HETRONIFLY 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor serplulimab of voor n van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Weet u niet zeker of u allergisch bent? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u HETRONIFLY toegediend gaat krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u HETRONIFLY toegediend gaat krijgen, als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem zijn eigen cellen aanvalt)
• leverproblemen heeft
• nierbeschadiging heeft
• long- of ademhalingsproblemen heeft
• een orgaantransplantatie heeft gehad
• een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen tegen kanker die op dezelfde manier werken (monoklonale antilichaamtherapieën)

Is een van de bovenstaande punten op u van toepassing (of weet u het niet zeker)? Neem dan uw arts voordat u dit middel toegediend gaat krijgen.

Wanneer u dit middel toegediend krijgt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4).

Als u een van de volgende aandoeningen heeft, bel onmiddellijk uw arts of ga langs. Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en om uw klachten te verminderen. Uw arts kan besluiten de volgende dosis HETRONIFLY uit te stellen of uw behandeling met dit middel stop te zetten.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ontsteking van de longen: klachten kunnen zijn: nieuwe of verergerende hoest, kortademigheid of pijn op de borst
• ontsteking van de lever en galwegen: verschijnselen kunnen zijn: misselijkheid of braken, verminderd hongergevoel, pijn aan de rechterkant van uw maag, gele verkleuring van de huid of het oogwit, slaperigheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal
• ontsteking van de darmen: verschijnselen kunnen zijn: diarree of meer stoelgang dan normaal, of ontlasting die zwart, teerachtig of plakkerig is met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid
• ontsteking van de nieren: verschijnselen kunnen een afname zijn van de hoeveelheid urine die u uitplast
• ontsteking van de huid: verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, jeuk, blaarvorming op de huid of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken
• ontsteking van klieren (vooral de schildklier, bijnier, hypofyse en alvleesklier): verschijnselen kunnen zijn: snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, verstopping (obstipatie), hoofdpijn die niet weggaat of ongewone hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid en braken
• diabetes type 1: verschijnselen kunnen zijn: een hoge bloedsuikerspiegel, meer honger of dorst dan normaal, vaker plassen dan normaal, snel en diep ademhalen, verwardheid, of een zoete geur in uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
• reacties op de infusie: verschijnselen kunnen zijn: koude rillingen of beven, jeuk of huiduitslag, blozen, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts
• ontsteking van de hartspier: verschijnselen kunnen zijn: pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag

• ontsteking of problemen van de spieren: verschijnselen kunnen spierpijn zijn of spierzwakte of snelle vermoeidheid
• ontsteking van de hersenen (encefalitis): verschijnselen kunnen zijn: toevallen, hoofdpijn, koorts, koude rillingen, braken, verwardheid en geheugenproblemen
• ontsteking van de ogen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen
• laag aantal bloedplaatjes: verschijnselen kunnen zijn: bloedingen (bloedneus of tandvleesbloeding) en/of blauwe plekken

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

HETRONIFLY wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Dit komt omdat er geen informatie is over hoe goed het werkt in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HETRONIFLY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals cortisonderivaten, zoals prednison. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van HETRONIFLY negatief beïnvloeden. Als u echter eenmaal met HETRONIFLY bent behandeld, kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen van HETRONIFLY te onderdrukken. Corticosteroïden kunnen ook aan u worden toegediend voordat u HETRONIFLY krijgt in combinatie met chemotherapie om misselijkheid, braken en andere bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen en/of te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt. Dit middel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Borstvoeding

Het is niet bekend of serplulimab in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts zullen beslissen of u borstvoeding moet geven nadat u serplulimab heeft ingenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan vermoeidheid en andere bijwerkingen veroorzaken. Ga niet autorijden en gebruik geen machines nadat u HETRONIFLY heeft gekregen, tenzij u zeker weet dat u zich goed voelt.

HETRONIFLY bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 22,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 1,1 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.

HETRONIFLY bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 2,0 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 10 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zorg ervoor dat u op de hoogte bent van belangrijke verschijnselen.

HETRONIFLY werkt in op uw immuunsysteem en kan overal in uw lichaam ontstekingen veroorzaken. De ontstekingen kunnen uw lichaam schade toebrengen. Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld. In sommige gevallen moet er worden gestopt met de toediening van HETRONIFLY (zie rubriek 2).

Ernstige bijwerkingen

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige verschijnselen opmerkt. Deze kunnen duiden op een ernstige aandoening, waar u aan zou kunnen overlijden. Als u meteen een medische behandeling krijgt, kan dit helpen voorkomen dat deze problemen ernstiger worden.

• ontsteking van de longen (vaak): verschijnselen zijn, onder andere, nieuwe of verergerende hoest, kortademigheid of pijn op de borst
• ontsteking van de lever en galwegen (vaak): verschijnselen zijn, onder andere, misselijkheid of braken, verminderd hongergevoel, pijn aan de rechterkant van uw maag, gele verkleuring van de huid of het oogwit, slaperigheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal
• ontsteking van de darmen (soms): verschijnselen zijn, onder andere, diarree of meer stoelgang dan normaal, of ontlasting die zwart, teerachtig of plakkerig is met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid
• ontsteking van de alvleesklier (soms): verschijnselen zijn, onder andere, buikpijn, misselijkheid en braken zijn
• ontsteking van de hartspier (soms): verschijnselen zijn, onder andere, pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag
• ziekte van de spieren; uw spieren zijn erg zwak (myasthenia gravis) en spierzwakte in combinatie met snel moe worden (myastheen syndroom) (zelden).

