Iohexol ICG farma 647 mg/ml (300 mg jodium/ml), oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen?

• als u erge schildklierproblemen heeft.
• als u allergisch bent voor iohexol, jodiumhoudende röntgencontrastmiddelen of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat dit medicijn aan u wordt gegeven:

• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad na een medicijn dat lijkt op Iohexol ICG farma (een contrastmiddel). (De kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: piepende ademhaling, moeite met ademhalen, benauwd zijn of pijn op de borst, huiduitslag, knobbeltjes, jeukende plekken, blaren op de huid en in de mond, rode/jeukende ogen, hoesten, loopneus, niezen of andere kenmerken van allergie, zwelling van uw gezicht, duizelig zijn of een flauw gevoel door een lage bloeddruk).
• Als u schildklierproblemen heeft.
• Als u ooit allergieën heeft gehad.
• Als u astma heeft.
• Als u suikerziekte (diabetes) heeft.
• Als u een hersenziekte heeft; bijvoorbeeld tumoren, zwelling of ontsteking van de hersenen. Of een probleem met de bloedvaten in de hersenen, zoals bloedstolsels of bloedingen.
• Als u een erge hartziekte heeft of heeft gehad (waarbij het hart of de bloedvaten betrokken is). Bijvoorbeeld hoge bloeddruk, bloedstolsels, beroerte en onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen).
• Als u nierproblemen heeft, of als u leverproblemen en nierproblemen heeft.
• Als u een ziekte van de spieren heeft, waarbij uw spieren erg zwak zijn (myasthenia gravis).
• Als u een zwelling in de bijnier heeft (feochromocytoom). U kunt steeds last hebben van hoge bloeddruk of van aanvallen van hoge bloeddruk.
• Als u te veel van het aminozuur cysteïne in uw plas krijgt (homocystinurie).
• Als u problemen heeft met uw bloed of beenmerg.
• Als u een ziekte van de afweer van uw lichaam (immuunsysteem) heeft.
• Als u ooit verslaafd bent geweest aan alcohol of drugs.
• Als u epilepsie heeft.
• Als u in de komende weken een onderzoek krijgt om te bepalen hoe goed uw schildklier werkt.
• Als u een hoge bloeddruk heeft in de slagaders naar uw longen (pulmonale hypertensie).
• Als u te veel van een soort eiwit in uw bloed heeft dat daar niet hoort (paraproteïnemie).
• Als u op dezelfde dag bloed of plas laat afnemen voor onderzoek.

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande punten voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt. Zorg ervoor dat u veel drinkt voor en na het krijgen van dit medicijn. Dit geldt vooral voor patiënten met multipel myeloom (een ziekte van de witte bloedcellen), suikerziekte (diabetes), nierklachten, patiënten met een slechte algemene conditie of kinderen en oudere patiënten.

Tijdens of kort na de beeldvormende procedure kunt u last krijgen van een kortdurende hersenaandoening die encefalopathie wordt genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de klachten opmerkt die te maken hebben met deze aandoening. Die zijn beschreven in rubriek 4.

Dit medicijn kan gebruikt worden bij kinderen en bij volwassenen om te zien of er schildklierproblemen zijn. Baby’s kunnen dit medicijn tijdens de zwangerschap ook via de moeder krijgen. Misschien moet uw arts onderzoek doen om te bepalen hoe goed uw schildklier werkt. Dit kan gebeuren voordat u dit medicijn krijgt of daarna.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Zorg ervoor dat u voor en na het krijgen van dit medicijn veel vocht drinkt. Dit geldt vooral voor baby’s en kleine kinderen.
• Medicijnen die de nieren kunnen beschadigen mogen niet samen met Iohexol ICG farma worden genomen.
• Dit medicijn verdwijnt mogelijk langzamer uit het lichaam van een baby dan uit het lichaam van een volwassene.

