KRAZATI 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen, want die kunnen ernstige en/of levensdreigende bijwerkingen geven:
  • alfuzosine (gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting)
  • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
  • cisapride (gebruikt voor de behandeling van klachten als nachtelijk brandend maagzuur en andere stoornissen van het maag-darmkanaal)
  • pimozide, quetiapine (geneesmiddelen tegen psychoses)
  • kinidine (gebruikt voor de behandeling van malaria en hartproblemen)
  • ergotamine, dihydro-ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine)
  • lovastatine, simvastatine (gebruikt voor het verlagen van cholesterol)
  • sildenafil (voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longen)
  • triazolam (gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid)
  • sirolimus, tacrolimus (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen)
  • ticagrelor (gebruikt om hartaanval en beroerte te voorkomen)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

KRAZATI kan uw lever aantasten. Uw arts kan enkele testen uitvoeren voordat u dit middel gaat innemen, eenmaal per maand gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna als uw arts dat nodig vindt. Op basis van de resultaten van deze testen kan uw dosis worden verlaagd, onderbroken of gestopt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

• problemen met uw hart of bloedsomloop heeft;
• abnormale elektrische activiteit van het hart heeft of heeft gehad die invloed heeft op het hartritme; of
• geneesmiddelen voor uw hart gebruikt die een risico op hartritmestoornissen met zich meebrengen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en kan uw hart met een elektrocardiogram (ECG; een test die de elektrische activiteit van het hart meet) controleren en uw dosis eventueel aanpassen.

Neem contact op met uw arts tijdens uw behandeling als u:

• problemen krijgt, zoals diarree, misselijkheid en braken. Uw arts kan beslissen om de dosis te verlagen of te onderbreken of de behandeling met dit middel te stoppen;
• zich duizelig voelt of eventuele hartproblemen krijgt zoals een snelle of onregelmatige hartslag.

Als u KRAZATI gebruikt is er een hele kleine kans dat u een ernstige, soms dodelijke huidreactie krijgt zoals het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of een reactie met eosinofilie en systemische symptomen.

Stop met het gebruik van KRAZATI en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van deze symptomen heeft:

• rode, platte, ronde vlekken op uw romp met vaak blaren in het midden
• schilfering van uw huid

• zweren in en rond uw mond, keel, neus, ogen of geslachtsdelen
• een uitgebreide huiduitslag
• vergrote lymfeklieren

Dit kunnen symptomen zijn van deze ernstige huidreactie. Soms krijgt u eerst koorts of griepachtige symptomen voordat deze symptomen plaatsvinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

KRAZATI is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Een behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast KRAZATI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidensupplementen en geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn. De reden hiervoor is dat KRAZATI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken, en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop KRAZATI werkt.

Zie het onderdeel ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ als u geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met KRAZATI kunnen hebben.

Bepaalde geneesmiddelen en kruidensupplementen kunnen de goede werking van KRAZATI verminderen door de hoeveelheid KRAZATI in het bloed te verlagen. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• sint-janskruid (Hypericum perforatum; verkrijgbaar als geneesmiddel of als kruidensupplement en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie)

Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico van bijwerkingen van KRAZATI vergroten door de niveaus van KRAZATI in het bloed te verhogen. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• claritromycine, telitromycine of troleandomycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
• ritonavir (gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie)

KRAZATI kan de bijwerkingen van sommige geneesmiddelen vergroten door de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te verhogen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

warfarine (gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels). Uw arts moet eventueel de tijd controleren die uw bloed nodig heeft om te stollen (test van protrombinetijd of INR).

Sommige geneesmiddelen kunnen een verandering in de elektrische geleiding in uw hart veroorzaken, vooral bij het gebruik naast KRAZATI. Voorbeelden zijn:

• sommige geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, dronedaron, flecaïnide, hydrokinidine, ibutilide, nifekalant, procaïnamide, kinidine, sotalol)
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële of schimmelinfecties (bijv. azitromycine, ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, roxitromycine, fluconazol) of malaria (bijv. chloroquine, halofantrine, hydroxychloroquine)

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van stoornissen van het maag-darmkanaal (bijv. chloorpromazine, domperidon, droperidol en ondansetron voor misselijkheid en loperamide voor diarree)
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en stemmingsstoornissen (bijv. chloorprotixeen, citalopram, escitalopram, haloperidol, sulpiride)
• overige (bijv. anagrelide en cilostazol voor het voorkomen van bloedstolsels, bepridil voor hoge bloeddruk, donepezil voor de ziekte van Alzheimer, methadon voor pijn en opiaatverslaving, pimozide voor tics in samenhang met Gilles de la Tourette, terfenadine voor allergische rinitis, terodiline voor blaasincontinentie)

Neem contact op met uw arts als u deze of eventueel andere geneesmiddelen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het drinken van bepaalde merken grapefruitsap en in grote hoeveelheden tijdens het starten met dit middel kan uw kans op het krijgen van bijwerkingen vergroten, omdat grapefruitsap de niveaus van KRAZATI in het bloed verhoogt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. U mag het alleen gebruiken op advies van uw arts. De effecten van dit middel op zwangere vrouwen zijn niet bekend.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) gebruiken om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met KRAZATI en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis. Neem contact met uw arts op voor het meest geschikte voorbehoedsmiddel voor u.

