Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad. Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen.
• Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor of ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
  • • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
    • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
    • Verlies van eetlust
    • Misselijkheid of braken
    • Donkere urine
• Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.

  Depressie (waaronder zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag) is gemeld bij patiënten terwijl ze Kalydeco gebruikten, vooral in een combinatie van ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor of ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. De depressie startte doorgaans binnen de eerste drie maanden van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u (of iemand die dit geneesmiddel gebruikt) een van de volgende klachten heeft: sombere of gewijzigde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak of gedachten om uzelf te verwonden of te doden. Dit kunnen tekenen zijn van een depressie.

• Neem contact op met uw arts wanneer u nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
• Gebruik Kalydeco niet als u twee klasse I-mutaties heeft (mutaties waarbij bekend is dat er geen CFTR-eiwit wordt aangemaakt). Dat is omdat u in dat geval waarschijnlijk niet reageert op dit geneesmiddel.
• Kalydeco wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
• Neem contact op met uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt – bijvoorbeeld vrouwen die de pil gebruiken. Hierdoor is de kans groter dat u huiduitslag krijgt tijdens het gebruik van Kalydeco in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
• Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor of ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.

• Kalydeco mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 1 maand want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.

Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 6 jaar of in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor aan kinderen jonger dan 2 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of vergroten de kans op bijwerkingen. Vertel het uw arts zeker als u een van de geneesmiddelen hieronder inneemt. Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

• Antischimmelgeneesmiddelen (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties). Voorbeelden zijn fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
• Antibiotica (gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties). Voorbeelden zijn claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine en telitromycine.
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen). Voorbeelden zijn carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kruidenmiddelen. Bijvoorbeeld sint-janskruid (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie). Bijvoorbeeld ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
• Hartglycosiden (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hartaandoeningen). Bijvoorbeeld digoxine.
• Anticoagulantia (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels). Bijvoorbeeld warfarine.
• Geneesmiddelen voor diabetes. Bijvoorbeeld glimepiride en glipizide.
• Geneesmiddelen voor het verlagen van de bloeddruk. Bijvoorbeeld verapamil.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling voedsel of drank die grapefruit bevat, omdat die de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.

Ivacaftor komt in de moedermelk terecht. Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt. Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt. Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kalydeco kan u duizelig maken. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.

Kalydeco bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal bepalen welk geneesmiddel en welke dosis goed is voor u.

In Tabel 1 vindt u het doseringsadvies voor Kalydeco.

Tabel 1: Doseringsadvies

	Leeftijd/gewicht	Ochtenddosis	Avonddosis
	Kalydeco als monotherapie
	6 jaar en ouder, 25 kg of meer	Eén tablet Kalydeco 150 mg	Eén tablet Kalydeco
	150 mg
	Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor
	6 tot 12 jaar, minder dan 30 kg	Eén tablet tezacaftor 50 mg/ivacaftor	Eén tablet Kalydeco
	75 mg	75 mg
	6 tot 12 jaar, 30 kg of meer	Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor	Eén tablet Kalydeco
	150 mg	150 mg
	12 jaar en ouder	Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor	Eén tablet Kalydeco
	150 mg	150 mg
	Kalydeco in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
	6 tot 12 jaar, minder dan 30 kg	Twee tabletten ivacaftor 37,5 mg/	Eén tablet Kalydeco
	tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg	75 mg
	6 tot 12 jaar, 30 kg of meer	Twee tabletten ivacaftor 75 mg/	Eén tablet Kalydeco
	tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	150 mg
	12 jaar en ouder	Twee tabletten ivacaftor 75 mg/	Eén tablet Kalydeco
	tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg	150 mg

Neem de ochtend- en de avonddosis in met een tussentijd van ongeveer 12 uur en met vetbevattend voedsel.

U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.

Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.

Dit geneesmiddel is bestemd voor inname via de mond.

Slik de tablet in zijn geheel door. De tabletten niet breken, kauwen of oplossen. Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.

Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

• kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
• vlees, vette vis
• avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)
• noten, vetbevattende voedzame repen of dranken

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist. Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Verhoogde leverenzymen in het bloed komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met Kalydeco alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor of ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Bij patiënten die behandeld werden met Kalydeco in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor zijn leverschade en verslechtering van de leverfunctie gemeld bij mensen met ernstige leverziekte. Het minder goed werken van de lever kan ernstig zijn. Het is mogelijk dat hierdoor een transplantatie nodig is.

Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen:

• Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
• Gele verkleuring van de huid of het witte deel van de ogen

• Verlies van eetlust
• Misselijkheid of braken
• Donkere urine

Depressie

Klachten van een depressie zijn bijvoorbeeld een sombere stemming of een andere stemming dan normaal, angst, gevoelens van emotioneel ongemak.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Diarree
• Buikpijn
• Veranderingen in het type bacteriën in slijm
• Verhoogde leverenzymen (tekenen van stress op de lever)
• Huiduitslag

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Loopneus
• Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
• Oorsuizen
• Roodheid in het oor
• Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
• Problemen met de neusbijholten (verstopte neusbijholten)
• Roodheid in de keel
• Borstgezwel
• Misselijkheid
• Griep
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• Afwijkende ademhaling (kortademigheid of problemen met ademhalen)
• Winderigheid (flatulentie)
• Puistjes (acne)
• Jeukende huid
• Verhoogde creatinefosfokinase (teken van afbraak van de spieren) op basis van een bloedonderzoek

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Verstopt oor
• Borstontsteking
• Borstvergroting bij mannen
• Veranderingen of pijn in de tepels
• Piepen
• Verhoogde bloeddruk

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Schade aan de lever (leverletsel)
• Verhoogde meetwaarden van bilirubine (bloedonderzoek voor de lever)

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen. Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en het flesetiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.

Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor.

Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
• Tabletfilm omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
• Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.

Zie het einde van rubriek 2 – Kalydeco bevat lactose en natrium.

Hoe ziet Kalydeco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 12,7 mm × 6,8 mm en bedrukt met “V 75” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten

Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm × 8,4 mm en bedrukt met “V 150” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

• Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
• Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten
• Fles met 56 filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ierland