Flebogamma DIF 50 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
• U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt. Aangezien bij baby’s en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:

• bij een hoge infusiesnelheid;
• wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken). U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.

Allergische reacties komen zelden voor. Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.

Patiënten met eerder bestaande risicofactoren

Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed). Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:

• diabetes,
• hoge bloeddruk,

• voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
• overgewicht,
• vermindering van het bloedvolume,
• ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
• leeftijd boven 65 jaar.

Patiënten met nierproblemen

Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.

Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.

Effecten op bloedtesten

Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn. Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.

Bijzondere veiligheidswaarschuwing

Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer:

• een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
• het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
• het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.

Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.

Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Flebogamma DIF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen. Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend. Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
• Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Flebogamma DIF bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, dan mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Flebogamma DIF bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 7,35 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit komt overeen met 0,37% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening). U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen. U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft in de bereiding en toediening van het geneesmiddel en het gebruik van de canule, en in de monitoring van bijwerkingen dient altijd aanwezig te zijn.

De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek “Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” aan het einde

van deze bijsluiter).

In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid

(0,01 - 0,02 ml/kg LG/min). Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).

Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar

De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen. Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen. Laat uw arts dit onmiddellijk weten.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld. Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:

• Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
• Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst, intolerantie voor licht, een stijve nek).
• Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
• Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
• Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
• Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
• Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).

Andere bijwerkingen

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):

• hoofdpijn
• koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
• versnelling van de hartslag (tachycardie)
• lage bloeddruk (hypotensie)

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):

• ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• duizeligheid (bewegingsziekte)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• verhoogde bloeddruk
• piepende ademhaling
• hoest met ophoesten van slijm (productieve hoest)
• buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
• diarree
• braken
• misselijkheid
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag
• rugpijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
• pijn
• reactie op de plaats van de injectie
• positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
• verlaagde bloeddruk

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):

• overgevoeligheid
• abnormaal gedrag
• migraine
• bloeddrukschommelingen
• overmatig blozen
• hoesten
• astma
• ademhalingsproblemen (dyspneu)
• bloedneus
• neusongemak
• pijn aan het strottenhoofd (laryngeale pijn)
• huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis)
• overmatig zweten (hyperhidrose)
• huiduitslag
• spierspasmen
• nekpijn
• pijn in armen of benen
• achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden (urineretentie)
• vermoeidheid (asthenie)
• pijn op de borst

• reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel, ontsteking, pijn)
• reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
• vochtophoping in het weefsel (oedeem)
• verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.

Bewaren beneden 30 ºC. Niet in de vriezer bewaren.

De oplossing moet helder of licht melkachtig zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg). 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
  Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
  De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4. Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).