Fluconazol CF 150 mg, capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor andere geneesmiddelen die worden genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid en moeite met ademhalen.
• U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft
• als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
• als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw of zijn/haar bloed heeft
• als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling)

• als u of uw kind verschijnselen van ’bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdehormonen zoals cortisol produceren (chronische of lang aanhoudende vermoeidheid, spierzwakte, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, buikpijn)
• als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond heeft gehad na het gebruik van fluconazol.

Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met fluconazol. Stop met het gebruiken van Fluconazol CF en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.

Neem contact op met uw arts of apotheker als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen schimmels nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Fluconazol CF nog andere geneesmiddelen, heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.

Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol CF worden ingenomen (zie rubriek: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol CF optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Een aanpassing van de dosis nodig kan zijn of controle om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• abrocitinib (gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem of constitutioneel eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)

• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• tofacitinib (gebruikt bij de behandeling van rheumatoïde artritis)
• tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen
• vitamine A (voedingssupplement)
• ivacaftor (gebruikt bij de behandeling van taaislijmziekte (cystische fibrose))
• amiodaron (gebruikt bij een stoornis in het hartritme (aritmie))
• hydrochloorthiazide (middel om beter te kunnen plassen (plasmiddel, dureticum))
• irutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
• lurasidon (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie)

Waarop moet u letten met eten?

U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u van plan bent zwanger te worden, wordt aanbevolen na een enkelvoudige dosis fluconazol een week te wachten voordat u zwanger wordt.

Heeft u een langere behandelingskuur met fluconazol voorgeschreven gekregen? Dan is het nodig passende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en vervolgens gedurende één week na de laatste dosis. Neem daarover contact op met uw arts.

U mag fluconazol niet gebruiken als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger probeert te worden, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of binnen één week na de laatste dosis, neem dan contact op met uw arts.

Als u fluconazol tijdens de eerste of tweede drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kan het risico op een miskraam groter worden. Als u tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap fluconazol inneemt,

kan het risico groter worden dat uw baby een aangeboren afwijking krijgt aan het hart, de botten en/of spieren.

Er zijn meldingen van baby’s die zijn geboren met aangeboren afwijkingen aan de schedel, oren en botten van de dij en de elleboog. Dit was bij vrouwen die drie maanden of langer hoge doses fluconazol (400-800 mg per dag) hebben gekregen voor coccidioïdomycose. Het verband tussen fluconazol en deze gevallen is niet duidelijk.

U kunt doorgaan met het geven van borstvoeding na het innemen van een enkele dosis van 150 mg van dit middel.

U mag geen borstvoeding geven als u meerdere doses van dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol CF bevat lactose (melksuiker)

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt. neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De aanbevolen doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:

Gebruik bij volwassenen

Aandoening			Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
				daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken, of
				langer indien nodig. De dosis kan soms verhoogd
				worden tot 800 mg.
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
terugkomt			moet stoppen.
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
				maanden tot maximaal 24 maanden of indien nodig
				langer. De dosis kan soms verhoogd worden tot 800
				mg.
	Department of	Date: 05-2024	Authorisation		Disk:		Rev. 9.0	Approved MEB
	Regulatory Affairs			JW/050266

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands			Module 1
	Fluconazol CF 150 mg, capsules		RVG 29395	Administrative information and
	fluconazol			prescribing information
	1.3.1.3 Package Leaflet			1.3.1.3 / 6 van 10
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
die veroorzaakt worden door Candida	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
		stoppen.
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond,	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
keel en ontstekingen van het slijmvlies bij	100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
gebitsprothesedragers	moet stoppen.
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis	eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
(mondspruw) – dosis hangt af van de plaats van	dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen.
infectie
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week
mond of keel terugkomen	200 mg, zolang u risico op infectie loopt.
Ter behandeling van genitale candidiasis	150 mg als enkelvoudige dosis.
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te	150 mg iedere derde dag met een totaal van 3 doses
verminderen	(dag 1, 4 en 7) en vervolgens eenmaal per week
		gedurende 6 maanden zolang u risico op infectie
		loopt.
Ter behandeling van schimmelinfecties van de huid	afhankelijk van de plaats van de infectie eenmaal
en nagels	daags 50 mg, eenmaal per week 150 mg, eenmaal
		per week 300 tot 400 mg gedurende 1 tot 4 weken
		(tot 6 weken bij voetschimmel; bij nagelinfectie
		duurt de behandeling totdat de geïnfecteerde nagel
		vervangen is).
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie	eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op
oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet	infectie loopt.
goed werkt)

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkten dan 150 mg beschikbaar.

Gebruik bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar

De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening				Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties	eenmaal daags 3 mg/kg lichaamsgewicht (op de
die veroorzaakt worden door Candida – dosis en	eerste dag kan 6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven
duur hangen af van de ernst en plaats van infectie	worden).
Cryptokokkenmeningitis of inwendige		eenmaal daags 6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht.
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
	Department of	Date: 05-2024		Authorisation		Disk:	Rev. 9.0	Approved MEB
	Regulatory Affairs				JW/050266

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands			Module 1
	Fluconazol CF 150 mg, capsules		RVG 29395	Administrative information and
	fluconazol			prescribing information
	1.3.1.3 Package Leaflet			1.3.1.3 / 7 van 10
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 6 mg/kg lichaamsgewicht
terugkomt
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht.
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet goed
werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

• Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan de dosis aanpassen, afhankelijk van de nierfunctie van u of uw kind.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Stop met het gebruiken van Fluconazol CF en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Fluconazol CF kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht).

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Fluconazol CF en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, maar die kunnen optreden (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren en dikke darm) (geneesmiddelenreactie of uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS- syndroom)).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke capsule bevat 150 mg fluconazol.
• De andere stoffen in de capsule-inhoud van dit middel zijn lactose monohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel, colloïdaal watervrij silica (E 551) en magnesiumstearaat (E 470b).
• De andere stoffen in de capsulewand van dit middel zijn gelatine en titaandioxide (E 171).

Hoe ziet Fluconazol CF 150 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluconazol CF 150 mg, capsules: De capsules zijn wit van kleur.

De capsules worden geleverd in doordrukstrips. Per doosje zijn 1, 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 capsules verpakt in doordrukstrips. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 29395, Fluconazol CF 150 mg, capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.