Bij jonge baby’s (jonger dan 1 jaar) en vooral pasgeboren baby’s zijn sneller veranderingen te zien in sommige onderzoeken in het laboratorium (evenwicht in zouten en mineralen). Ook zijn er sneller veranderingen te zien in de bloedsomloop (hoeveel bloed naar het hart stroomt).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Iohexol ICG farma nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Bijvoorbeeld:

• medicijnen waar metformine in zit (medicijnen die gebruikt worden door mensen met suikerziekte);
• medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft;
• medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen (bètablokkers, vasoactieve stoffen, ACE-remmers of angiotensine-antagonisten);
• interleukine-2 of interferonen (medicijnen om ziekten van de afweer van het lichaam (immuunsysteem) te behandelen);
• antidepressiva (medicijnen om psychische problemen, zoals depressie te behandelen).

Dit komt doordat sommige medicijnen van invloed zijn op hoe Iohexol ICG farma werkt.

Bepaalde middelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers) kunnen het risico verhogen dat u moeite krijgt met ademhalen en kan de behandeling van ernstige allergische reacties verstoren. Dit is een risico van Iohexol ICG farma.

Laboratoriumtests

Wordt u gevraagd om bloed of plas (urine) te geven voor laboratoriumonderzoek? En gebeurt dit op dezelfde dag als uw scan of enkele weken daarna? Vertel de arts of verpleegkundige dan dat u dit medicijn heeft gekregen. Dit medicijn kan namelijk van invloed zijn op de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Vertel dat dan uw arts.
• Uw arts gebruikt dit medicijn alleen als het onderzoek belangrijker is dan de risico’s voor zowel de moeder als de baby.
• Is dit medicijn aan de moeder gegeven tijdens de zwangerschap? Dan wordt geadviseerd om te controleren hoe goed de schildklier werkt van de baby (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).
• Borstvoeding kan gewoon doorgaan na een onderzoek met dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen machines tot een uur na uw laatste injectie van dit medicijn. Als u de injectie in uw wervelkolom heeft gehad mag dit tot 24 uur lang niet. Dit komt doordat u zich duizelig kunt voelen of andere bijwerkingen kunt krijgen.

Iohexol ICG farma bevat natrium.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per milliliter, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties

Krijgt u een allergische reactie terwijl u dit medicijn in het ziekenhuis of een kliniek krijgt? Vertel dit dan meteen aan de arts. De kenmerken kunnen zijn:

• piepende ademhaling, moeite met ademhalen of benauwd zijn of pijn op de borst
• huiduitslag, knobbeltjes, jeukende plekken, blaren op de huid en in de mond, rode/jeukende ogen, hoesten, loopneus, niezen of andere klachten van allergie
• zwellen van uw gezicht
• duizelig zijn of zich flauw voelen (door lage bloeddruk)

Na het krijgen van dit medicijn kunt u na een paar uren of dagen bovengenoemde bijwerkingen krijgen. Krijgt u een van deze bijwerkingen nadat u het ziekenhuis of de kliniek heeft verlaten? Ga dan direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Het is mogelijk dat de nieren even wat minder plas maken doordat de nieren minder hard werken dan normaal. Dit komt vaak voor nadat dit medicijn is gegeven. Dit kan de nier beschadigen.

Andere bijwerkingen waar u mogelijk last van kunt hebben, staan hieronder. De bijwerkingen hangen af van hoe of waarom dit medicijn aan u is gegeven. Vraag uw arts als u niet zeker weet hoe u dit medicijn heeft gekregen.

Algemeen

(geldt voor alle manieren waarop dit medicijn wordt gegeven)

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

warm gevoel

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• misselijk zijn
• meer zweten dan normaal, koud gevoel, duizelig zijn/flauwvallen
• hoofdpijn

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• allergische (overgevoeligheid) reacties (kan fataal zijn)
• langzame hartslag
• buikpijn, overgeven, koorts

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• eten en drinken smaakt even anders
• hoge of lage bloeddruk, beven (koude rillingen)
• diarree
• allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties (kan fataal zijn), zie ‘Allergische reacties’ hierboven voor andere kenmerken

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

pijnlijke zwelling en gevoeligheid van de speekselklieren

Na het spuiten van dit medicijn in een slagader of ader

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• uw ademhaling is tijdelijk anders, problemen met ademhalen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• pijn en ongemak
• plotselinge nierbeschadiging

