doorslikken met een glas water. Als u moeite heeft met het doorslikken van de capsules, kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen. De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.

Als u Lansoprazol Aurobindo eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Voor de beste resultaten kunt u Lansoprazol Aurobindo het beste

's ochtends innemen.

Als u Lansoprazol Aurobindo tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.

Voor het beste resultaat van uw geneesmiddel dient u Lansoprazol Aurobindo minimaal 30 minuten voor de maaltijd in te nemen.

De dosering van Lansoprazol Aurobindo is afhankelijk van uw aandoening. Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Lansoprazol Aurobindo voor volwassenen. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.

Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen

Elke dag één capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Neem contact op met uw arts, als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.

Behandeling van darmzweren

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 2 weken.

Behandeling van maagzweren

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesofagitis)

Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Langetermijnpreventie van reflux oesofagitis

Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags één capsule van 30 mg.

Behandeling van een Helicobacter pylori-infectie

Dagelijks één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica in de ochtend en één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica in de avond. Behandeling is normaal gesproken elke dag gedurende 7 dagen.

De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:

• 30 mg Lansoprazol Aurobindo samen met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline.
• 30 mg Lansoprazol Aurobindo samen met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol.

Als u behandeld wordt voor een infectie omdat u een zweer heeft, is het onwaarschijnlijk dat uw zweer zal terugkeren, als de infectie met succes is behandeld. Om uw geneesmiddel de beste kans van slagen te geven, dient u het op het juiste moment in te nemen en geen dosering over te slaan.

Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Preventie van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags één capsule van 30 mg.

Zollinger-Ellison-syndroom

De gebruikelijke dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft. Dit is afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Aurobindo reageert.

Gebruik bij kinderen:

Lansoprazol Aurobindo mag niet aan kinderen worden gegeven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lansoprazol Aurobindo heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen. U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren, als u uw behandeling niet afmaakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Lansoprazol Aurobindo en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt

• roodachtige niet-verheven, schietschijfachtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan zijn voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddel overgevoeligheidssyndroom).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

Hoofdpijn, duizeligheid.

• Diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel.
• Huiduitslag, jeuk.
• Veranderingen in testwaarden van de leverfunctie.
• Vermoeidheid, benigne poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Depressie.
• Gewrichtspijn of spierpijn.
• Vochtophoping of zwelling.
• Veranderingen in bloedcelwaarden.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):

• Koorts.
• Rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien.
• Veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis).
• Huidreacties, zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren.
• Overgevoeligheid voor licht.
• Haaruitval.
• Gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen.
• Anemie (bloedarmoede).
• Nierproblemen.
• Ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis).
• Leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen).
• Borstvorming bij de man, impotentie.
• Candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden).
• Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk.
• Ontsteking van de mond (stomatitis).
• Darmontsteking (colitis).
• Veranderingen in testwaarden, zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden.
• Ernstige huidreacties, waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies. Zeer zelden kan het gebruik van Lansoprazol Aurobindo leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een infectie heeft met symptomen, zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen, zoals irritatie aan keel/mond/slokdarmhoofd of urineproblemen. Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).

Niet bekend (de frequentie kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens):

• Als u Lansoprazol Aurobindo langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Laag natriumgehalte in het bloed. Veel voorkomende symptomen zijn misselijkheid en braken, hoofdpijn, slaperigheid en vermoeidheid, verwardheid, spierzwakte of -spasmen, prikkelbaarheid, epileptische aanvallen, coma
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
• Visuele hallucinaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en op de buitenverpakking achter “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is lansoprazol. Elke maagsapresistente capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.
• De andere bestanddelen zijn:
  Inhoud van de capsule: suikerkorrels (maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, meglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%.
  Omhulling van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171). De 15 mg capsules bevatten ook quinoline geel (E104).

Hoe ziet Lansoprazol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lansoprazol Aurobindo 15 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige, gele capsules. Elke capsule bevat witte tot bijna witte maagsapresistente gecoate korrels.

Lansoprazol Aurobindo 30 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige, witte capsules. Elke capsule bevat witte tot lichtbruin-witte maagsapresistente gecoate korrels.

Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 30, 56 en 98 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Spanje

In het register ingeschreven onder:
Lansoprazol Aurobindo 15 mg, maagsapresistente capsules	RVG 100105.
Lansoprazol Aurobindo 30 mg, maagsapresistente capsules	RVG 100115.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland: Lansoprazol Aurobindo 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol Aurobindo 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Nederland: Lansoprazol Aurobindo 15 mg, maagsapresistente capsules Lansoprazol Aurobindo 30 mg, maagsapresistente capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van www.cbg-meb.nl.