Borstvoeding

Geef uw baby geen borstvoeding tijdens uw behandeling met dit middel. Het is niet bekend of dit geneesmiddel via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KRAZATI heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig voelt, een draaierig gevoel heeft of vermoeidheid voelt, ga dan niet autorijden, gebruik geen machines en neem niet deel aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar brengt.

U krijgt dit geneesmiddel voorgeschreven door een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is drie tabletten van 200 mg (600 mg in totaal) tweemaal daags.

U mag uw dosis alleen veranderen wanneer uw arts of apotheker dat zegt.

Uw arts kan de dosis verlagen of u laten stoppen met het geneesmiddel afhankelijk van hoe goed u dit verdraagt.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Neem het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in.

U kunt het geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Slik de tabletten in hun geheel door met water.

Als u de tabletten niet in hun geheel kunt doorslikken:

• Doe uw dosis KRAZATI in een half glas (niet minder dan 120 ml) niet-koolzuurhoudend drinkwater op kamertemperatuur zonder de tabletten te verpulveren. Gebruik geen andere vloeistoffen, ook geen zure dranken (bijv. fruitsappen).
• Roer voorzichtig tot het mengsel er wit uitziet met kleine stukjes tablet. Kauw niet op de stukjes.
• Drink het mengsel direct op.
• Vul het glas om te spoelen nog eens half met water en drink dit direct op om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis KRAZATI heeft ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer tabletten heeft ingenomen dan aanbevolen.

Heeft u moeten braken na het innemen van dit middel?

Als u braakt na het innemen van een dosis, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis mist, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als u een dosis meer dan 4 uur geleden heeft gemist, sla deze dosis dan over en neem uw gebruikelijke dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel. Neem eerst contact met uw arts op. Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag, zo lang als uw arts u zegt dat dit nodig is, in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en ernstige mogelijke bijwerkingen zijn:

QT-verlenging, een afwijking in de hartgeleiding die kan resulteren in een levensbedreigend hartritme

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende krijgt:

• pijn op de borst
• kortademigheid
• een snelle hartslag of bonzende hartslag

Uw arts kan uw hart controleren met een ECG (elektrocardiogram) en kan besluiten om ofwel de dosis van dit middel te verlagen of te stoppen met uw behandeling (zie rubriek 2).

Verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (ALAT, ASAT) en bilirubine (een stof in de lever die geel worden van de huid en ogen kan veroorzaken) zijn tekenen van leverproblemen. Uw arts moet bloedonderzoeken doen om te controleren hoe goed uw lever werkt en kan besluiten om ofwel de dosis van dit middel te verlagen of te onderbreken of te stoppen met de behandeling (zie rubriek 2).

Andere mogelijke bijwerkingen van KRAZATI kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken
• lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat hoofdpijn, vermoeidheid, toevallen en coma kan veroorzaken
• verlies van eetlust
• zich duizelig voelen, een draaierig gevoel hebben
• een teken van verergerde nierproblemen (verhoogde creatinine)
• misselijkheid
• diarree
• overgeven (braken)
• abnormale resultaten bij bloedonderzoek duiden op hoge lipasewaarden en/of amylasewaarden in uw bloed
• vermoeidheid, zwakte
• opzwelling van vooral de enkels en voeten door het vasthouden van vocht

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking in de longen die kortademigheid en hoesten veroorzaakt (pneumonitis)
• laag aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel; lymfocytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adagrasib. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg adagrasib.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern
  Microkristallijne cellulose (E 460), mannitol (E 421), crospovidon, silica, colloïdaal watervrij (E 551), magnesiumstearaat (plantaardig).
  Filmomhulling
  Hypromellose, titaandioxide (E 171), polydextrose (E 1200), talk (E 553b), maltodextrine, triglyceriden met middellange ketens (plantaardig).

Hoe ziet KRAZATI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KRAZATI filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit en ovaal, gemarkeerd met een gestileerde

‘M’ aan één kant en ‘200’ aan de andere kant.

Het geneesmiddel wordt geleverd in witte, ondoorzichtige plastic flessen met een witte, kindveilige dop en verzegeling door warmte-inductie. Elke fles bevat twee zakjes silicagel droogmiddel die in de fles moeten blijven zitten om uw tabletten tegen vocht te beschermen. Deze mogen niet worden ingeslikt.

De verpakkingsgrootten zijn flessen met 120 of 180 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com