Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Accord is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkankerof hoofd- halskanker:

• Voor de behandeling van gevorderdeborstkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,

	kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
-	Voor	de behandeling van longkanker kandocetaxel hetzij alleen, of in combinatie	met
	cisplatine worden toegediend.
-	Voor	de behandeling van prostaatkanker dtwordocetaxel toegediend in combinatie	met
	prednison of prednisolon.

• Voor de behandelingvan uitgezaaide maagkanker wordtdocetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordocetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•	U bent allergisch voor een van destoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
	vinden onder rubriek 6.

• Het aantal witte bloedcellen is te laag .
• U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandelingmet Docetaxel Accord zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft omDocetaxel Accord

te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties	in geval	van stoornissen van	de witte
bloedcellen.
Als u plots problemen metuw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts,
kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk	aan uw	arts, ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening vanDocetaxel Accord en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel ccordA

kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt andereu geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Accord bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol) ”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Docetaxel Accord of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wiltu zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Docetaxel Accord mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdatdocetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met docetaxel wordt behandeld.

Als u een man bent die metdocetaxel behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed h bben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat

50% vol. ethanol (alcohol), dit is 0,395 g (0,5 ml) per njectieflaconi wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.

50% vol. ethanol (alcohol), dit is 1,58 g (2 ml) per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.

50% vol. ethanol (alcohol), dit is 3,16 g (4 ml) per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn per injectieflacon.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Docetaxel Accord zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Aanbevolen dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Accord zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneusgebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons opDocetaxel Accord. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond,een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef de resultaten van uw bloedtestenaan uw arts. Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen ofdosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen vandocetaxel, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuiskunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen docetaxel-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (bij 1 op de 10 personen):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• verminderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond

• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij 1 op de 100 personen):

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Frequentie niet bekend:

• interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
• pneumonie (infectie van de longen)
• longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundigeDit. geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van deinjectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na openingAls. de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt, moet het verdunnen	plaatsvinden volgens	gecontroleerde	en
steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het	is toegediend in	de infuuszak.	Als de

infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Bereid de oplossing voor infusie volgens de aanbevelingen. Verbind de oplossing voor infusie niet langer dan 8 uur aan de infusieset als het is bewaard op 25°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel. Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol en watervrij citroenzuur.

Hoe ziet Docetaxel Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie iseen heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.

Het concentraat wordt geleverd in een5 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) en aluminium zekering en eenoranje flip-off dop.

Het concentraat wordt geleverd in een5 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) enaluminium zekering en eenrode flip-off dop.

Het concentraat wordt geleverd in een10 ml heldere glazen injectieflacon(type I) met een rubberen stop van fluorotec plus (ethyleen tetrafluorethyleenfilm) enaluminium zekering en eenrode flip-off dop.

Verpakkingsgrootte:

Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.

Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.

Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europee Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieelschetoxistoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneerhet wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docetaxel Accord concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen,was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. IndienDocetaxel Accord concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).

Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.

• Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dientonmiddellijk gebruikt te worden.Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden

voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereiderMeer. dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kannodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.

• Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Accord injectieflacon.

• Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride

oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

• Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
• Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).

Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

• Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
• Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen vo standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.