Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel CF. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel CF is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker. Docetaxel CF wordt vaak gebruikt in combinatie met andere antikanker geneesmiddelen. In het bijzonder ontvangt u Docetaxel CF:

• voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel CF hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend;
• voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfe-klieren betrokken zijn, kan Docetaxel CF gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide;
• voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel CF hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend;
• voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel CF toegediend in combinatie met prednison of prednisolon;
• voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel CF toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil;
• voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel CF toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Waneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Het aantal witte bloedcellen is te laag.
• U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel CF zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel CF te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel CF en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel CF kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme en hier dient ook rekening mee te worden gehouden bij gebruik bij hoog-risico groepen zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie. Als een van bovenstaande situaties voor u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts voordat u het geneesmiddel krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Docetaxel CF of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel CF mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel CF schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Docetaxel CF behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel CF wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel CF kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 400 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat.

Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme. Hier dient ook rekening mee te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.

Bij hogere doseringen (7,5 ml concentraat (150 mg docetaxel) bevat 3 gram ethanol) kan de hoeveelheid alcohol van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.

Docetaxel CF zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht, lengte en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel CF zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel CF. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Docetaxel CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel CF alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree, vermoeidheid.

Indien u Docetaxel CF in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk

• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel CF-infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid (insomnia)
• een verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden of pijn in de gewrichtsspieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• blaasjes in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (voorgekomen in minder dan 1 op de 10, maar in meer dan 1 op de 100 patiënten):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moelijkheden met slikken of pijn bij slikken

• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (voorgekomen in minder dan 1 op de 100, maar in meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (onsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking of perforatie van de darm (dikke of dunne darm); perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervij).
• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, povidon, watervrije ethanol en polysorbaat 80.

Hoe ziet Docetaxel CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel CF 20 mg/0,5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, licht-gele oplossing.

Verpakkingsgrootten:

1 x 1 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis

1 x 4 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis

1 x 7 ml injectieflacon met enkelvoudige dosis

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

S.C. Sindan Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalache blvd 011171 Bucharest 1 Romania

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

In het register ingeschreven onder:

Docetaxel CF 20 mg/0,5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 105420

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie/ solution à
	diluer pour perfusion/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken	Docetaxel STADA
Duitsland	Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Finland	Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italië	DOCETAXEL CRINOS
Nederland	Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk	Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanje	Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk	Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zweden	Docetaxel STADA

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

Docetaxel CF is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel CF wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Cytotoxiche middelen dienen alleen gereed te worden gemaakt voor toediening door personeel dat hiertoe is opgeleid. Raadpleeg de lokale cytotoxische richtlijnen voordat u begint. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Indien Docetaxel CF concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel CF concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereiding van de infusievloeistof

Meer dan 1 injectieflacon met Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan 20 mg/ml docetaxel uit het benodigde aantal injectieflacons aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml Docetaxel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.

Injecteer voor doseringen van minder dan 192 mg docetaxel het benodigde volume aan Docetaxel CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.

Wanneer een dosis hoger dan 192 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren. De verdunde oplossing moet binnen 8 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.

Zoals met alle parenterale producten moet de dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaren tijdens gebruik na eerste opening van de injectieflacon

De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik van Docetaxel CF na eerste opening is aangetoond tijdens bewaren gedurende 28 dagen bij 25°C en normaal licht en bij 2-8°C beschermd tegen licht.

Bewaren na verdunning

De verdunde oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen infuus-oplossingen (50 mg/ml (5%) glucose infuus-oplossing en 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride infuus-oplossing ) is

echter aangetoond tijdens bewaren gedurende 8 uur bij 25°C en normaal licht en gedurende 3 dagen bij 2-8°C beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing direct gebruikt te worden. Indien niet direct gebruikt, zijn bewaartijden en condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij bereiding heeft plaats gevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Afval

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.