Korjuny 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor eiwitten van ratten en/of muizen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend of tijdens de behandeling als u:

verschijnselen krijgt van een aandoening die bekend staat als het cytokineafgiftesyndroom. Dit is een ernstige immuunreactie met klachten zoals koorts, lage bloeddruk, koude rillingen,

ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag en een verhoogde concentratie van leverenzymen in het bloed. Denk aan de instructies op uw patiëntenkaart, bijvoorbeeld wanneer u medische hulp dient in te roepen. Vóór elke infusie met Korjuny kunt u geneesmiddelen toegediend krijgen die de mogelijke bijwerkingen van het cytokineafgiftesyndroom helpen verminderen.

• verschijnselen krijgt van het zogeheten systemische inflammatoir responssyndroom. Mogelijke verschijnselen zijn koorts, verhoogde hartslag, snellere ademhaling en een abnormaal aantal witte bloedcellen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen heeft en denk aan de instructies op uw patiëntenkaart.
• een infectie of verschijnselen van infectie krijgt, zoals het warm hebben, koorts, koude rillingen of bibberen, keelpijn of mondzweren. De infectie zal worden behandeld voordat u Korjuny krijgt toegediend.
• een laag bloedvolume heeft met verschijnselen als koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, moeite met plassen, verhoogde hartslag of zwakte.
• verschijnselen krijgt van lage concentraties van bloedeiwitten, zoals zwakte, kortademigheid of het vasthouden van vocht.
• een lage bloeddruk krijgt met verschijnselen zoals duizeligheid, een flauw gevoel of zwakte.
• leverproblemen krijgt, waaronder een bloedstolsel of verstopping in de poortader (een bloedvat dat bloed naar de lever vervoert vanuit de darmen, milt, alvleesklier en galblaas).
• nierproblemen krijgt.

Onderzoek en controle

• Voordat u Korjuny krijgt toegediend, zal uw arts aandoeningen controleren die van invloed kunnen zijn op uw bloedstroom. Dit zijn onder meer tests van uw bloedvolume, de concentratie van bloedeiwitten, bloeddruk, polsslag en nierfunctie.
• U kunt infusiegerelateerde reacties tijdens of na de infusie van Korjuny ervaren. Deze kunnen soms ernstig zijn met verschijnselen zoals koorts, een lage bloeddruk, koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spier- en gewrichtspijn, een zeer snelle hartslag en kortademigheid. Aanbevolen wordt dat uw arts u gedurende ten minste 24 uur na de eerste infusie en ten minste 6 uur na elke daaropvolgende infusie onder observatie houdt.
• Uw arts kan ook onderzoeken uitvoeren om uw leverfunctie te controleren tijdens de behandeling met Korjuny.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Korjuny wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Korjuny nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Korjuny wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, borstvoeding en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

De effecten van Korjuny op de zich ontwikkelende foetus zijn niet bekend en risico voor een pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Als u zwanger zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling met Korjuny effectieve anticonceptie gebruiken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.

Het is niet bekend of catumaxomab in de moedermelk terechtkomt. Er kan een risico zijn voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u tijdens of na toediening bijwerkingen krijgt zoals duizeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen.

Korjuny bevat polysorbaat 80 en natrium

Dit middel bevat 21,6 microgram polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit Korjuny 10 microgram en 108 microgram polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit Korjuny 50 microgram. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. De hoeveelheid natrium die per infusie wordt toegediend, is hoger dan de hoeveelheid die in het geneesmiddel aanwezig is als gevolg van de verdunning van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. Vóór elke toediening van Korjuny wordt nog eens 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toegediend en tegelijk met elke toediening van Korjuny wordt 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toegediend.

U krijgt Korjuny onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.

Vóór aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling krijgt u geneesmiddelen toegediend om koorts, pijn of ontsteking veroorzaakt door Korjuny te verminderen.

Korjuny wordt toegediend als infusie in de buikholte gedurende een periode van ten minste 3 en maximaal 6 uur.

U krijgt 4 infusies die volgens een schema van oplopende doses worden toegediend: 10, 20, 50 en 150 microgram. Tussen de infusies zitten ten minste 2 infusievrije kalenderdagen. U krijgt bijvoorbeeld een infusie op dag 0, 3, 7 en 10. Uw arts kan echter besluiten om de tijd tussen de infusies te verlengen om het risico op bijwerkingen te verminderen. De totale behandelingsperiode mag in totaal niet meer dan 21 dagen duren.

Gedurende de hele behandelingsperiode, tot de dag na de laatste infusie, wordt een katheter in uw buikholte geplaatst.

Na de eerste Korjuny-infusie zal uw arts u gedurende ten minste 24 uur observeren op infusiegerelateerde reacties en ten minste 6 uur na elke daaropvolgende infusie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

infusiegerelateerde bijwerkingen Tijdens en na infusie met Korjuny kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden. Hieronder vallen klachten als koorts, lage bloeddruk, koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, spier- en gewrichtspijn. Het kan ook een snelle hartslag, kortademigheid, huidklachten en vermoeidheid veroorzaken. Deze klachten treden voornamelijk binnen 24 uur na de infusie op en kunnen levensbedreigend worden. Deze bijwerkingen vereisen een onmiddellijke behandeling.

Uw arts kan overwegen de infusiesnelheid van Korjuny te verlagen of u een aanvullende behandeling te geven om ernstige verschijnselen te verminderen.

