FYLREVY 14,2 mg filmomhulde tabletten

Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles

Het gebruik van hormoonvervangende therapie (HVT) brengt risico’s met zich mee. Deze moeten worden afgewogen voordat u beslist om te starten of door te gaan met de behandeling.

Er is beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door uitval van de eierstokken of een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico’s van HVT anders zijn. Bespreek dit met uw arts.

Voordat u start (of opnieuw start) met HVT, zal uw arts vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Mogelijk voert uw arts een lichamelijk onderzoek uit. Dit kan een borstonderzoek en/of een inwendig onderzoek zijn, als nodig.

Ga regelmatig op controle bij uw arts (minimaal 1 keer per jaar) tijdens de behandeling met FYLREVY. Bespreek tijdens deze controles de voordelen en risico’s van het doorgaan met FYLREVY.

Volg ook de adviezen van uw arts voor regelmatige borstonderzoeken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één van de situaties hieronder voor u geldt. Als u niet zeker bent, praat dan met uw arts voordat u FYLREVY inneemt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor estetrol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als er een vermoeden is dat u dit heeft;
• als u kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft;
• als u onverklaarbare bloedingen uit de vagina heeft;
• als u een ongewone verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft die niet wordt behandeld;
• als u een bloedpropje in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
• als u een probleem met de bloedstolling heeft (zoals te weinig proteïne C, proteïne S of antitrombine);
• als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedpropjes in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris;
• als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en de tests van uw leverfunctie nog niet weer normaal zijn;
• als u een zeldzame erfelijke bloedziekte heeft die “porfyrie” wordt genoemd.

Als u één van deze ziektes voor het eerst krijgt tijdens het gebruik van FYLREVY, stop dan direct met het innemen en bespreek dit direct met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u ooit één van de volgende ziektes heeft gehad voordat u met de behandeling start, omdat deze tijdens het gebruik van FYLREVY kunnen terugkomen of erger kunnen worden. In dat geval moet u vaker op controle komen bij uw arts:

• vleesbomen (fibromen) in uw baarmoeder;
• groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van te sterk groeien van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
• verhoogd risico op het krijgen van bloedpropjes (zie “Bloedpropjes in een ader (trombose)”);
• verhoogd risico op het krijgen van een kanker die gevoelig is voor oestrogeen (bijvoorbeeld als uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad);
• hoge bloeddruk;
• een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
• suikerziekte (diabetes);
• galstenen;
• migraine of ernstige hoofdpijn;
• een auto-immuunziekte die meerdere organen beschadigt (systemische lupus erythematosus, SLE);
• epilepsie;
• astma;
• een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
• een erg hoge hoeveelheid vet in uw bloed (triglyceriden);

• vochtophoping door hart- of nierproblemen;
• erfelijk of verworven angio-oedeem.

Stop onmiddellijk met het innemen van FYLREVY en neem contact op met een arts als u één van de volgende klachten krijgt tijdens het gebruik van HVT:

• één van de aandoeningen genoemd in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’;
• geelverkleuring van uw huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan wijzen op een leveraandoening;
• een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos, samen met problemen met ademen (dit kan wijzen op angio-oedeem);
• een sterke stijging van uw bloeddruk (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, moe zijn, duizelig zijn);
• migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst heeft;
• als u zwanger wordt;
• als u klachten van een bloedpropje opmerkt, zoals:

• pijnlijke zwelling en rood worden van de benen;
• plotselinge pijn op de borst;
• ademhalingsmoeilijkheden

Voor meer informatie, zie “Bloedpropjes in een ader (trombose)”.

Let op: FYLREVY is geen middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddel). Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden is of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nodig zijn om aanvullende anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.

HVT en kanker

Sterkere verdikking van het baarmoederslijmvlies dan normaal (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Het gebruik van een HVT met alleen oestrogenen verhoogt het risico op een sterkere verdikking van het baarmoederslijmvlies dan normaal (endometriumhyperplasie) en op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).

