Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor furosemide of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• u bent allergisch voor sulfonamide-antibiotica (een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie);
• u heeft last van nierfalen en u plast niet. Dit gebeurt ook niet bij een behandeling met furosemide;
• u heeft nierfalen door stoffen die giftig zijn voor de nieren of lever;
• u heeft nierfalen door coma als gevolg van leverfalen;
• de patiënt is in een coma door leverfalen;
• u heeft heel weinig kalium of natrium in uw bloed;

• u heeft een laag bloedvolume (u heeft minder bloed in uw bloedvaten dan normaal) of u bent erg uitgedroogd (u bent veel lichaamsvocht kwijt, bijvoorbeeld na erge diarree of overgeven);
• u geeft borstvoeding.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als:

• u een lage bloeddruk heeft;
• u suikerziekte heeft (diabetes). De hoeveelheid suiker in uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden;
• u jicht heeft (een ontsteking in een gewricht, met pijn). Dit komt door te veel urinezuur in uw bloed. Urinezuur is een stof die vrijkomt bij de stofwisseling in uw lichaam. De hoeveelheid urinezuur in uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden;
• u moeite met plassen heeft. Dit kan bijvoorbeeld als u een vergrote prostaat heeft, een zwelling van een nier doordat urine zich ophoopt, een smalle urineleider;
• u minder eiwitten in uw bloed heeft dan normaal;
• u een leverziekte heeft;
• de werking van uw nieren snel slechter wordt door een erge ziekte van de lever (bijvoorbeeld levercirrose);
• u risico loopt op een erge daling van de bloeddruk, zonder dat dit de bedoeling is. Dit kan bijvoorbeeld als u problemen heeft met de bloedsomloop, de bloedvaten in de hersenen of de bloedvaten rond de hartspier;
• u uitgedroogd bent. U bent lichaamsvocht kwijt, bijvoorbeeld na erge diarree, overgeven of heel veel zweten;
• u een ontstekingsziekte heeft met de naam systemische lupus erythematosus (SLE);
• u problemen met horen heeft;
• u op leeftijd bent, vooral als u dementie heeft (dit zorgt voor problemen met uw geheugen, spraak en begrip, het herkennen van mensen, dingen en de plek waar u woont) en ook risperidon gebruikt (voor het behandelen van psychische stoornissen);
• u andere medicijnen gebruikt die voor een lage bloeddruk kunnen zorgen, of u andere medische aandoeningen heeft die voor een lage bloeddruk kunnen zorgen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Het is mogelijk dat uw arts regelmatig de hoeveelheid kalium, natrium, calcium, magnesium, bicarbonaat, chloride, creatinine, ureum, urinezuur en suiker in uw bloed controleert. Dit kan vooral gebeuren bij een behandeling die lang duurt.

U mag niet meer dan 1 kg lichaamsgewicht per dag verliezen door lichaamsvocht.

Kinderen

Bij te vroeg geboren baby’s kan furosemide nierstenen of verkalking veroorzaken. Bij te vroeg geboren baby’s kan het kanaal tussen de longslagader en de aorta open blijven staan. Dit kanaal hoort bij baby’s na de geboorte te sluiten.

Gebruikt u nog andere medicijen?

Gebruikt u naast Furosemide Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is belangrijk omdat u sommige medicijnen niet samen met Furosemide Kalceks mag gebruiken. Het is ook mogelijk dat de dosis furosemide of de dosis van het andere medicijn aangepast moet worden.

De volgende medicijnen kunnen invloed hebben op de werking van Furosemide Kalceks:

• medicijnen tegen ontstekingen. Hier horen NSAID’s bij (zoals diclofenac, ibuprofen, indometacine, celecoxib) en hoge doses aspirine (acetylsalicylzuur);
• probenecide (voor de behandeling van jicht);

• methotrexaat (voor de behandeling van sommige soorten kanker of erge artritis (een ontsteking van een gewricht));
• fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie);
• sucralfaat (voor de behandeling van maagzweren). Neem geen furosemide in binnen twee uur na inname van sucralfaat. Het is mogelijk dat furosemide dan minder goed werkt.

