ELZONRIS 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• nadat u met de behandeling bent begonnen plotseling zwaarder wordt, nieuwe of erger wordende zwelling in uw gezicht, ledematen of gewrichten (oedeem) krijgt, of duizeligheid ervaart (een teken van lage bloeddruk). Dit kunnen tekenen zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bekend als capillairleksyndroom. Voor meer gedetailleerde informatie zie “Capillairleksyndroom” in rubriek 4.

• een fluitend geluid krijgt tijdens het ademen (piepend ademhalen) of ademhalingsproblemen heeft, netelroos/huiduitslag, jeuk of zwelling (tekenen van een allergische reactie).
• u is verteld dat u een lage bloedplaatjesspiegel heeft (trombocytopenie).
• u is verteld dat u een lage spiegel van een bepaald type witte bloedcel heeft dat een neutrofiel (neutropenie) wordt genoemd.
• duizelig bent, minder vaak moet plassen, of last krijgt van verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of veranderingen in hartritme (tekenen van tumorlysissyndroom).
• abnormale levertestresultaten heeft (mogelijke tekenen van ernstig leverletsel).
• erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische aandoening waardoor u geen suikers afbreekt die in voedsel en dranken zitten.
• als u nier- of leverproblemen heeft.
• hoofdpijn begint te krijgen of verward of slaperig bent of problemen krijgt met spraak, zicht of geheugen.
• u is verteld dat u kanker in uw centraal zenuwstelsel (CZS) heeft. De arts kan u een ander geneesmiddel geven om dit te behandelen.

Uw arts zal u monitoren en regelmatige bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of u dit geneesmiddel veilig kunt gebruiken. Als u problemen heeft, kan uw behandeling tijdelijk worden gestopt en weer worden gestart wanneer u zich beter voelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ELZONRIS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar. Dit is omdat er beperkte informatie is over hoe goed het werkt in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ELZONRIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren baby.

Tijdens de behandeling met ELZONRIS en gedurende ten minste 1 week na uw laatste dosis mag u geen borstvoeding geven. Het is niet bekend of ELZONRIS passeert in moedermelk.

Als u een vrouw bent die zwanger kan raken, zult u ongeveer een week voor het begin van de behandeling met ELZONRIS een zwangerschapstest krijgen.

U moet tot ten minste 1 week na uw laatste dosis ELZONRIS doorgaan met het nemen van uw anticonceptie. Praat met uw arts over welk anticonceptiemiddel voor u het beste is en voordat u besluit te stoppen met uw anticonceptie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tagraxofusp heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

ELZONRIS bevat sorbitol (E420) en natrium

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt

doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen, zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

ELZONRIS wordt u in het ziekenhuis of de kliniek onder toezicht van een arts gegeven.

Ongeveer een uur voordat uw behandeling begint, krijgt u een aantal geneesmiddelen die een allergische reactie helpen voorkomen, zoals antihistaminen, een corticosteroïde en paracetamol.

De hoeveelheid ELZONRIS die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal door uw arts worden berekend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 microgram per kilo van uw lichaamsgewicht. Het wordt u gedurende de eerste 5 dagen van een cyclus van 21 dagen eenmaal daags, gedurende

15 minuten als een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gegeven.

De eerste cyclus zal u in het ziekenhuis worden gegeven. U wordt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 24 uur na de laatste dosis gecontroleerd op bijwerkingen.

U zult gewoonlijk meer dan één behandelingscyclus krijgen. Uw arts zal beslissen hoeveel behandelingen u zult krijgen.

Wanneer de eerste cyclus geen nadelige bijwerkingen veroorzaakt, kan uw volgende cyclus in een kliniek worden gegeven. U zult tijdens de behandeling worden gecontroleerd.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Het is zeer belangrijk dat u zich aan alle afspraken voor het ontvangen van dit middel houdt. Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer u uw volgende dosis kunt krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met dit middel zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Stoppen met uw behandeling kan uw aandoening verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen krijgt, omdat u dringend de hulp van een arts nodig heeft:

een van de volgende of een combinatie van: gewichtstoename, zwelling of opgeblazen gevoel, dat in verband kan worden gebracht met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, opgezette buik en een vol gevoel hebben en een algeheel gevoel van vermoeidheid. Deze klachten ontwikkelen zich gewoonlijk snel. Dit zijn tekenen van een aandoening die “capillairleksyndroom” wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam kan lekken en waarbij u snel de hulp van een arts nodig heeft.

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Abnormale bloedtests (minder bloedplaatjes [trombocytopenie]; rode bloedcellens [anemie]; minder albumine in het bloed [hypoalbuminemie])
• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Misselijk zijn of overgeven (misselijkheid; braken)
• Koorts (pyrexie)
• Koude rillingen
• Vermoeidheid (fatigue)
• Zwelling van ledematen en/of gewrichten (perifeer oedeem)
• Abnormale leverfunctietest (aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd)
• Gewichtstoename

