Domperidon Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en jongeren (12 jaar oud en ouder en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang
• U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm
• Wanneer u lijdt aan een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom)
• U heeft een matige of ernstige leveraandoening
• U heeft een ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) dat aangeeft dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'QT-intervalverlenging'
• U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen)
• U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

kaliumgehalte in uw bloed heeft

Als u bepaalde medicijnen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’)
• als u nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit medicijn minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of bij mensen die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.

Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit medicijn hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidon moet worden stopgezet.

Adolescenten die minder dan 35 kg wegen en kinderen

Dit medicijn mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35 kg wegen of bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Domperidon Teva 10 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit medicijn niet als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van:

• schimmelinfecties, bv. pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazol, oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol
• bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica)
• hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine, kinidine)
• psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
• depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
• maagdarmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

• malaria (met name halofantrine, lumefantrine)
• aids/hiv zoals bijv. ritonavor of saquinavir (dit zijn proteaseremmers)
• hepatitis C (bijv. telaprevir)
• kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine)

Neem dit medicijn niet als je bepaalde andere medicijnen gebruikt (bijv. bepridil, difemanil, methadon).

Er zijn enkele medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met Domperidon Teva 10 mg. Zorg ervoor dat uw arts weet of u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• diltiazem, verapamil (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen of hoge bloeddruk)
• azitromycine, roxitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)

Vertel het uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv of de ziekte van Parkinson.

Domperidon Teva 10 mg en apomorfine

Voordat u Domperidon Teva 10 mg en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide medicijnen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk advies. Raadpleeg de bijsluiter bij apomorfine.

Als u gelijktijdig antacida of antisecretoire medicijnen gebruikt, mag u deze niet gelijktijdig met Domperidon Teva 10 mg innemen, dat wil zeggen dat u ze na de maaltijd moet innemen en niet vóór de maaltijd.

Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of dit medicijn veilig is voor u als u andere medicijnen gebruikt, ook medicijnen verkregen zonder voorschrift.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of het gebruik van dit medicijn schadelijk is tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts bepaalt of u dit medicijn kunt gebruiken.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Dit medicijn dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van domperidon. Bestuur geen voertuigen terwijl u dit medicijn neemt totdat u weet welke invloed dit medicijn op u heeft.

Domperidon Teva 10 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Domperidon Teva 10 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is aanbevolen om dit medicijn vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het medicijn iets trager verloopt.

Behandelingsduur

Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit medicijn bent gaan gebruiken. Gebruik dit medicijn niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer

De geadviseerde dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd. Neem de tabletten in met wat water of ander vocht. Kauw niet op de tabletten.

Neem niet meer dan drie tabletten per dag.

Personen met nierproblemen

Uw arts kan u vertellen om een lagere dosis te nemen of om dit medicijn minder vaak te nemen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de dichtstbijzijnde EHBO/spoedeisende hulp. De symptomen dat u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, zijn zich geagiteerd voelen, verwardheid, verminderd bewustzijn, stuiptrekkingen, slaperigheid, abnormale spierbewegingen of tremor (trillen). In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd “QT-intervalverlenging”, kan ecg-controle worden uitgevoerd.

Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem het medicijn in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Stuipen
• Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht
• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen
• Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden

Stop de behandeling met dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen met domperidon worden hieronder opgesomd:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Droge mond

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

• Angst
• Rusteloosheid
• Zenuwachtigheid

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Diarree
• Huiduitslag
• Jeuk
• Netelroos
• Pijnlijke of gevoelige borsten
• Melkafscheiding uit de borsten
• Algemeen gevoel van zwakte
• Zich duizelig voelen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Naar boven draaiende ogen
• Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen
• Vergrote borsten bij mannen
• Onvermogen om te urineren
• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten
• “Restless leg” syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen)

Sommige patiënten die dit medicijn hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of fles na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is domperidon. Elke Domperidon Teva 10 mg tablet bevat 12,73 mg domperidonmaleaat (actief ingrediënt) overeenkomend met 10 mg domperidon
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon (K30), microkristallijne cellulose, colloïdaal silicumanhydraat, magnesiumstearaat, hypromellose (5mPa.s), propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171)

Hoe ziet Domperidon Teva 10 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn wit tot licht crèmekleurig, rond en aan beide zijden bol.

Filmomhulde tabletten in polyethyleen container met een polyethyleen of polypropyleen drukdop of schroefdop à 100 stuks.

Kartonnen doosjes met 1, 2, 3, 4, 5 of 10 (PVC/Al) blisterverpakkingen à 10 filmomhulde tabletten. Kartonnen doosjes met 20 (PVC/Al) blisterverpakkingen à 20 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 23949

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV

DOMPERIDON TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

0722.30v.AV

rvg 23949 PIL 0722.30v.AV