Furosemide Kalceks kan invloed hebben op de werking van de volgende medicijnen:

• hartmedicijnen (zoals digoxine);
• medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen (zoals amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
• terfenadine (voor de behandeling van allergieën);
• lithium (om problemen met emoties te behandelen);
• medicijnen voor een hoge bloeddruk, zogeheten ‘ACE-remmers’ (zoals lisinopril) of ‘angiotensine II-receptorantagonisten’ (zoals losartan);
• andere plaspillen (zoals bendroflumethiazide of hydrochloorthiazide);
• theofylline (voor de behandeling van astma);
• injecties tijdens operaties om de spieren te ontspannen (zoals tubocurarine, succinylcholine);
• medicijnen tegen suikerziekte (diabetes) (zoals metformine en insuline);
• medicijnen om de bloeddruk hoger te maken (zoals adrenaline, noradrenaline);
• risperidon (voor de behandeling van geestesziekten);
• levothyroxine (medicijn tegen een langzaam werkende schildklier).

De volgende medicijnen verergeren de bijwerkingen als ze samen met Furosemide Kalceks worden gebruikt:

• glucocorticoïden (medicijnen tegen ontstekingen of allergie, zoals prednisolon, dexamethason);
• carbenoxolon (voor de behandeling van maagzweren);
• antibiotica tegen infecties (zoals aminoglycosiden, cefalosporinen, polymyxinen). Als deze tegelijk met furosemide gebruikt worden, kunnen de bijwerkingen voor de nieren erger worden of kunnen ze voor gehoorstoornissen zorgen (soms onomkeerbaar);
• cisplatine (gebruikt tegen kanker);
• medicijnen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken (zoals ciclosporine om te zorgen dat een getransplanteerd orgaan niet wordt afgestoten door het lichaam);
• medicijnen die ingespoten worden voor röntgenonderzoek (contrastmiddelen);
• chloralhydraat (voor de behandeling van slaapproblemen). Het wordt afgeraden om furosemide samen met chloralhydraat in te spuiten. Binnen 24 uur na inname van chloralhydraat kunnen namelijk bijwerkingen optreden zoals hitte, zweten, rusteloos zijn, misselijk zijn, hoge bloeddruk en een sneller kloppend hart;
• fenobarbital, carbamazepine (tegen epilepsie);
• aminoglutethimide (voor de behandeling van een aandoening die ‘cushingsyndroom’ heet);
• medicijnen tegen verstopping (laxeermiddelen).

Waarop moet u letten met eten?

Door grote hoeveelheden zoethout (drop) samen met furosemide kunt u te veel kalium verliezen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt. U mag furosemide alleen gebruiken als u zwanger bent en er duidelijke medische redenen zijn om het te gebruiken. Dit medicijn kan ervoor zorgen dat de ongeboren baby meer plas aanmaakt. Furosemide kan in de moedermelk komen. Het zorgt dat er minder moedermelk wordt aangemaakt en afgescheiden. Tijdens de behandeling met furosemide mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan invloed hebben op hoe snel u reageert. Hierdoor kunt u misschien minder goed auto rijden, machines bedienen of gevaarlijke taken uitvoeren. Dit geldt vooral aan het begin van de behandeling, als de dosis hoger wordt, als u overgaat op andere medicijnen en als u dit medicijn samen met alcohol gebruikt.

Furosemide Kalceks bevat natrium

Dit medicijn bevat 3,686 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml oplossing. Dit komt overeen met 0,18 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van:

