Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Vian. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Vian is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker:

- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Vian hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Vian gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.

-	Voor	de	behandeling	van	longkanker kan Docetaxel Vian hetzij alleen, of in	combinatie
	met cisplatine worden toegediend.
-	Voor	de	behandeling	van	prostaatkanker wordt Docetaxel Vian toegediend in	combinatie
	met prednison of prednisolon.

• Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Vian toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
• Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Vian toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

Gebruik DOCETAXEL VIAN niet als

•	u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen
	van Docetaxel Vian.

• het aantal witte bloedcellen te laag is.
• u een ernstige leverziekte heeft.

Wees extra voorzichtig met Docetaxel Vian

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Vian zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Vian te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Vian en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Vian kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Vian of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel Vian mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Vian schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Docetaxel Vian behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Vian wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel Vian kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.

Docetaxel Vian zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Vian zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Vian. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals alle andere geneesmiddelen kan Docetaxel Vian bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder weergegeven is ingedeeld volgens de volgende categorieën: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen); vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen); soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen); zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 personen); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Vian, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Vian in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Vian-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond

• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen):

• flauwvallen
• huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Docetaxel Vian niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na EXP.

Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.

Afval materiaal moet worden vernietigd volgens het ziekenhuis standaard procedures van toepassing zijn op cytotoxische agentia met inachtneming van de huidige wetten met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijk afval.

Wat bevat de injectieflacon Docetaxel Vian concentraat

• Het werkzame bestanddeel is docetaxel. Elke injectieflacon docetaxelVian concentraat bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel. Elke ml concentraat bevat40 mg docetaxel.
• Het werkzame bestanddeel is docetaxel. Elke injectieflacon docetaxelVian concentraat bevat 80 mg/2 ml docetaxel. Elke ml concentraat bevat40 mg docetaxel.
• De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.

Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel

Elke injectieflacon van oplosmiddel bevat 1,5 ml van een 12% w / w oplossing van watervrije ethanol in water voor injectie (equivalent aan 13 % w / w van ethanol 95%)

Elke injectieflacon van oplosmiddel bevat 6 ml van een 12% w / w oplossing van watervrije ethanol in water voor injectie (equivalent aan 13 % w / w van ethanol 95%)

Hoe ziet Docetaxel Vian eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.

Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.

Elke blisterverpakking bevat:

• één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en,
• één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VIAN S.A.

Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

Griekenland

Fabrikant

VIANEX S.A.

Plant C’, Pallini, Attika,

Griekenland

In het register ingeschreven order:

Docetaxel Vian 20 mg/ 0.5 ml, Concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 107598

Docetaxel Vian 80 mg/ 2 ml, Concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 107599

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011.

De	volgende	informatie	is	alleen	bestemd	voor	artsen	of	andere
beroepsbeoefenaren	in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR DOCETAXEL VIAN

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR DOCETAXEL VIAN

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Vian premix- oplossing of de Docetaxel Vian infusievloeistof bereidt.