Jinarc 60 mg tabletten

Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan die het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD. Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe.

Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die “autosomaal dominante polycysteuze nierziekte” (ADPKD) wordt genoemd. Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren, die druk uitoefenen op de omliggende weefsels en de nierfunctie verminderen, wat mogelijk leidt tot nierfalen. Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor benzazepine of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
• Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
• Uw nieren werken niet (produceren geen urine).

• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume (bv. ernstige uitdroging (dehydratie) of bloeding).
• U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
• U voelt niet wanneer u dorst heeft.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een leveraandoening heeft.
• als u onvoldoende water kunt drinken (zie “Voldoende water drinken” hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
• als u moeilijk kunt plassen (bijv. als u een vergrote prostaat heeft).
• als u een te hoog of te laag natriumgehalte in het bloed heeft.
• als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u diabetes heeft.
• als uw arts u heeft verteld dat u hoge gehaltes van een chemische stof, urinezuur genoemd, in uw bloed heeft (wat aanvallen van jicht kan hebben veroorzaakt).
• als u een gevorderde nierziekte heeft.

Het is mogelijk dat uw lever door dit middel niet goed werkt. Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:

• misselijkheid
• braken
• koorts
• vermoeidheid
• verlies van eetlust
• pijn in de buik
• donkere urine
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• jeukende huid
• griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)

Tijdens behandeling met dit middel zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.

Voldoende water drinken

Dit middel leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt. Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4). Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft. Vóór het slapengaan moet u 1 of 2 glazen water drinken, ook als u geen dorst heeft. U moet ook water drinken nadat u 's nachts heeft geplast. Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree. Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), want het is bij deze leeftijdsgroepen niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Jinarc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

De volgende middelen kunnen het effect van Jinarc versterken:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir en fosamprenavir (worden gebruikt om HIV/AIDS te behandelen),
• aprepitant (wordt gebruikt om misselijkheid en braken tegen te gaan bij chemotherapie),
• crizotinib en imatinib (worden gebruikt om kanker te behandelen),
• ketoconazol, fluconazol of itraconazol (worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
• macrolide-antibiotica, zoals erytromycine of claritromycine,
• verapamil (wordt gebruikt om hartziekten en hoge bloeddruk te behandelen),
• diltiazem (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst te behandelen).

De volgende middelen kunnen het effect van Jinarc verminderen:

• fenytoïne of carbamazepine (worden gebruikt om epilepsie te behandelen),
• rifampicine, rifabutine of rifapentine (worden gebruikt om tuberculose te behandelen),
• sint-janskruid (een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van een enigszins depressieve stemming en een lichte vorm van angst).

Jinarc kan het effect van de volgende middelen versterken:

• digoxine (wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en hartfalen te behandelen),
• dabigatran (wordt gebruikt om het bloed te verdunnen),
• methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, artritis te behandelen),
• ciprofloxacine (een antibioticum),
• sulfasalazine (wordt gebruikt om inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis te behandelen),
• metformine (wordt gebruikt om diabetes te behandelen).

Jinarc kan het effect van de volgende middelen verminderen:

vasopressineanaloga, zoals desmopressine (worden gebruikt om bloedstollingsfactoren te verhogen, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).

Deze middelen kunnen invloed hebben op Jinarc, of Jinarc kan invloed hebben op deze middelen:

• diuretica (worden gebruikt om de urineproductie te beïnvloeden). Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan de kans op bijwerkingen als gevolg van waterverlies vergroten, of kan nierproblemen veroorzaken.
• diuretica of andere middelen voor het behandelen van hoge bloeddruk. Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan de kans op lage bloeddruk vergroten wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
• middelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten (bijv. tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie). Deze middelen kunnen het effect van Jinarc versterken. Er bestaat een risico dat dit kan leiden tot te veel natrium in uw bloed.

Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt. Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige personen kunnen na inname van Jinarc een duizelig, zwak of vermoeid gevoel hebben. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Jinarc bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis

De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere. De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt. De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.

De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg 8 uur later. Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later. Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt. U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt. In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.

Wijze van toediening

Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.

De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen. De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de

verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen. Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt. Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Als u stopt met het gebruiken van dit middel, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte. Daarom mag u het gebruik van dit middel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:

• moeilijk kunt plassen.
• een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, uitslag die over het hele lichaam voorkomt, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).

Het is mogelijk dat uw lever door Jinarc niet goed werkt.

Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• diarree
• droge mond
• verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
• vermoeidheid

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• dehydratie
• hoog gehalte van natrium, urinezuur en bloedsuiker
• verminderde eetlust
• veranderingen in smaak
• jicht
• slaapproblemen
• flauwvallen
• bonzend hart
• kortademigheid
• buikpijn
• vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
• constipatie
• brandend maagzuur
• abnormale werking van de lever

• droge huid
• uitslag
• jeuk
• galbulten
• gewrichtspijn
• spierspasmen
• spierpijn
• algeheel gevoel van zwakte
• verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
• gewichtsverlies
• gewichtstoename

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken) in het bloed

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties (zie hierboven)
• huiduitslag over het hele lichaam
• acuut leverfalen (ALF)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tolvaptan. Elke Jinarc 15 mg tablet bevat 15 mg tolvaptan. Elke Jinarc 30 mg tablet bevat 30 mg tolvaptan. Elke Jinarc 45 mg tablet bevat 45 mg tolvaptan. Elke Jinarc 60 mg tablet bevat 60 mg tolvaptan. Elke Jinarc 90 mg tablet bevat 90 mg tolvaptan.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.

Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De verschillende sterktes van Jinarc-tabletten hebben verschillende vormen en graveringen:

Tablet van 15 mg: blauw, driehoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”.

Tablet van 30 mg: blauw, rond, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “30”.

Tablet van 45 mg: blauw, vierkant, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”.

Tablet van 60 mg: blauw, aangepast rechthoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “60”.

Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “90”.

Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Jinarc 15 mg tabletten: verpakkingen met daarin 7 tabletten of 28 tabletten

Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen met daarin 7 tabletten of 28 tabletten

Jinarc 45 mg tabletten + Jinarc 15 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin

14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),

28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).

Jinarc 60 mg tabletten + Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin

14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),

28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).

Jinarc 90 mg tabletten + Jinarc 30 mg tabletten: verpakkingen (blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat) met daarin

14 tabletten (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte),

28 tabletten (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 tabletten (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD

Ierland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555	Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46854 528 660	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46854 528 660
Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +3493 2081 020	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland	Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46854 528 660	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10	Puh/Tel: +46854 528 660
Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46854 528 660
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).