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• diarree
• hartritmestoornissen, zoals langzame of snelle hartslag
• hoesten, gestopte ademhaling, koorts, algemeen ongemak
• duizelig zijn, gevoel van zwakte, spierzwakte
• niet tegen fel licht kunnen
• heel moe zijn
• huiduitslag en jeuk, een rode huid

slechter zien (zoals dubbelzien, wazig zien)

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• epileptische aanvallen (stuipen), minder bewustzijn, verstoring van de zintuigen (zoals aanraking), beven
• blozen
• moeite met ademhalen
• verdoofd zijn (“slaperige toestand”)
• hartaanval
• pijn op de borst

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• erge huidreacties, zoals erge huiduitslag, blaarvorming en vervellen van de huid
• in de war zijn, u weet niet hoe laat het is, waar u bent en u herkent mensen niet meer goed (desoriëntatie), u bent zenuwachtig, opgewonden of onrustig (agitatie), onrustig of angstig zijn
• te veel schildklierhormoon in het bloed waardoor verschillende klachten ontstaan (zoals snelle hartslag, zweten, angst), de schildklier werkt tijdelijk minder hard (een probleem van de schildklier die later weer overgaat)
• u kunt zich tijdelijk niet goed bewegen
• problemen met praten, zoals niet kunnen praten (afasie), moeite met het uitspreken van woorden (dysartrie)
• tijdelijk blind zijn (uren tot een paar dagen), tijdelijk niet kunnen horen
• hartproblemen, zoals hartfalen, een hartstilstand, plotselinge krachtige samentrekking van de kransslagaders en een blauwe tot paarse huid door te weinig zuurstof (cyanose)
• drukkend gevoel op de borst of moeite met ademhalen met zwelling van de longen, kramp in de luchtwegen
• erger worden van een ontsteking van de alvleesklier (een orgaan achter de maag). Hierdoor krijgt u buikpijn en dit wordt erger als u eet
• pijn en zwelling van uw ader, een bloedpropje zit vast in een ader (trombose)
• gewrichtspijn, pijn op de plek waar het medicijn is ingespoten, rugpijn
• u krijgt last van een rode en droge huid met schilfers (psoriasis)
• astma-aanval
• jodiumvergiftiging (heel veel jodium in het lichaam). Hierdoor krijgt u gezwollen en gevoelige (pijn) speekselklieren
• hersenaandoeningen (encefalopathie) die kort duren. U kunt last krijgen van in de war zijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), problemen met zien, niet meer kunnen zien, epileptische aanvallen, u kunt zich niet meer goed bewegen, u kunt 1 kant van het
  lichaam niet meer bewegen, problemen met praten en verlies van bewustzijn met verlies van korte termijngeheugen, coma en verdoofd zijn (“slaperige toestand”)
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. U kunt last hebben van wondjes die lang blijven bloeden
• meer creatinine in uw bloed

Na het spuiten van dit medicijn in uw ruggenmerg

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

hoofdpijn (kan erg zijn en lang duren)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• misselijk zijn, overgeven

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten

ontsteking van het hersenvlies of het ruggenmergvlies

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• epileptische aanvallen, duizelig zijn, pijn in armen of benen, nekpijn, rugpijn

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn (agitatie)
• gevoel van angst
• de elektrische werking van de hersenen is anders dan normaal bij een onderzoek genaamd ‘elektro-encefalografie’
• u kunt niet tegen fel licht, stijve nek
• u heeft tijdelijk problemen met bewegen, u bent in de war
• uw zintuigen werken niet goed (zoals aanraking), tijdelijk blind zijn (uren tot een paar dagen), tijdelijk niet kunnen horen
• tintelingen, spierkrampen (spasmen), pijn op de plek waar dit medicijn is ingespoten
• hersenenaandoeningen (encefalopathie) die kort duren. U kunt last krijgen van in de war zijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), problemen met zien, niet meer kunnen zien, epileptische aanvallen, u kunt zich niet meer goed bewegen, u kunt 1 kant
  van het lichaam niet meer bewegen, problemen met praten en verlies van bewustzijn met verlies van korte termijngeheugen, coma, verdoofd zijn (“slaperige toestand”) en verlies van geheugen (retrograde amnesie)
• problemen met praten, zoals niet kunnen praten (afasie), moeite met het uitspreken van woorden (dysartrie)