• Een erge allergische reactie. Hierbij kunt u last krijgen van huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met ademen en verlies van bewustzijn (anafylactische of anafylactoïde reactie) (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Erge reacties van de huid (en soms ook de slijmvliezen), bijv. blaren op uw huid of schilferen van uw huid (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), uitslag door medicijnen, die zich uiten als kleine, jeukende, paarsrode wondjes op de huid, geslachtsorganen of in de mond) (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Schade aan uw spieren die ‘rabdomyolyse’ heet. U kunt last hebben van spierpijn die niet over gaat, kramp in uw spieren, zwak gevoel in uw spieren, plas met de kleur van cola en/of zich ziek voelen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• Veel te weinig van een soort witte bloedcellen wat ‘agranulocytose’ heet. Klachten hierbij kunnen zijn: koorts met rillingen, veranderingen in slijmvliezen en keelpijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Verlies van lichaamsvocht en daardoor ziekte, als gevolg van verlies van mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium), u heeft minder bloed in uw bloedvaten dan normaal (vooral bij ouderen)
• Meer van een soort vetten (triglyceriden) in uw bloed
• Lage bloeddruk, duizeligheid of flauwvallen als u opstaat nadat u heeft gelegen of gezeten (bij een druppelinfusie)
• Meer creatinine in uw bloed (dit laat zien hoe uw nieren werken)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Uw bloed wordt dikker (als u vaker moet plassen dan normaal)
• Weinig natrium en chloride in uw bloed (vooral als u weinig zout (natriumchloride) inneemt). Klachten die u kunt krijgen bij te weinig natrium in het bloed zijn apathie (u heeft nergens zin in en heeft minder emoties), kramp in uw kuiten, minder zin in eten, een slap gevoel, slaperig zijn, overgeven en verward zijn
• Weinig kalium in uw bloed (vooral als u ook weinig kalium inneemt en/of kalium verliest. Dit kan bijvoorbeeld door overgeven of als u diarree heeft)
• Veel cholesterol in het bloed. Door te weinig kalium in het bloed kunt u last hebben van slappe spieren, een vreemd gevoel in de armen en benen (tintelend, doof of pijnlijk en brandend gevoel), u kunt een deel van uw lichaam niet meer bewegen (verlamming of parese), overgeven, verstopping, te veel gas hoopt zich op in de maag en darmen, erg veel plassen, meer dorst dan normaal, uw hart klopt langzaam of onregelmatig. Door het verliezen van veel kalium kunnen uw darmen stoppen met werken (paralytische ileus) of kunt u problemen krijgen met bewustzijn en zelfs in coma raken
• Veel urinezuur in het bloed
• Jicht (een ontsteking in een gewricht, met pijn) wordt erger
• Problemen met de werking van uw hersenen door een erge leverziekte (hepatische encefalopathie)
• U moet meer plassen dan normaal

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Te weinig bloedplaatjes
• Meer suiker in het bloed. Dit kan erger zijn bij patiënten die al suikerziekte hebben. Nog niet bekende diabetes kan hierdoor worden ontdekt
• Problemen met horen (deze gaan meestal over). Dit geldt vooral voor patiënten bij wie de nieren niet goed werken of als het medicijn te snel in het bloedvat wordt gespoten
• Doof zijn (gaat soms niet over)
• Misselijk zijn
• Jeuk, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos), huiduitslag, reacties van de huid en slijmvliezen met roodheid, blaren of schilfers (zoals aandoeningen als bulleuze dermatitis, erythema multiforme, pemfigoïd, exfoliatieve dermatitis, purpura), uw huid kan minder goed tegen zonlicht

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Meer van een soort witte bloedcellen (eosinofilie)
• Minder witte bloedcellen (leukopenie)
• Tintelend, doof of pijnlijk en brandend gevoel in de armen en benen
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
• Overgeven, diarree
• Ziekte of ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
• Koorts

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Tekort aan rode bloedcellen doordat ze niet normaal worden afgebroken (hemolytische anemie)
• Ziekte waarbij het beenmerg niet meer genoeg nieuwe bloedcellen maakt (aplastische anemie)
• Ontsteking van de alvleesklier die opeens optreedt (acuut)
• Leverziekte die ‘intrahepatische cholestase’ wordt genoemd en meer leverenzymen in het bloed.
  Hierdoor kan geelzucht ontstaan (gele huid, donkere urine, moe zijn)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Systemische lupus erythematosus (SLE) kan erger worden of aanzetten. Bij deze ziekte krijgt u ontstekingen, bijvoorbeeld in uw gewrichten, uw hart of uw nieren
• Te weinig calcium in het bloed (dit kan in zeldzame gevallen tetanie veroorzaken – spierkrampen in handen en voeten, spiertrekkingen, krampen in de keel met moeite met ademen, misselijkheid, overgeven, krampaanvallen en pijn)