Overige bijwerkingen

Raadpleeg uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met patiënten die HETRONIFLY toegediend kregen in combinatie met chemotherapie:

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie van de long (longontsteking)
• afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten), rode bloedcellen (anemie) of bloedplaatjes (trombocytopenie)
• verminderde activiteit van de schildklier (kan vermoeidheid of gewichtstoename veroorzaken) of overactieve activiteit van de schildklier
• bloedonderzoek dat hoge glucosespiegels (te veel suiker in uw bloed) aantoont (hyperglykemie of diabetes mellitus type 1)
• bloedonderzoek dat hoge niveaus van urinezuur (hyperurikemie) of vetten (hyperlipidemie) aantoont
• bloedonderzoek dat abnormale niveaus van elektrolyten aantoont (kalium, natrium, calcium, magnesium, fosfaat of chloride)
• bloedonderzoek dat lage eiwitniveaus (hypoproteïnemie) aantoont
• verminderde eetlust
• gewichtsverlies
• moeite met slapen
• abnormaal hartritme
• hoest
• pijn op de borst
• misselijkheid
• verstopping (obstipatie)
• diarree
• braken
• verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase)
• huiduitslag
• haaruitval
• pijn in de spieren en botten
• eiwit in de urine
• koorts
• zwakte
• verhoogd niveau van creatinine in het bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie van de urinewegen
• infectie van de luchtwegen
• huidinfectie
• abnormale stollingsfunctietest
• afname van het aantal witte bloedcellen (granulocyten)
• laag aantal witte bloedcellen met koorts
• reactie op het infuus,
• ontsteking van de schildklier
• lage bloedsuikerspiegel (te weinig suiker in uw bloed)
• duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornis (paresthesie), schade aan het perifere zenuwstelsel die gevoelloosheid veroorzaakt
• een regelmatig hartritme waarbij het hart sneller klopt dan normaal, trage hartslag, geleidingsstoornissen, hartfalen, verhoogd niveau van troponine, schade aan de hartspier
• hoge of lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten

• kortademigheid, een bloedstolsel (doorgaans vanuit een beenader) beweegt zich naar uw longen en blokkeert een slagader, moeite met spreken
• ontsteking van het mondslijmvlies, problemen met het verteren van voedsel, moeite met slikken, opgezette of pijnlijke buik, aandoeningen aan het maag-darmkanaal, droge mond, ontsteking van de maag
• verhoogd gehalte van gamma-glutamyltransferase in het bloed
• verhoogd bilirubine in het bloed (afbraakproduct van hemoglobine)
• jeuk, ontsteking van de huid
• ontsteking van de gewrichten
• rode bloedcellen in de urine, nierbeschadiging
• verhoogd ureumgehalte in het bloed
• algeheel ongemak, zwelling
• verhoogd niveau van alkalische fosfatase, myoglobine, creatinefosfokinase of amylase in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ernstige infectie
• anafylactische reactie (een heftige reactie van het lichaam op het middel, dit is gevaarlijk)
• verminderde afgifte van hormonen die door de bijnieren worden gemaakt
• abnormale uitslag van een schildkliertest, andere schildklieraandoeningen, ontsteking van de hypofyse aan de basis van de hersenen, verminderde werking van de bijschildklieren
• abnormaal lipoproteïne in het bloed
• gevoel van draaiduizeligheid, ontsteking van de hersenen, neurotoxiciteit, herseninfarct, verandering in de smaak van voedsel, geheugenstoornis
• wazig zien, ontsteking van het hoornvlies of bindvlies
• een vermindering van de bloedtoevoer naar de hartspier (myocardiale ischemie), een ophoping van vocht in het hartzakje
• bloedstolsel in de aderen
• longen kunnen niet genoeg zuurstof in het bloed krijgen
• tandvleesbloeding, ontsteking van de slokdarm, maagzweer
• ongelijkmatige pigmentatie van de huid, verdikte, soms schilferige huidplekken met veranderingen in kleur, droge huid, overmatig zweten
• vaker moeten plassen, moeite met plassen
• rillingen
• verhoogd gehalte van lipase in het bloed

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• infectie van de maag en darm, infectie van de hersenen en het vlies rond de hersenen die wordt veroorzaakt door het herpes simplex-virus
• ontsteking van de lymfeklier
• overactieve activiteit van de bijnieren
• motorische disfunctie
• een ziekte waarbij de spieren zwak worden en snel moe worden (myasthenia gravis en myastheen syndroom)
• ziekte van de hartspier
• ontsteking van de spieren (myositis)
• een ernstige en mogelijk fatale huidziekte, die wordt gekenmerkt door blaren, vervelling of bloeding van elk willekeurig deel van de huid (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten) met of zonder uitslag (toxische epidermale necrolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet invriezen.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Het product moet, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet worden ingevroren. Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, is aangetoond dat deze gedurende 24 uur stabiel is in een koelkast (2 °C tot 8 °C), wat kan oplopen tot 6 uur bij kamertemperatuur (bij of onder 25 °C).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is serplulimab.

Elke ml concentraat bevat 10 mg serplulimab. Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg serplulimab.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumchloride (zie rubriek 2: HETRONIFLY bevat natrium), mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties.

Hoe ziet HETRONIFLY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HETRONIFLY is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop. De injectieflacon bevat 10 mg/ml serplulimab. Het concentraat is een kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opaalachtige vloeistof. Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polen