Samsca 7,5 mg tabletten

Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd. Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest. Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water. Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.

Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen. Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die “syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie” (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden. Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie). Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
• Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
• U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt (“hypernatriëmie”).
• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
• U beseft niet wanneer u dorst heeft.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
• als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
• als u een leveraandoening heeft
• als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
• als u diabetes heeft.

Voldoende water drinken

Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt. Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4). Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Samsca nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:

• ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
• macrolideantibiotica
• diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
• andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:

• barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen (insulten) en bepaalde slaapstoornissen)
• rifampicine (tegen tuberculose).

Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:

• digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen))
• dabigatranetexilaat (wordt gebruikt om het bloed te verdunnen)
• metformine (wordt gebruikt om diabetes te behandelen)
• sulfasalazine (wordt gebruikt om inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis te behandelen).

Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken:

desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).

Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt. Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.

Samsca bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:

• moeilijk kunt plassen
• een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).

Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• zich misselijk voelen
• dorst
• snelle stijging van het natriumgehalte.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• veelvuldig water drinken
• waterverlies
• hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
• verlaagd gehalte bloedsuiker
• verminderde eetlust
• flauwvallen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
• constipatie
• diarree
• droge mond
• bloeding in de vorm van vlekken in de huid
• jeuk
• verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen
• vermoeidheid, algehele zwakte
• koorts
• algeheel gevoel van onwel zijn
• bloed in urine
• verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
• verhoogde creatininegehaltes in het bloed.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• gewijzigde smaakzin
• nierproblemen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties (zie hierboven)
• leverproblemen
• acuut leverfalen (ALF)
• stijging van leverenzymen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
  Elke tablet Samsca 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan. Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan. Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).

Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “7.5” aan één zijde.

Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “15” aan één zijde.

Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie “OTSUKA” en “30” aan één zijde.

Samsca 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 tabletten in F/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen

10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen

30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen

Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen

30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Nederland

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555	Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46854 528 660	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46854 528 660
Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +3493 2081 020	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland	Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46854 528 660	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10	Tel/ Puh: +46854 528 660
Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46854 528 660
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.