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Huidinfectie (cellulitis)
• Verminderd aantal witte bloedcellen met/zonder koorts (neutropenie, leukopenie, lymfopenie; febriele neutropenie)
• Complicaties als gevolg van afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom)
• Reactie op behandeling (inclusief koorts, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, snelle hartslag) (intoxicatie door cytokine)
• Abnormale bloedtests (verhoogd aantal witte bloedcellen [leukocytose], verhoogd urinezuur in het bloed [hyperurikemie]; verminderd calcium in het bloed [hypocalciëmie]; verminderd magnesium in het bloed [hypomagnesiëmie]; verminder natrium in het bloed [hyponatriëmie]; verminderd kalium in het bloed [hypokaliëmie], verhoogd bloedkalium [hyperkaliëmie], verhoogd bloedfosfaat [hyperfosfatemie], verhoogd galpigment in het bloed [hyperbilirubinemie], verhoogde bloedsuikerspiegel [hyperglykemie], meer tijd nodig voor bloedstolling [geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd])
• Verminderde eetlust
• Verward zijn
• Flauwvallen (syncope)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Wazig zien
• Vocht rond het hart (pericardiale effusie)
• Abnormale of snelle hartslag (tachycardie, sinustachycardie)
• Rood aanlopen (flushing)
• Verlaagd zuurstofniveau in het lichaam (hypoxie)
• Vocht in de longen (longoedeem)
• Vochtophoping rond de longen, wat ademloosheid (pleurale effusie) kan veroorzaken
• Ademhalingsproblemen (dyspneu)
• Neusbloeding (epistaxis)
• Hoesten
• Moeite met slikken (dysfagie)
• Diarree
• Verstopping (constipatie)
• Droge mond of een gezwollen en pijnlijke mond (stomatitis)
• Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed en klachten van de maag (indigestie en dyspepsie)
• Jeukende huid (pruritus)
• Huiduitslag
• Excessief zweten (hyperhidrose)
• Zeer kleine paarse, rode of blauwe vlekjes op de huid (petechie)
• Pijn in de schouders, nek, polsen, benen, en/of armen (pijn in de ledematen), borst, rug, gewrichten (artralgie), spieren (myalgie) of botten.

• Spierzwakte
• Nieren stoppen plotseling met werken (acuut nierletsel) en/of abnormale nierfunctietests (verhoogd bloedcreatinine)
• Griepachtige klachten zoals pijntjes en pijn, koorts en rillen
• Pijn op de borst
• Algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)
• Abnormaal hartritme (elektrocardiogram QT verlengd)
• Verhoogde enzymenspiegel in het bloed waargenomen bij bloedtests (lactaatdehydrogenase, alkalinefosfatase en creatinefosfokinase)
• Rood aanlopen, rillen, aanvallen, koorts, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge zwelling van uw gezicht, tong of problemen met slikken tijdens de infusie of na de infusie op de eerste dag van de behandeling (infusie-gerelateerde reactie)
• Bloeduitstorting (contusies)

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Longinfectie (pneumonie)
• Urineweginfectie
• Tandvleesziekte (gingivitis) inclusief bloedend tandvlees
• Bloedtestafwijkingen (verlaagd fosfaat in het bloed [hypofosfatemie], verhoogd melkzuur in de bloedstroom [lactische acidose/acidose], verlaagd niveau van een bloedstollingseiwit [bloedfibrinogeen verlaagd])
• Ongewone stemmingswisselingen inclusief depressie en angst
• Slaapproblemen (insomnie)
• Hersenfunctiestoornissen (encefalopathie/ metabole encefalopathie)
• Beroerte
• Verlies van beweging in het gezicht (faciale paralyse)
• Aanhoudende slechte smaak in de mond (dysgeusie)
• Verergering van multipele sclerose (recidive)
• Slaperigheid (somnolentie)
• Tinteling of dof gevoel (paresthesie, perifere sensorische neuropathie)
• Spierzwakte (perifere motorneuropathie)
• Bloeding in het wit van het oog (conjunctivale hemorragie)
• Rode ogen (oculaire hyperemie)
• Glasachtige drijvers
• Onregelmatige hartslag die ertoe kan leiden dat het hart stopt (supraventriculaire extrasystolen, kamerfibrillatie, boezemfibrillatie)
• Trage hartslag (bradycardie)
• Hartaanval (myocardinfarct)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Longen werken niet zoals ze zouden moeten, waardoor ademloosheid ontstaat (respiratoir falen)
• Luidruchtige ademhaling (piepend ademhalen)
• Mond en/of keelpijn (orofaryngeale pijn)
• Snelle ademhaling (tachypneu)
• Opgezette maag en maagpijn
• Blaren op de tong
• Bloedblaren op de tong (tonghematoom)
• Zwelling van het gezicht, de tong, ledematen of gewrichten (angio-oedeem)
• Roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom)
• Netelroos (urticaria)
• Haaruitval (alopecia)
• Huidpijn
• Droge, rode, jeukende huid en/of zweren in de onderbenen (stasis dermatitis)
• Koud zweten
• Droge huid
• Pijn in gewrichten, spieren en/of botten, inclusief het stuitje (musculoskeletale pijn, coccygodynie)
• Spierspasme

• Spierpijn, zwakte, donkere of bruine urine (rabdomyolyse)
• Nierfalen
• Moeite met plassen
• Pijn in de onderrug/ buik en/of pijnlijk plassen (urinewegpijn)
• Vaak plassen overdag (pollakisurie)
• Abnormale urinetest (verhoogd eiwit [proteïnurie])
• Onvermogen de bijwerkingen van dit geneesmiddel te verdragen (geneesmiddelintolerantie)
• Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
• Koorts of lage lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag, snellere ademhaling (systemisch inflammatoir responssyndroom)
• Toename van tijd die wordt genomen voor bloedstolling (getoond in bloedtests)
• Positieve test voor bacteriën
• Gewichtsverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: Bevroren bewaren en transporteren -20 °C±5 °C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing: Onmiddellijk gebruiken of bewaren beneden 25°C en binnen 4 uur gebruiken. Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen afvoeren die u niet meer gebruikt. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tagraxofusp. Elke injectieflacon bevat 1 mg tagraxofusp in concentraat van 1 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, sorbitol (E420) en water voor injectie (zie rubriek 2 ‘ELZONRIS bevat sorbitol (E420) en natrium’).

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ELZONRIS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof. Er kunnen een paar witte tot doorzichtige deeltjes aanwezig zijn.

De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stemline Therapeutics B.V.