Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Actavis 20 mg/ml. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker:

• Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Actavis 20 mg/ml hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij mogelijk lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Actavis 20 mg/ml gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Actavis 20 mg/ml hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Actavis 20 mg/ml toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Actavis 20 mg/ml toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
• Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Actavis 20 mg/ml toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 2 van 9

Gebruik Docetaxel Actavis 20 mg/ml niet als

• u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Actavis 20 mg/ml.
• uw aantal witte bloedcellen te laag is.
• u een ernstige leverziekte heeft.

Wees extra voorzichtig met Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Actavis 20 mg/ml zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Actavis 20 mg/ml te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Actavis 20 mg/ml en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Actavis 20 mg/ml kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dit dient in overweging te worden genomen bij hoogrisicogroepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn moet u dit vooraf met uw arts bespreken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Actavis 20 mg/ml of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Actavis 20 mg/ml schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Docetaxel Actavis 20 mg/ml behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Actavis 20 mg/ml wordt behandeld.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 3 van 9

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel Actavis 20 mg/ml kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent. Bij hogere doses (7,5 ml concentraat (150 mg) bevat 3 gram ethanol) kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen.

Belangrijke informatie over sommige van de hulpstoffen van Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat 400 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat. Schadelijk voor diegene die lijden aan alcoholisme. Hier dient rekening mee gehouden te worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en bij hoogrisicopatiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie. Bij hogere doses (7,5 ml concentraat (150 mg) bevat 3 gram ethanol) kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Actavis 20 mg/ml zal via een infuus in één van uw aderen (intraveneus) worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Normaalgesproken krijgt u elke 3 weken een infuus.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Actavis 20 mg/ml. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals alle andere geneesmiddelen kan Docetaxel Actavis 20 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 4 van 9

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Actavis 20 mg/ml, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Actavis 20 mg/ml in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Actavis 20 mg/ml -infusies in kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen; hoe vaak dit gebeurt, kan afhangen van gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 5 van 9

• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering in of wegblijven van de menstruatie
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen):

• flauwvallen
• huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Docetaxel Actavis 20 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na EXP.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Injectieflacons na openen:

De oplossing moet direct na openen van de injectieflacon gebruikt worden. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het eindproduct na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en bij 25°C onder normale lichtomstandigheden.

Na verdunnen:

De verdunde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt. Indien de oplossing niet direct gebruikt wordt zijn de houdbaarheid en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 6 van 9

en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 3 dagen bij 2-8°C beschermd van licht of 8 uur bij kamertemperatuur (ongeveer 25°C) inclusief het 1 uur durende infuus.

Niet gebruikte inhoud moet vernietigd worden overeenkomstig de lokale richtlijnen.

Wat bevat Docetaxel Actavis 20 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is docetaxel. Elke ml docetaxel oplossing bevat 20 mg docetaxelanhydraat.
• De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, povidon, absolute alcohol en polysorbaat 80

Hoe ziet Docetaxel Actavis 20 mg/ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Docetaxel Actavis 20mg /ml is een heldere vaal gele oplossing.

Verpakkingsgrootten:

1 x 1 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 4 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 7 ml flacon voor eenmalig gebruik

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

• S. C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Boekarest, Roemenië
• Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië

In het register ingeschreven onder RVG 105481

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarije, Cyprus, Denemarken, IJsland, Italië, Noorwegen, Portugal, Zweden: Docetaxel Actavis

Duitsland: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finland: Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Griekenland: Docetaxel / Actavis

Ierland, Verenigd Koninkrijk : Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion Luxemburg: Docetaxel Actavis 20mg/ml solution à diluer pour perfusion

Oostenrijk: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Roemenië: Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/

4 ml, 140 mg/ 7 ml)

Spanje: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Tsjechië: Docetaxel Actavis 20, 80, 140 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd maart 2013.

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 7 van 9

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 8 van 9

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.

Instructies voor gebruik

Docetaxel Actavis 20 mg/ml is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Docetaxel Actavis 20 mg/ml. Cytotoxische stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig werken et dergelijke bereidingen. Lees voor beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met de huid moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen moet onmiddellijk en gronding gewassen worden met water.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Meer dan één injectieflacon van Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een passend aantal flacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml.

Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusie zak of fles met of 250 ml van een 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing vereist, omdat de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.

Mix de inhoud van de infusiezak of fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden en moet aseptisch toegediend worden as een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.

Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid na openen

De oplossing moet direct na openen van de injectieflacon gebruikt worden. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het eindproduct na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en bij 25°C onder normale lichtomstandigheden.

Houdbaarheid na doorverdunnen

De verdunde oplossing moet direct na bereiding gebruikt worden. Echter, de fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie (50 mg/ml

Docetaxel Actavis 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

RVG 105481

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1303

Pag. 9 van 9

(5%) glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond gedurende 8 uur bij ongeveer 25°C onder normale lichtomstandigheden en gedurende 3 dagen bij 2-8°C beschermd van licht.

Afval

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.