Kinecteen 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Hoeveel moet u of uw kind innemen Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en de dagelijkse dosis indien nodig met 18 mg verhogen maar niet vaker dan eenmaal per week. Het doel is de laagste dosis die werkzaam is voor u. Uw arts zal de maximale dagelijkse dosis voor u of uw kind bepalen. Kinecteen is voor oraal gebruik. U of uw kind moet Kinecteen iedere dag 's morgens innemen met een glas water.

De tablet moet heel doorgeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden. De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen.

Gebruik bij kinderen (6 jaar en ouder) De aanbevolen begindosis van Kinecteen is 18 mg eenmaal per dag voor kinderen die momenteel geen methylfenidaat innemen of voor kinderen die overschakelen van andere stimulerende middelen op methylfenidaat. De maximale dagelijkse dosis is 54 mg.

Gebruik bij volwassenen

• Voor volwassenen die al eerder Kinecteen hebben ingenomen:

• • Als u als kind of als jongere tot 18 jaar al Kinecteen heeft ingenomen, kan dezelfde dagelijkse dosis (mg/dag) gebruikt worden. Uw arts zal regelmatig nagaan of een aanpassing vereist is.
  • Volwassen patiënten hebben mogelijk een hogere dagelijkse dosis nodig, maar de arts zal ernaar streven om u de laagste dosis te geven die werkzaam is.
• Voor volwassenen die Kinecteen nog niet eerder hebben ingenomen:
  • De aanbevolen begindosis is 18 mg per dag.
  • De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen is 72 mg.

Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling Vertel het dan aan uw arts. Uw arts kan beslissen of een andere behandeling nodig is.

Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind Uw arts zal een aantal tests uitvoeren

• voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat Kinecteen veilig is en nut zal hebben.
• nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd.
• deze tests omvatten:
  • controle van de eetlust;
  • meten van lengte en gewicht;
  • meten van de bloeddruk en hartslag;
  • controle van problemen met de stemming, gemoedstoestand of andere ongewone gevoelens en of deze verergerd zijn tijdens het gebruik van Kinecteen.

Langdurige behandeling Kinecteen hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind Kinecteen langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.

Onjuist gebruik van Kinecteen

Als Kinecteen niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen? Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of bel onmiddellijk de ambulance. Vertel hoeveel tabletten werden ingenomen. Een medische behandeling kan nodig zijn. Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven, verergering van

ongecontroleerde bewegingen, spiersamentrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen, droge neus en mond, spierzwelling, zwakke, tere en pijnlijke spieren en donkere urine. Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek met uw arts voordat u stopt met Kinecteen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• denken aan zelfdoding of zelfmoordgevoelens hebben
• dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
• ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
• tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• hartaanval
• plotse dood
• poging tot zelfdoding
• zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)
• vervelling van de huid of purperrode vlekken
• ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen
• tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakproblemen (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
• spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelseldaling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt
• een plotse stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen (‘maligne neurolepticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• ongewenste gedachten die steeds terugkomen
• onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)
• aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties

Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• zenuwachtig gevoel
• niet kunnen slapen

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gewrichtspijn
• troebel zien
• spanningshoofdpijn
• droge mond, dorst
• moeilijk inslapen
• hoge temperatuur (koorts)
• verminderde seksuele drang (libido)
• ongewone haaruitval of uitdunning
• gespannen spieren, spierkrampen
• verlies van eetlust of minder eetlust
• geen erectie kunnen krijgen of houden
• jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
• ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen
• overmatig tandenknarsen (bruxisme), paniekgevoel
• tintelende, prikkelende of gevoelloze huid
• verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed
• hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de neus- en bijholtes (sinussen)
• hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
• duizeligheid (vertigo), zich slap voelen, bewegingen die u niet kunt controleren, ongewoon actief zijn
• agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd, gespannen, zenuwachtig gevoel en abnormaal gedrag
• maagstoornis of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, vervelend gevoel in de maag en braken.
• overmatig transpireren
• gewichtsafname.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• droge ogen
• darmverstopping (obstipatie)
• vervelend gevoel in de borstkas
• bloed in de urine
• lusteloosheid
• beven of trillen
• vaker moeten plassen
• spierpijn, spiertrekkingen
• kortademigheid of pijn in de borstkas
• opvliegers
• stijging van uitslagen van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
• woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de omgeving, slaapproblemen.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• problemen met seksuele drang (libido)
• gedesoriënteerd of in de war zijn