Het toevoegen van een progestageen naast het oestrogeen voor minstens 12 dagen van elke cyclus van 28 dagen beschermt tegen dit extra risico. Daarom zal uw arts een progestageen apart voorschrijven als u uw baarmoeder nog heeft. Als uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), bespreek dan met uw arts of u dit geneesmiddel veilig kunt gebruiken zonder progestageen.

Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en geen HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 5 op 1.000 vrouwen tussen 50 en 65 jaar endometriumkanker.

Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en HVT met alleen oestrogenen gebruiken, krijgen tussen 10 en 60 op 1.000 vrouwen endometriumkanker (dat wil zeggen tussen 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van het gebruik.

FYLREVY bevat een hogere dosis oestrogenen dan andere HVT-producten met alleen oestrogenen. Het risico op endometriumkanker bij gebruik samen met een progestageen is niet bekend.

Borstkanker

Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van een gecombineerde HVT (oestrogeen + progestageen) of een HVT met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Hoe langer u HVT gebruikt, hoe groter het extra risico. Dit verhoogde risico wordt merkbaar binnen 3 jaar na het starten van de behandeling. Na het stoppen van HVT neemt het extra risico langzaam weer af, maar het kan 10 jaar of langer aanhouden als u HVT meer dan 5 jaar heeft gebruikt.

Vergelijking

Bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 13 tot 17 op 1.000 vrouwen borstkanker in een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen van 50 jaar die HVT met alleen oestrogenen gebruiken voor 5 jaar: 16 tot 17 gevallen per 1.000 (dus 0 tot 3 extra gevallen).

Bij vrouwen van 50 jaar die oestrogeen-progestageen HVT gebruiken voor 5 jaar: 21 gevallen per 1.000 (dus 4 tot 8 extra gevallen).

Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 27 op 1.000 vrouwen borstkanker in een periode van 10 jaar.

Bij vrouwen van 50 jaar die HVT met alleen oestrogenen gebruiken voor 10 jaar: 34 gevallen per 1.000 (dus 7 extra gevallen).

Bij vrouwen van 50 jaar die oestrogeen-progestageen HVT gebruiken voor 10 jaar: 48 gevallen per 1.000 (dus 21 extra gevallen).

Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u veranderingen opmerkt, zoals:

• kuiltjes in de huid;
• veranderingen aan de tepel;
• knobbeltjes die u kunt zien of voelen.

Daarnaast wordt u aangeraden deel te nemen aan mammografieprogramma’s wanneer deze worden aangeboden. Belangrijk: zeg tegen de verpleegkundige of zorgverlener die de röntgenfoto maakt dat u HVT gebruikt. Deze behandeling kan de dichtheid van uw borsten verhogen, wat de uitslag van de mammografie kan beïnvloeden. Bij een hogere dichtheid kunnen niet alle knobbeltjes zichtbaar zijn op de mammografie.

Eierstokkanker

Eierstokkanker komt zelden voor – veel minder vaak dan borstkanker. Het gebruik van HVT met alleen oestrogenen of een combinatie van oestrogeen en progestageen is in verband gebracht met een iets verhoogd risico op eierstokkanker.

Het risico op eierstokkanker verschilt per leeftijd. Bijvoorbeeld: bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HVT gebruiken, krijgen ongeveer 2 op 2.000 vrouwen eierstokkanker in een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die HVT gebruiken voor 5 jaar, krijgen ongeveer 3 op 2.000 vrouwen eierstokkanker (dus ongeveer 1 extra geval).

Effect van HVT op hart en bloedsomloop

Bloedpropjes in een ader (trombose)

Het risico op bloedpropjes in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij vrouwen die HVT gebruiken dan bij vrouwen die geen HVT gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.

Bloedpropjes kunnen ernstig zijn. Als een propje naar de longen gaat, kan dit pijn op de borst, kortademig zijn, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.

