Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten

Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.

Kalydeco is voor de chronische behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer men u heeft verteld dat u een lever- of nierziekte hebt, omdat uw arts misschien de Kalydeco-dosis moet aanpassen.

Bij sommige mensen die Kalydeco ontvangen, zijn abnormale bloedonderzoek van de lever waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen hebt, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:

Pijn of ongemak rechtsboven in de maagstreek (buikstreek)

Geel worden van uw huid of het witte deel van uw ogen

Verlies van eetlust

Misselijkheid of braken Donkere urine

In de tijd waarin u Kalydeco gebruikt, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar.

Kinderen

Het is niet bekend of Kalydeco veilig en werkzaam is bij kinderen tot 6 jaar. Kalydeco is daarom niet bedoeld voor gebruik bij kinderen in de leeftijd tot 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Kalydeco kan interactie geven met andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidenmiddelen.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

Antischimmelgeneesmiddelen (worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties): ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol

Antibiotica (worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties): telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine

Anticonvulsiva (worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen): fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne

Kruidenmiddelen:

sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Benzodiazepinen (worden gebruikt voor het behandelen van angst, slapeloosheid, agitatie, enz.): midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam

Immunosuppressiva (worden gebruikt na een orgaantransplantatie): ciclosporine, tacrolimus

Hartglycosiden (worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genoemd):

digoxine

Anticoagulantia (worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen):

warfarine

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco voedsel dat grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de hoeveelheid Kalydeco in uw systeem kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.

Het is niet bekend of Kalydeco in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is duizeligheid gerapporteerd bij patiënten die Kalydeco ontvingen, hetgeen invloed kan hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u duizelig bent, dient u tot deze symptomen verdwijnen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Kalydeco bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten (300 mg) per dag). Als u leverproblemen heeft, moet uw arts mogelijk de dosis verlagen tot 1 tablet (150 mg) per dag, omdat uw lever Kalydeco niet zo snel klaart als bij mensen die geen matige tot ernstige problemen met de leverfunctie hebben.

Neem om de 12 uur 1 tablet (150 mg) Kalydeco via de mond met vetbevattend voedsel. Maaltijden en snacks die in CF-richtlijnen worden aanbevolen of maaltijden aanbevolen in standaard voedingsrichtlijnen bevatten voldoende vet. Voorbeelden van maaltijden die vet bevatten, zijn maaltijden die met boter of oliën zijn bereid of die eieren, kaas, noten, volle melk of vlees bevatten. Het gebruik van Kalydeco met vetbevattend voedsel is belangrijk om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.

Patiënten of zorgverleners kunnen een schaar () gebruiken om de blisterverpakking (doordrukstrip) los te maken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur zijn verstreken sinds de tijd waarop u de dosis hebt gemist. Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Informeer uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen als gevolg van ivacaftor hebben zich soms voorgedaan (minder dan 1 op de 100 mensen) en zijn onder andere maagpijn (buikpijn).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Infectie van de bovenste luchtwegen (de gewone verkoudheid), inclusief keelpijn en verstopte neus

Hoofdpijn

Buikpijn (maagpijn)

Diarree Huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Verstopte bijholten (sinuscongestie)

Loopneus Duizeligheid

Veranderingen in het type bacteriën in slijm

Oorpijn

Oorsuizingen

Roodheid in het oor

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Verstopt oor

Borstontsteking

Borstmassa

Borstvergroting Veranderingen of pijn in tepels

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivacaftor. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Microkristallijne cellulose; lactosemonohydraat; hypromellose- acetaatsuccinaat; croscarmellosenatrium; natriumlaurilsulfaat; colloïdaal siliciumdioxide; en magnesiumstearaat.

Omhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol, talk, indigokarmijn- aluminiumpigment en carnaubawas.

Drukinkt: Schellak, ijzeroxidezwart, propyleenglycol en ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Kalydeco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, capsulevormig, 16,5 mm x 8,4 mm en bedrukt met “V 150” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere.

Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten

Fles met 56 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point

Park Road

Rickmansworth

Herts WD3 1RE

Verenigd Koninkrijk

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Fax: +44 (0)1923 432870

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.