• problemen met zien of dubbel zien
• zwelling van de borsten bij mannen
• rode huid, rode verdikte huiduitslag
• obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS) (waaronder niet te stoppen drang om lichaamshaar uit te trekken, om aan de eigen huid te pulken, het hebben van herhaaldelijk ongewenste gedachten, gevoelens, beelden of drang in je hoofd (obsessieve gedachten), het uitvoeren van herhaalde gedragingen of dwangmatige gedachten (compulsies))

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spierkrampen
• kleine rode plekken op de huid
• niet goed werkende lever, waaronder leverfalen en -coma
• veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
• abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie
• koud gevoel in de armen en benen, gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw en dan rood) als het koud is (fenomeen van Raynaud)

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• migraine
• verwijde pupillen
• verhoogde druk in de ogen
• een oogziekte die kan leiden tot slechter zien. Dit komt door schade aan de oogzenuw (glaucoom)
• zeer hoge koorts
• trage, snelle of extra hartslagen
• een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal convulsies’)
• dingen geloven die niet waar zijn
• ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
• problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, een ontsteking van een bloedvat in de hersenen of afsluiting van een bloedvat in de hersenen)
• het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
• verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
• stotteren
• bloedneus

Effecten op de groei Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.

• Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
• Uw arts zal de lengte en het gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u of uw kind eet.
• Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd onderbroken worden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 18 mg tabletten: 3 maanden

27 mg tabletten: 6 maanden

36 mg tabletten: 6 maanden

54 mg tabletten: 6 maanden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u

met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride. Kinecteen 18 mg. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 15,6 mg methylfenidaat.

Kinecteen 27 mg. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 23,3 mg methylfenidaat.

Kinecteen 36 mg. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 31,1 mg methylfenidaat.

Kinecteen 54 mg. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride equivalent aan 46,7 mg methylfenidaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), colloidaal silicium watervrij, magnesiumstearaat (E572), fumaarzuur (E297), methacrylzuur – methacrylaatpolymeer (1:1), methacrylzuur – methacrylaatpolymeer (1:2), tri-ethylcitraat, talk.

Tabletomhulling: 18 mg tabletten: Polivinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol (E3350), talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

27 mg tabletten: Polivinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol (E3350), talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigo carmijn aluminium lak (E132), ijzeroxide zwart (E172).

36 mg verlengde afgifte tabletten: Polivinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol (E3350), talk, titaniumdioxide (E171).

54 mg verlengde afgifte tabletten: Polivinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol (E3350), talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

Drukinkt: Shellac glans, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol.

Hoe ziet Kinecteen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 18 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, gele tablet met de vermelding 6.6 mm x 11.9 mm, met “2392” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.

27 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, grijze tabletten met de vermelding 6.7 mm x 12.0 mm, met “2393” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.

36 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tabletten met de vermelding 6.7 mm x 12.0 mm, met “2394” gedrukt

in zwarte inkt aan één zijde.

54 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, bruinrode tabletten met de vermelding 6.8 mm x 12.0 mm, met“2395” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.

Kinecteen is beschikbaar in flessen met kindveilige sluiting met gedroogd silicagel geïntegreerd in de sluiting, met 28 of 29 verlengde afgifte tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Doepnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder het nummer RVG 128164//117652 - Kinecteen 18 mg tabletten met verlengde afgifte. Land van herkomst: Duitsland. RVG 128165//117653 - Kinecteen 27 mg tabletten met verlengde afgifte. Land van herkomst: Duitsland. RVG 128162//117654 - Kinecteen 36 mg tabletten met verlengde afgifte. Land van herkomst:

Duitsland.

RVG 128160//117655 - Kinecteen 54 mg tabletten met verlengde afgifte. Land van herkomst: Duitsland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.