Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Ifirmacombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.

De twee werkzame bestanddelen in Ifirmacombi bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.

Ifirmacombi wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Ifirmacombi te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U produceert moeilijk urine.
• Uw arts heeft vastgesteld dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

34

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:

• lijdt aan hevig braken of diarree
• lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie
• lijdt aan hartproblemen
• lijdt aan leverproblemen
• lijdt aan suikerziekte
• u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes
• lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
• lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk)
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4 krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt Ifirmacombi
• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Ifirmacombi ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Ifirmacombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

• een zoutarm dieet volgt
• symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Ifirmacombi)
• merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
• geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
• als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Ifirmacombi gebruikt. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog/ogen (glaucoom) die binnen uren tot weken nadat u Ifirmacombi hebt ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, loopt u een groter risico om dit te ontwikkelen. U moet stoppen met het nemen van Ifirmacombi en contact opnemen met een arts.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ifirmacombi dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.

35

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ifirmacombi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Ifirmacombi, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Ifirmacombi gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen
• kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
• kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen
• sommige laxeermiddelen
• middelen tegen jicht
• vitamine D supplementen op medisch voorschrift
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
• geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulinen)
• carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ifirmacombi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmacombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmacombi.

Ifirmacombi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Ifirmacombi wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Ifirmacombi. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

36

Ifirmacombi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering van Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg per dag. Gewoonlijk zal Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Ifirmacombi.

Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg voorschrijven.

Dosering van Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg per dag. Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Ifirmacombi.

Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u Ifirmacombi 300 mg/25 mg voorschrijven.

Dosering van Ifirmacombi 300 mg/25 mg

De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 300 mg/25 mg per dag. Deze dosering dient niet te worden verhoogd. Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/25 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Ifirmacombi.

Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven.

Wijze van inname

Ifirmacombi is voor oraal (via de mond) gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt Ifirmacombi met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ifirmacombi totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Kinderen dienen Ifirmacombi niet te gebruiken

Ifirmacombi dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

37

of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmacombi en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen

Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen

Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Ifirmacombi waren:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

• misselijkheid/braken
• abnormaal plassen
• vermoeidheid
• duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
• bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van

stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).

Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

• diarree
• lage bloeddruk
• zwakheid
• versnelde hartslag
• overmatig blozen
• zwelling
• seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
• bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
  Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van de combinatie met irbesartan en hydrochloorthiazide

Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Ifirmacombi. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn:

• hoofdpijn
• oorsuizen
• hoesten
• smaakstoornissen
• verstoring van de spijsvertering
• pijn in uw gewrichten en spieren
• verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren
• verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en
• allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel
• soms zijner ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

38

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen

Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker), verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom), tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

39

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
  Elke Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  Elke Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
  Elke Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
  mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern. Zie rubriek 2 “Ifirmacombi bevat natrium”.
  Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
  mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk in de omhulling van de tabletkern. Zie rubriek 2 “Ifirmacombi bevat natrium”.
  Ifirmacombi 300 mg/25 mg
  mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern. Zie rubriek 2 “Ifirmacombi bevat natrium”.

Hoe ziet Ifirmacombi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Lichtroze, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten (tabletten).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten (tabletten).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Lichtroze, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten (tabletten).

Doosjes met 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40

40

България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710

41

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

42