U heeft meer kans op een bloedpropje in uw aderen als u ouder wordt en als één van de volgende situaties op u van toepassing is. Vertel het uw arts als dit bij u het geval is:

• u kunt lange tijd niet lopen door een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3: “Als u een operatie krijgt”);
• u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²);
• u heeft een probleem met de bloedstolling waarvoor behandeling voor lange tijd nodig is met een geneesmiddel dat bloedpropjes voorkomt;
• één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedpropje gehad in het been, de long of een ander orgaan;
• u heeft systemische lupus erythematosus (SLE);

u heeft kanker.

Voor klachten van een bloedpropje, zie rubriek “Stop onmiddellijk met het innemen van FYLREVY en raadpleeg een arts”.

Vergelijking

Bij vrouwen van rond de 50 jaar die geen HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 4 tot 7 op 1.000 vrouwen een bloedstolsel in een ader in een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen van rond de 50 jaar die oestrogeen-progestageen HVT gebruiken voor meer dan 5 jaar: 9 tot 12 gevallen per 1.000 (dus ongeveer 5 extra gevallen).

Bij vrouwen van rond de 50 jaar die hun baarmoeder hebben laten verwijderen en HVT met alleen oestrogeen gebruiken voor meer dan 5 jaar: 5 tot 8 gevallen per 1.000 (dus ongeveer 1 extra geval).

Hartziekte (hartaanval)

Er is geen bewijs dat HVT een hartaanval kan voorkomen.

Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die een gecombineerde HVT (oestrogeen + progestageen) gebruiken, is er een iets hogere kans op het ontwikkelen van hartziekten dan bij vrouwen die geen HVT gebruiken.

Voor vrouwen die hun baarmoeder hebben laten verwijderen en een HVT met alleen oestrogenen gebruiken, is er geen verhoogd risico op het ontwikkelen van hartziekten.

Beroerte

Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij vrouwen die HVT gebruiken dan bij vrouwen die geen HVT gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte door HVT neemt toe met de leeftijd.

Vergelijking

Bij vrouwen van rond de 50 jaar die geen HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 8 op 1.000 vrouwen een beroerte in een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen van rond de 50 jaar die HVT gebruiken, krijgen gemiddeld 11 op 1.000 vrouwen een beroerte in een periode van 5 jaar (dus ongeveer 3 extra gevallen).

Andere aandoeningen

• HVT voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat het risico op geheugenverlies hoger is bij vrouwen die HVT starten na de leeftijd van 65 jaar. Bespreek dit met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

FYLREVY mag niet door kinderen en jongeren worden ingenomen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast FYLREVY nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (ook geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is en kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke producten) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van bepaalde HVT’s beïnvloeden. FYLREVY heeft een laag potentieel voor wisselwerkingen met andere geneesmiddelen.

HVT kan een invloed hebben op hoe sommige andere geneesmiddelen werken:

Geneesmiddelen tegen hepatitis C-virus (HCV), zoals combinaties van

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir (met of zonder ribavirine), glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, kunnen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) met ethinylestradiol gebruiken, leiden tot verhoogde waarden bij leverfunctietesten (stijging van het leverenzym alanine-aminotransferase (ALT)). FYLREVY bevat estetrol in plaats van ethinylestradiol. Het is

niet bekend of een stijging van het ALT-leverenzym kan optreden bij gebruik van FYLREVY samen met deze HCV-combinaties.

Laboratoriumtesten

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u FYLREVY gebruikt, omdat dit geneesmiddel de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken

FYLREVY kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig, met een beetje water.

Zwangerschap en borstvoeding

FYLREVY is alleen bedoeld voor vrouwen na de laatste menstruatie (postmenopauzaal). Als je zwanger wordt, stop dan met het innemen van FYLREVY en neem contact op met je arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

FYLREVY heeft geen of weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt bedienen.

FYLREVY bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal proberen de laagste dosis voor te schrijven die uw klachten minder maakt, en dit zo kort mogelijk.

