Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen (zie rubriek 4).

• Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden. Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn waargenomen bij patiënten met CF die Symkevi kregen.
• Een behandeling met andere CFTR-modulatoren heeft bij patiënten met of zonder een leverziekte geleid tot leverschade en een minder goed werkende lever. Als de lever minder goed werkt kan dit ernstig zijn en is een transplantatie misschien noodzakelijk.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft. Deze vindt u in rubriek 4.

• Sommige mensen die werden behandeld met Symkevi kregen een depressie (waaronder zelfmoordgedachten, veranderingen in gedrag, angst en slaapstoornissen). De depressie startte meestal binnen de eerste drie maanden van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u (of iemand die dit geneesmiddel gebruikt) een van de volgende klachten heeft: een sombere stemming, een andere stemming dan normaal, angst, gevoelens van emotioneel ongemak of u denkt erover om uzelf te verwonden of te doden en/of slaapproblemen (zie rubriek 4). Dit kunnen tekenen zijn van een depressie.
• Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi. Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
• Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
• Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.

Kinderen jonger dan 6 jaar

Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Symkevi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen. Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt. Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

• Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
• Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine.
• Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
• Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).

• Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en everolimus.
• Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
• Antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
• Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride en glipizide.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling eten of drinken waar grapefruit in zit. Deze vrucht zorgt ervoor dat er een grotere hoeveelheid Symkevi in uw lichaam aanwezig is. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van Symkevi erger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
• Borstvoeding: Tezacaftor en ivacaftor komen in de moedermelk terecht. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Symkevi kan u duizelig maken. Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.

Symkevi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn verschillende sterktes van Symkevi voor verschillende leeftijdsgroepen. Controleer of u de juiste dosis heeft ontvangen (hieronder).

Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.

Leeftijd/gewicht	Ochtend	Avond
	(1 tablet)	(1 tablet)
6 jaar tot 12 jaar, gewicht minder	tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	ivacaftor 75 mg
dan 30 kg
6 jaar tot 12 jaar, gewicht 30 kg of	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg
meer
12 jaar en ouder	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg

Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Neem zowel de Symkevi-tabletten als de ivacaftor-tabletten met vetbevattend voedsel in. Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

• Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
• Vlees, vette vis
• Avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)
• Noten, vetbevattende voedzame repen of drank

De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).

Slik de tabletten in hun geheel door. U mag de tabletten vóór het doorslikken niet kauwen, fijnmaken of breken.

Ga door met het gebruik van al uw andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u opdraagt om daarmee te stoppen.

Als u leverproblemen heeft, ofwel matig, ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee. U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u vergeten bent om ’s ochtends uw Symkevi-tablet of ’s avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
• Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in. Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen. Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose. Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:

• Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
• Vergeling van de huid of het wit van de ogen
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid of braken
• Donkere urine

Depressie

Klachten van een depressie zijn bijvoorbeeld een sombere stemming of een andere stemming dan normaal, angst, gevoelens van emotioneel ongemak.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Verkoudheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
• Duizeligheid

Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Buikpijn
• Diarree
• Verhoogde leverenzymen in het bloed
• Huiduitslag
• Veranderingen in het type van bacteriën in slijm

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Loopneus
• Oorpijn, oorongemak
• Oorsuizen
• Roodheid in het oor
• Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
• Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
• Roodheid in de keel
• Borstgezwel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verstopt oor
• Ontsteking van de borst
• Vergroting van de borst bij mannen
• Veranderingen van tepel of pijn aan tepel

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.

Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg tezacaftor en 75 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose 2910 (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b) (zie rubriek 2 ‘Symkevi bevat natrium’).
• Filmomhulling tablet: hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b).

Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose 2910 (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b) (zie rubriek 2 ‘Symkevi bevat natrium’).