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• inflammatoir responssyndroom aangeduid als cytokineafgiftesyndroom – zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
• misselijkheid, braken, diarree
• buikpijn
• koorts, rillingen, vermoeidheid, pijn
• verhoogde bloedconcentraties van C-reactief eiwit (een ontstekingsmarker)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie
• verminderd aantal rode bloedcellen
• toegenomen aantal witte bloedcellen, of specifieke witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd
• gebrek aan bepaalde witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
• systemisch inflammatoir responssyndroom – zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
• overgevoeligheid
• verminderde eetlust
• uitdroging
• laag natrium-, kalium- of calciumgehalte in het bloed
• verhoogde bloedsuikerspiegel
• verlaging van het eiwitgehalte in het bloed, zoals albumine
• angst
• duizeligheid
• versnelde hartslag
• lage of hoge bloeddruk
• blozen, opvliegers
• ongemak van de buik, winderigheid
• brandend maagzuur
• pijn in de bovenbuik
• gedeeltelijke blokkade van de darmen
• verhoogde bloedconcentratie bilirubine, een gele afbraakstof van het bloedpigment
• ontsteking van de galgangen
• allergische huidontsteking
• huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk
• overmatig zweten
• rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn
• bloed in de urine, te veel eiwit in de urine
• zwakte
• pijn op de borst
• ontsteking
• weefselzwelling als gevolg van te veel vocht
• griepachtige ziekte
• zich onwel voelen
• ophoping van vocht in armen en/of benen
• onvoldoende zuurstoftoevoer in het hele lichaam of een deel van het lichaam
• ademhalingsmoeilijkheden, vocht in de borstkas
• verhoogde concentraties van enzymen, zoals alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase die uw lever aanmaakt
• verhoogde lichaamstemperatuur
• verhoogde concentraties ureum, procalcitonine, amylase, creatininefosfatase (het afbraakproduct

van spierweefsel genaamd creatinine) in het bloed

• verlaagd gehalte pigment van rode bloedcellen
• toename van het aantal bloedplaatjes
• afgenomen totaal eiwit
• verminderd gewicht

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• spruw
• huidinfectie
• ontsteking van het vetweefsel onder de huid met huidknobbels op de kuiten
• herpes-simplexinfectie, plaatselijke infectie, urineweginfectie
• longontsteking
• verminderd aantal bloedplaatjes, verminderde bloedstolling
• tekort aan witte bloedcellen, zoals neutrofielen
• laag bloedsuikergehalte
• laag magnesiumgehalte in het bloed
• het vasthouden van vocht
• rusteloosheid, depressie
• abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
• sensorische aandoeningen in handen of voeten veroorzaakt door zenuwbeschadiging
• zenuwaandoening die veel zenuwen in de armen en/of benen gelijktijdig aantast
• flauwvallen, lethargie
• oncontroleerbaar schudden, aanval
• smaakstoornis
• wazig zien
• gevoel van versnelde hartslag, onregelmatige hartslag
• zwakte van het hart
• verstopping van een longslagader
• ademnood, vernauwing van de bronchiale spieren
• hoesten, hikken
• migratie van ontstekingscellen of tumorcellen in het longweefsel, longfalen
• pijn in de keel en het strottenhoofd
• snellere ademhaling, piepende ademhaling
• abnormale krampen
• droge mond
• geen ontlasting
• verminderde maaglediging
• pijn in de onderbuik
• stijfheid van de buik
• ophoping van vocht in de buikholte
• terugstroom van gal van het eerste deel van de dunne darm naar de maag
• maagaandoening
• verminderde maag- en darmbewegingen
• ontsteking van het vlies dat de buikholte bekleedt en de buikorganen omhult
• braakneigingen
• verstopping van de dunne darm
• maagklachten
• bloed overgeven
• ontsteking van het mondslijmvlies
• leverontsteking met vernietiging van cellen, door geneesmiddelen geïnduceerde leverontsteking
• leverfalen
• verminderde galstroom
• abnormale leverfunctie
• gele verkleuring van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen

• nachtzweten
• roodheid van de handpalm, netelroos en andere huidreacties
• botpijn, pijn in de flanken
• spier- en skeletpijn, pijn in armen en benen
• pijn bij en moeite met plassen, verminderde urineproductie
• verhoogd aantal witte bloedcellen in de urine
• nierfalen, nierpijn
• ontsteking op de toedieningsplaats
• pijn op de plaats van de katheter, lekkage van een vloeistof
• zich vol voelen na het eten van zeer weinig voedsel
• het koud of warm hebben
• injectieplaatsreactie
• ontsteking van slijm afscheidende bekleding
• dorst
• roodheid van de huid op de plaats van de katheter
• verslechtering van de algemene gezondheid
• bekkenpijn
• abnormale leverfunctietests, verhoogd gehalte van bepaalde enzymen die uw lever aanmaakt
• verhoogde concentratie van bepaalde enzymen (transaminasen) die uw lever aanmaakt
• verminderde zuurstofverzadiging in het bloed
• verhoogde bloedspiegels van geconjugeerde bilirubine, urinezuur, fibrinogeen, lactaatdehydrogenase, lipase
• verlaagde concentratie ijzer, chloride in het bloed
• verlaagde lichaamstemperatuur
• verlaagd percentage bloedcellen op het bloedvolume
• urobiline in de urine
• cellen in de urine, inclusief witte bloedcellen
• verlengde geactiveerde tromboplastinetijd – een test om de stolling van het bloed te controleren
• een verhoogde internationaal genormaliseerde ratio, waaruit blijkt dat het bloed te langzaam stolt
• problemen tijdens de toediening: pijn, het openstaan van aangrenzende wondranden, anastomotische complicatie (bijv. bloeding of lekkage bij verbindingen tussen vaten of holle organen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De bereide oplossing voor infusie dient onmiddellijk te worden gebruikt.