Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Taxceus. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxanen.

Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Dit middel is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

• voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan dit middel hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan dit middel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• voor de behandeling van longkanker kan dit middel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• voor de behandeling van prostaatkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
• voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt dit middel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Het aantal witte bloedcellen is te laag.

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

• U hebt een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met Taxceus zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om dit middel te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van dit middel en gedurende de één of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van dit middel kunnen optreden worden geminimaliseerd, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename).

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dit dient in overweging te worden genomen bij hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Taxceus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Taxceus of andere geneesmiddelen mogelijk niet meer de juiste werking hebben en u eerder een bijwerking kunt krijgen.

Informeer met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie)
• Terfenadine (een antihistamine)
• Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties zoals ketoconazol en itraconazol.
• Antibiotica zoals erytromycine of troleandomycine
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie zoals ritonavir

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Taxceus mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat dit middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Als u een man bent die met Taxceus behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxceus wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de kuren met dit middel, tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent. Bij hogere doses (7,5 ml concentraat [150 mg] bevat 3 gram ethanol) kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 400 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat. Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.

Hier dient rekening mee gehouden te worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en bij hoogrisico patiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie.

Bij hogere doses (7,5 ml concentraat [150 mg] bevat 3 g ethanol) kan de hoeveelheid alcohol invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen en afbreuk doen aan uw vermogen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Dit middel zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosis

De dosis zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Dit middel zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van de behandeling

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de dosis en de frequentie van dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op dit middel. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Taxceus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10); vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100); soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000); zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000); niet bekend (frequentie kan nier worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens).

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van dit middel, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, alopecia (haaruitval), misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u dit middel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk,
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen,
• koorts of rillingen,
• rugpijn,
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Taxceus -infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken of pijn in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
• uitdroging
• duizeligheid
• gehoorstoornis
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking (oesofagitis)
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• flauwvallen
• huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, de dunne darm; darmperforatie
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (doos en injectieflacons) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml Taxceus concentraat 20 mg/ml bevat 20 mg watervrij docetaxel.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, zuivere alcohol en polysorbaat 80.

Hoe ziet Taxceus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Taxceus concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, licht gele oplossing.

Verpakkingsgrootten:

1 x 1 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 4 ml flacon voor eenmalig gebruik

1 x 7 ml flacon voor eenmalig gebruik

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 105423 - Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

Fabrikant medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Productie- en vrijgiftelocatie:

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Duitsland

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Boekarest, Roemenië

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italie: Taxceus

Spanje: Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Verenigd Koninkrijk: Taxceus 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.

Instructies voor gebruik

Taxceus is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van Taxceus. Cytotoxische stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig werken et dergelijke bereidingen. Lees voor beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als Taxceus, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met de huid moet onmiddellijk en grondig gewassen worden met zeep en water. Als Taxceus, concentraat op infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen moet onmiddellijk en gronding gewassen worden met water.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Meer dan één injectieflacon van Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een passend aantal flacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald. Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml Taxceus 20 mg/ml.

Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusie zak of fles met of 250 ml van een

50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor infusie geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing vereist, omdat de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie-oplossing is.

Mix de inhoud van de infusiezak of fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet aseptisch toegediend worden as een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.

Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid na openen :

De oplossing dient onmiddellijk na het openen van de flacon te worden gebruikt. Echter, de fysische, chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na de eerste opening van de flacon is aangetoond voor 28 dagen bij 2-8 °C onder bescherming tegen licht en voor 28 dagen bij 25 °C onder normale lichtomstandigheden.

Houdbaarheid na doorverdunnen

De verdunde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt. Echter, de fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie

(50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond voor 8 uur bij ongeveer 25 °C onder normale lichtomstandigheden, en voor 3 dagen bij 2-8 °C onder bescherming tegen licht.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04

pal (NL) Taxceus 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 2011-10-04