• Te weinig magnesium in het bloed (dit kan in zeldzame gevallen tetanie of hartritmestoornissen veroorzaken)
• Duizelig zijn, flauwvallen of verlies van bewustzijn, hoofdpijn
• Verstopping van een bloedvat door bloedpropjes (trombose, vooral bij ouderen)
  Erg veel plassen, vooral bij ouderen en kinderen, problemen met de bloedsomloop (tot aan circulatoire collaps) kunnen optreden en geven vooral klachten als hoofdpijn, duizelig zijn, wazig zien, droge mond en dorst, lage bloeddruk
• Uw bloed wordt zuur (metabole acidose)
• Pseudo-barttersyndroom (nieraandoening door verkeerd gebruik en/of langdurig gebruik van furosemide)
• Te veel zout in de urine, te veel chloride in de urine, te veel ureum (afvalstof van de lever) in het bloed, klachten van een verstopping in de urinewegen (zoals bij patiënten met een prostaat die groter is dan normaal, bij een zwelling van een nier door het ophopen van urine, bij een
  urineleider die smaller is dan normaal) en zelfs dat er plas in de blaas blijft zitten (urineretentie); calcium blijft achter in de nieren en/of nierstenen bij te vroeg geboren baby’s, nierfalen
• Bij te vroeg geboren baby’s kan het kanaal tussen de longslagader en de aorta, dat bij ongeboren baby’s open is, open blijven staan als ze in de eerste weken van leven furosemide krijgen.
• Pijn na injectie in een spier

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de ampul en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is furosemide. 1 ml oplossing bevat 10 mg furosemide.
  Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 20 mg furosemide. Elke ampul met 4 ml oplossing bevat 40 mg furosemide. Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 50 mg furosemide.
  Elke ampul met 25 ml oplossing bevat 250 mg furosemide.
• De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet Furosemide Kalceks eruit en wat zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze of zo goed als kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

2 ml, 4 ml, 5 ml of 25 ml oplossing in amberkleurige type I-glazen ampullen met OPC (one point cut). De ampullen zijn gemerkt met een gekleurde ring.

De ampullen zijn verpakt in een liner. Liners zijn verpakt in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

5, 10, 25 of 50 ampullen van 2 ml 5, 10, 25 of 50 ampullen van 4 ml 5, 10, 25 of 50 ampullen van 5 ml 1, 5, 10 of 50 ampullen van 25 ml

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Letland

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

In het register ingeschreven onder: RVG 127703

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Finland, Tsjechië, Denemarken, Noorwegen, Polen, Zweden Furosemide Kalceks

Oostenrijk	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Frankrijk	FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Duitsland	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Letland	Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lithouwen	Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Slovenië	Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Nederland	Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)	Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

Furosemide Kalceks oplossing voor injectie/infusie mag niet worden gemengd met zure of licht zure oplossingen voor injectie/infusie en een duidelijke buffercapaciteit in het zure bereik. Door dergelijke mengsels verschuift de pH-waarde tot binnen het zuurbereik waardoor furosemide, dat slecht oplosbaar is, neerslaat als een kristallijne neerslag.

Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gegeven (voor verdunningsmiddelen, zie “Instructies voor gebruik, het verwijderen en andere instructies” hieronder).

Siliconeslangen zijn niet geschikt voor toediening van dit geneesmiddel.

Instructies voor gebruik, het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Direct na opening van de ampul gebruiken. De resterende inhoud na gebruik weggooien.

Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gebruik het geneesmiddel niet als

er sprake is van zichtbare tekenen van bederf (bijv. deeltjes of verkleuring).

Kan verdund worden met:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie
• Ringers oplossing
• Ringers lactaatoplossing

Furosemide is verenigbaar gebleken met spuiten van polypropyleen (F) of polycarbonaat (PC), slangen van polyethyleen (PE) of polyvinylchloride (PVC) en PE-, PVC- en ethylvinylacetaat- (EVA) zakken na verdunning tot concentraties van 0,02 tot 3 mg/ml met de bovengenoemde oplossingen voor injectie.

De pH van de oplossing voor gebruik moet in het zwak alkalische tot neutrale bereik liggen (pH niet

lager dan 7). Gebruik geen zure oplossingen aangezien het werkzaam bestanddeel kan neerslaan (zie

“Gevallen van onverenigbaarheid” hierboven).

Instructies voor het openen van de ampullen

1. Houd de ampul met de gekleurde punt naar boven. Als er oplossing in het bovenste deel van de ampul zit, tik dan voorzichtig met een vinger op de ampul tot alle oplossing in het onderste deel van de ampul zit.
2. Gebruik beide handen om te openen; houd het onderste deel van de ampul in de ene hand en breek met de andere hand het bovenste deel van de ampul af, weg van de gekleurde punt (zie de afbeeldingen hieronder).

Houdbaarheid na verdunning

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 25 °C en 2 tot 8 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.

Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij bij opening/verdunning het risico op bacteriologische besmetting van het product wordt uitgesloten. Indien de verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.