Bij vrouwen zonder baarmoeder moet FYLREVY 18,9 mg worden gebruikt. Bespreek met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.

Neem één tablet per dag, het liefst op ongeveer hetzelfde tijdstip, eventueel met wat water. Doorlopende inname wordt aanbevolen.

Vrouwen met een intacte baarmoeder kunnen tijdens het gebruik van FYLREVY onregelmatige vaginale bloedingen of spotting (minimaal bloedverlies waarvoor maximaal één tampon nodig is) krijgen, vooral tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling. Bij aanhoudende of hevige vaginale bloedingen moet u contact opnemen met uw arts.

Als u uw baarmoeder nog heeft, moet FYLREVY altijd worden ingenomen in combinatie met een progestageen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij het innemen van te veel FYLREVY- tabletten.

Als u meerdere FYLREVY-tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich misselijk voelen, pijn in de onderbuik of pijn aan de tepels krijgen, overgeven of vaginale bloedingen krijgen.

Als u te veel FYLREVY-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind deze heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk advies aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een tablet op uw gewone tijdstip in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als er meer dan 12 uur voorbij zijn, neem de vergeten tablet niet meer in. En neem de volgende tablet op het gewone tijdstip. Neem geen extra tablet om een vergeten dosis in te halen.

Het overslaan van tabletten kan de kans op doorbraakbloedingen of spotting (lichte bloedingen) vergroten bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt op elk moment stoppen met het innemen van FYLREVY. Bespreek dit wel met uw arts voordat u stopt met FYLREVY.

Als u een operatie moet ondergaan

Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de chirurg dat u FYLREVY gebruikt. U moet mogelijk 4 tot 6 weken vóór de ingreep stoppen met het innemen van FYLREVY om het risico op een bloedpropje te verminderen (zie rubriek 2: Bloedpropjes in een ader (trombose)). Vraag uw arts wanneer u FYLREVY opnieuw kunt innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen komen vaker voor bij vrouwen die HVT gebruiken dan bij vrouwen die geen HVT gebruiken:

• borstkanker;
• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker);
• eierstokkanker;
• bloedpropjes in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
• hartziekte;
• beroerte;
• mogelijk geheugenverlies als HVT wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.

Er is geen ervaring met HVT die estetrol bevat.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van FYLREVY:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• vaginale bloedingen;
• verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumverdikking).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfectie in de vagina (candidiasis);
• goedaardige gezwellen in de baarmoeder (uterusmyoom);
• duizeligheid;
• pijn in de onderbuik;
• buikpijn;
• een opgeblazen gevoel;
• misselijk zijn;
• verstopping (constipatie );
• abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (verstoorde proliferatie van het endometrium);
• pijn in de borsten;
• gevoelige borsten;
• pijn aan de tepels;

• samentrekken van de baarmoeder;
• afscheiding uit de vagina;
• jeuk aan vulva of vagina (vulvovaginale pruritus);
• extreme vermoeidheid (asthenie);
• gewichtstoename.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

schadelijke bloedpropjes in een ader, bijvoorbeeld:

• • in een been of voet (diepe veneuze trombose);
  • in een long (longembolie);
• jeukende huiduitslag (urticaria);
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen);
• overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
• poliepen (kleine gezwellen) in de baarmoeder;
• ingroei van het baarmoederslijmvlies in de spierlaag van de baarmoeder (adenomyose);
• knobbel in de borst;
• gezwollen borsten;
• vochtblaasje in de eierstokken (eierstokcyste);
• zwelling in armen of benen (perifere zwelling).

Bijwerkingen gemeld bij andere HVT’s:

• galblaasaandoeningen;
• verschillende huidaandoeningen:

• verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of op de hals, bekend als “zwangerschapsmasker” (chloasma);
• pijnlijke roodachtige huidknobbels (erythema nodosum);
• huiduitslag met schijfvormige roodheid of zweren (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?