Na het spuiten van dit medicijn in lichaamsholten

(zoals baarmoeder en eierstokken, galblaas en alvleesklier of hernia)

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

pijn rondom uw maag

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• te veel van een stof die door de alvleesklier wordt gemaakt. Dit is te zien met een laboratoriumonderzoek
• misselijk zijn, overgeven

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden

pijn

Na het spuiten van dit medicijn in gewrichten

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• pijn waar dit medicijn is ingespoten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden

ontsteking van het gewricht

Na het geven van dit medicijn via de mond

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• diarree

Vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

misselijk zijn, overgeven

Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten

• pijn rondom uw maag

Wordt een van de bijwerkingen erg? Of krijgt u een bijwerking die niet in de lijst staat? Vertel dit dan aan uw arts.

Extra bijwerkingen die kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen krijgen

Een anders werkende schildklier die later weer normaal werkt (voorbijgaande hypothyreoïdie). Dit is gemeld bij te vroeg geboren baby's, pasgeboren baby’s en bij andere kinderen na het krijgen van dit

medicijn. Meestal zijn er geen klachten. Te vroeg geboren baby's zijn extra gevoelig voor de werking van jodium.

Een anders werkende schildklier die later weer normaal werkt (voorbijgaande hypothyreoïdie). Dit is ook gemeld bij een te vroeg geboren baby die borstvoeding kreeg. De moeder die borstvoeding gaf kreeg dit medicijn meerdere keren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flaconlabel. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicijn niet gebruiken als u deeltjes of verkleuring ziet. Gebruikt dit medicijn ook niet als de flacon niet goed dicht zit.

Dit medicijn is allen voor eenmalig gebruik. Na openen, meteen gebruiken. Gooi alle inhoud weg die over is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is: iohexol.
  Iohexol ICG farma 647 mg bevat 300 milligram jodium per milliliter (overeenkomend met 647 milligram iohexol per milliliter).
  Iohexol ICG farma 755 mg bevat 350 milligram jodium per milliliter (overeenkomend met 755 milligram iohexol per milliliter).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: trometamol, natriumcalciumedetaat, zoutzuur (pH- aanpassing) en water voor injecties.

Iohexol ICG farma 647 mg/ml (300 mg jodium/ml), oplossing voor injectie Iohexol ICG farma 755 mg/ml (350 mg jodium/ml), oplossing voor injectie Iohexol ICG farma Iohexol ICG farma 647 mg/ml šķīdums injekcijām Iohexol ICG farma 755 mg/ml šķīdums injekcijām Iohexol ICG farma 647 mg/ml injekcinis tirpalas Iohexol ICG farma 755 mg/ml injekcinis tirpalas

Hoe ziet Iohexol ICG farma eruit en wat zit er in een verpakking

Iohexol ICG farma is een oplossing voor injectie. Het medicijn is een heldere, kleurloze tot lichtgele, oplossing zonder zichtbare deeltjes.

Iohexol ICG farma 647 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen flacons met 50 milliliter of 100 ml oplossing, de verpakking bevat 1 flacon.

Iohexol ICG farma 755 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen flacons met 50 milliliter, 100 milliliter of 200 milliliter oplossing. De verpakking bevat 1 flacon.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

UAB ICG farma

Ukmerges str. 369A

LT-12142, Vilnius

Litouwen

Fabrikant:

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus Utca 6

1045 Boedapest

Hongarije

of

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42 Sentrup

48149 Münster, Noordrijn-Westfalen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Iohexol ICG farma 647 mg/ml (300 mg jodium/ml), oplossing voor injectie RVG 130196 Iohexol ICG farma 755 mg/ml (350 mg jodium/ml), oplossing voor injectie RVG 130198

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland

Estland, Zweden

Letland

Litouwen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.