Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u is verteld dat uw aantal witte bloedcellen te laag is
• als u een ernstige leverziekte heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Pfizer zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Pfizer te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om een corticosteroïde tablet, zoals dexamethason, in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Pfizer en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening. Dit om sommige ongewenste effecten te minimaliseren die na de infusie van Docetaxel Pfizer kunnen optreden, waaronder allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) .

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Pfizer bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Pfizer bevat ethanol (alcohol) en propyleengycol”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder doktersvoorschrift kunt verkrijgen. Docetaxel Pfizer of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts indien u hierover zorgen maakt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Docetaxel Pfizer mag niet worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Pfizer schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Pfizer wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docetaxel Pfizer behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel Pfizer kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.

Docetaxel Pfizer bevat ethanol (alcohol) en propyleengycol

Dit geneesmiddel bevat 40 volumeprocent ethanol (alcohol), dit is tot 317 mg ethenol per ml concentraat wat overeenkomt met 160 ml bier of 67 ml wijn bij de hoogste dosering. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Er dient hiermee rekening te worden gehouden als u zwanger bent, borstvoeding geeft, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Dit geneesmiddel bevat bovendien propyleenglycol, dat vergelijkbare symptomen als alcohol kan veroorzaken.

Docetaxel Pfizer zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Aanbevolen dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) bepalen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Pfizer zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Pfizer. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De frequenties van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder weergegeven is ingedeeld volgens de volgende categorieën: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten); soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten); zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Pfizer, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval (alopecia), misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Pfizer in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst

van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Pfizer-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 personen):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• verminderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen

• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 personen):

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is toegediend in de infuuszak. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zal het medisch personeel ervoor zorgen dat het product op juiste wijze wordt bewaard en ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal wordt vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel (watervrij). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol, propyleenglycol, dinatriumedetaatdihydraat en watervrij citroenzuur.

Hoe ziet Docetaxel Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel Pfizer is een heldere kleurloze tot bruingele vloeistof. Het concentraat wordt geleverd in plastic injectieflacons met aluminium zekeringen en flip-off doppen. Elke injectieflacon bevat 2 ml (overeenkomend met 20 mg docetaxel), 8 ml (overeenkomend met 80 mg docetaxel), 13 ml (overeenkomend met 130 mg docetaxel) of 20 ml (overeenkomend met 200 mg docetaxel), zoals aangegeven op het etiket. De injectieflacons zijn verkrijgbaar in stuksverpakkingen (1 injectieflacon per doos) of als 5 stuks verpakking (5 injectieflacons per doos). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10

1930 Zaventem België

In het register ingeschreven onder

RVG 109747

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Docetaxel Pfizer
Denemarken	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Duitsland	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Estland	Docetaxel Pfizer
Finland	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Griekenland	Docetaxel Pfizer
Hongarije	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië	Docetaxel Pfizer
Letland	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Luxemburg	Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nederland	Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Polen	Docetaxel Pfizer 10mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Docetaxel Pfizer
Roemenië	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakije	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Spanje	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Tsjechië	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Verenigd Koninkrijk	Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Zweden	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL PFIZER CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Pfizer infusievloeistof bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docetaxel Pfizer-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel Pfizer-concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

• Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de gebruiker. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
• Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
• Injecteer dan in een infuuszak of –fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Gebruik een geschikt volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
• Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig heen en weer te bewegen.
• In-use stabiliteitGeopende injectieflacon: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en - omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Na verdunning met de infusievloeistof Na verdunning met 0.9% natriumchloride of 5% glucose (admixoplosing) is de chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond voor 48 uur indien het product is opgeslagen in een niet- PVC-flacon bij 30 C. Vanuit micobiologisch standpunt moet het product direct gebruikt worden. Wanneer het product niet direct gebruikt wordt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.

• Zoals met alle parenterale producten dient de docetaxel infusieoplossing vóór gebruik visueel te worden geïnspecteerd en oplossingen met een precipitaat dienen te worden vernietigd.

Afval

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via afvalwater of huishoudelijk afval.