Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
• Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
• U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt (“hypernatriëmie”).
• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
• U beseft niet wanneer u dorst heeft.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
• als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
• als u een leveraandoening heeft
• als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
• als u diabetes heeft.

Voldoende water drinken

Dit middel leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt. Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4). Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolvaptan Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Tolvaptan Accord versterken:

• ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
• macrolideantibiotica
• diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
• andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Tolvaptan Accord afzwakken:

• barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen (insulten) en bepaalde slaapstoornissen)
• rifampicine (tegen tuberculose)
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen.

Tolvaptan Accord kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:

• digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen))
• dabigatranetexilaat (wordt gebruikt om het bloed te verdunnen)
• metformine (wordt gebruikt om diabetes te behandelen)
• sulfasalazine (wordt gebruikt om inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis te behandelen).

Tolvaptan Accord kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken:

desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).

Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Tolvaptan Accord inneemt. Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink, als u dit middel inneemt, geen grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.

Tolvaptan Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Een behandeling met dit middel zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
• Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken. Om de effecten van dit middel te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren. Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
• Slik de tablet met een glas water in, zonder erop te kauwen.
• Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur ’s ochtends, met of zonder voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt. Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen. Daarom mag u het innemen van dit middel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop de inname van dit middel en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:

• moeilijk kunt plassen
• een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).

Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• zich misselijk voelen
• dorst
• snelle stijging van het natriumgehalte.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• veelvuldig water drinken
• waterverlies
• hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
• verlaagd gehalte bloedsuiker
• verminderde eetlust
• flauwvallen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
• constipatie
• diarree
• droge mond
• bloeding in de vorm van vlekken in de huid
• jeuk
• verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen
• vermoeidheid, algehele zwakte
• koorts
• algeheel gevoel van onwel zijn
• bloed in urine
• verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
• verhoogde creatininegehaltes in het bloed.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• gewijzigde smaakzin
• nierproblemen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties (zie hierboven)
• leverproblemen
• acuut leverfalen (ALF)
• stijging van leverenzymen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en elke blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
  Elke tablet Tolvaptan Accord 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan. Elke tablet Tolvaptan Accord 15 mg bevat 15 mg tolvaptan. Elke tablet Tolvaptan Accord 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, indigokarmijnaluminium verflak (E 132).

Hoe ziet Tolvaptan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletten: Lichtblauwe tot blauwe, ronde, dubbelbolle tabletten zonder filmomhulling met een afmeting van ongeveer 5,0 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en ‘18’ aan de andere kant.

Tolvaptan Accord 15 mg tabletten

Lichtblauwe tot blauwe, driehoekige, dubbelbolle tabletten zonder filmomhulling met een afmeting van ongeveer 6,7 x 6,3 x 3,3 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en ‘7’ aan de andere kant.

Tolvaptan Accord 30 mg tabletten

Lichtblauwe tot blauwe, ronde, dubbelbolle tabletten zonder filmomhulling met een afmeting van ongeveer 8,1 mm en de opdruk ‘MT’ aan de ene kant en ‘8’ aan de andere kant.

Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg tabletten zijn beschikbaar als 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 tabletten in PVC/Alu blisters in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanje