Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel Ebewe bevat de werkzame stof docetaxel, dat behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docetaxel Ebewe wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of een speciale vorm van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd-halskanker.

Docetaxel Ebewe kan alleen gebruikt worden of samen met andere antikankerbehandelingen.

Gebruik Docetaxel Sandoz 10 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docetaxel Sandoz 10 mg/ml (zie lijst van hulpstoffen in rubriek 6). Een allergische reactie kan omvatten uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.
• als u niet voldoende witte bloedcellen heeft.
• als u een ernstige leverziekte heeft.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Docetaxel Sandoz 10 mg/ml

Voor elke behandeling met Docetaxel Sandoz 10 mg/ml zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever goed werkt. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voorafgaand aan de toediening van Docetaxel Sandoz 10 mg/ml en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige bijwerkingen die na de infusie van Docetaxel Sandoz 10 mg/ml kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van handen, voeten, benen of gewichtstoename), zoveel mogelijk worden beperkt.

1 / 9

Het is mogelijk dat u dedurende de behandeling medicatie voorgeschreven krijgt om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Dit geneesmiddel bevat 4100 mg alcohol per 160 mg (gemiddelde dosis), wat overeenkomt met minder dan 100 ml bier.

Vertel uw arts als u alcoholist bent of lijdt aan een leverziekte of epilepsie, want dat kan invloed hebben op uw toestand.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De reden is dat Docetaxel Sandoz 10 mg/ml of het ander geneesmiddel niet kan werken zoals verwacht en dat u meer risico kan hebben om een bijwerking te ontwikkelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml mag NIET worden toegediend als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. U moet voldoende voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en gedurende tenminste 3 maanden nadat de behandeling met Docetaxel Sandoz 10 mg/ml gestopt is. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag GEEN borstvoeding geven gedurende de periode waarin u met Docetaxel Sandoz 10 mg/ml wordt behandeld.

Als u zwanger wilt worden of borstvoeding wilt geven, bespreek dit dan eerst met uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, verstoren.

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml zal u door een arts worden toegediend.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) bepalen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk krijgt u om de 3 weken een infuus.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheid en uw reactie op Docetaxel Sandoz 10 mg/ml. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen en/of koorts heeft en geef hem de resultaten van uw bloedtesten. Op basis van dergelijke kan uw arts beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

2 / 9

Zoals alle antikankergeneesmiddelen kan Docetaxel Sandoz 10 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De het vaakst gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Sandoz 10 mg/ml als dit als enige middel wordt toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Sandoz 10 mg/ml in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal tijdens de behandeling uw toestand nauwkeurig controleren. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreedt.

Tussen Docetaxel Sandoz 10 mg/ml -infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden in de gewrichtsspieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• verkorte ademhaling
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• blaasjes in de mond
• maagklachten, inclusief misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatie

3 / 9

• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoor
• afname van de bloeddruk, onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van het colon of de dunne darm, perforatie van de darm
• bloedklonters.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Docetaxel Sandoz 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in vriezer bewaren

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur inclusief het 1-uurs infuus te worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij kamertemperatuur (beneden 25°C) of gekoeld (2-8°C).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Docetaxel Sandoz 10 mg/ml

Het actieve bestanddeel is docetaxel. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.

4 / 9

De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80, ethanol 96%.

1 ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. Elke injectieflacon van 2ml bevat 20 mg docetaxel (10 mg/ml).

Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel (10 mg/ml)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hoe ziet Docetaxel Sandoz 10 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml 10 mg/ml is een heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing.

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml wordt afgeleverd in heldere glazen flacons die 2 ml (20 mg/flacon), 8 ml (80 mg/flacon) of 16 ml (160 mg/flacon) bevatten.

Verpakkingsgrootten

20 mg/2 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons

80 mg/8 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons

160 mg/16 ml: 1 injectieflacon, 5 en 10 injectieflacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder RVG 103577.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
	έγχυsη
Tsjechië	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Denemarken	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estland	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finland	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Duitsland	Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
	έγχυsη

5 / 9

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011

6 / 9

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik en verwijdering

Controle vóór gebruik

Docetaxel Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring voor oplossing. Als het concentraat niet helder is of neerslag bevat, dan moet het concentraat worden vernietigd.

Bereiding van de infusievloeistof

Het concentraat moet verdund worden voor gebruik.

Infusie-oplossingen moeten bereid worden met 0,9% natriumchloride of met 5% glucose en worden toegediend middels intraveneuze infusie.

Als de flacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal flacons Docetaxel Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie beneden 25ºC staan totdat de oplossing op kamertemperatuur is.

Het vereiste volume kan rechtstreeks opgetrokken worden vanuit de flacon.

Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een naald is geplaatst om het overeenkomstige volume dat 10 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.

Het benodigde volume Docetaxel Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie moet via een enkele injectie (een bolus) worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 5% glucose- oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.

Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden. Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak rustig en gecontroleerd handmatig om te keren en te draaien, zonder dat de inhoud gaat schuimen. Schudden of energiek bewegen moet worden vermeden tijdens het bereiden en transporteren naar de patiënt voor toediening.

De bereide docetaxel infusievloeistof is stabiel tot 4 uur worden gebruikt en moet binnen deze 4 uur worden gebruikt, inclusief opslag en een 1-uurs infuus in de patiënt. Het infuus dient aseptisch te worden toegediend bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.

Het infuus dat bereid is voor Docetaxel Sandoz oplossing voor infusie moet voor gebruik nauwkeurig worden gecontroleerd op neerslaan. Als de oplossing voor infusie niet helder is of neerslag bevat, dan moet deze worden weggegooid.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Het contact van het Docetaxel Sandoz concentraat met geplastificeerd PVC materiaal of hulpmiddelen gebruikt om oplossingen voor infusie te bereiden, is niet aanbevolen. Om de blootstelling van de patiënt aan het plastificeermiddel DEHP (di-2-ethylhexyl ftalaat), dat uit PVC infusiezakken of sets kan geloogd worden, te minimaliseren, moet de uiteindelijke Docetaxel Sandoz verdunning voor infusie bewaard worden in flessen of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en toegediend worden met behulp van toedieningssets bekleed met polyethyleen.

7 / 9

Om het potentiële risico op precipitatie van de oplossing voor infusie zo klein mogelijk te houden, wordt het gebruik van infuuszakken aanbevolen. Glazen flessen worden niet aanbevolen voor gebruik.

pH en osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing

0,3 mg/mL in glucose 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/mL in NaCl 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg

Richtlijnen voor veilig werken met oncolytica

Zwanger personeel mag niet met cytotoxische bereidingen werken. Daartoe opgeleid personeel moet het geneesmiddel verdunnen. Dit moet gebeuren in een daarvoor aangewezen ruimte.

Er dienen geschikte beschermende handschoenen, maskers en kleding te worden gedragen. Er dienen voorzorgen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel per ongeluk in contact komt met de huid of slijmvliezen. Als er onbedoelde besmetting optreedt, moeten de ogen onmiddellijk en grondig uitgespoeld worden met zeep en water.

Gebruik Luer-lock fittings op alle spuiten en sets. Naalden met een brede diameter zijn aanbevolen om druk en de mogelijke vorming van aërosolen te minimaliseren. Het laatste kan ook beperkt worden door gebruik van een ventielnaald.

Alle ongebruikte resten moeten vernietigd worden. Het verwijderen van items die gebruikt werden om Docetaxel Sandoz 10 mg/ml te verdunnen, dient met voldoende omzichtigheid en voorzorgen te gebeuren. Alle ongebruikte producten of besmette materialen moeten in zakken voor gevaarlijk afvalmateriaal weggeworpen worden. Scherpe voorwerpen (naalden, spuiten, flacons, enz.) moeten in een aangepaste container voor scherpe voorwerpen weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal moeten volgens de standaard voorschriften voor cytotoxische middelen vernietigd worden.

Het geneesmiddel is geschikt voor om meerdere keren te gebruiken, zie de rubriek “Bewaring en houdbaarheid”.

Onverenigbaarheden

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

Toediening

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.

Bewaring en houdbaarheid

Houdbaarheid van het geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop:

Ongeopend:	24 maanden
Na eerste opening:	28 dagen bij 2-8°C en bij kamertemperatuur met en zonder bescherming tegen
licht.

Houdbaarheid na verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werden aangetoond tot 4 uur bij 2 tot 8 met lichtbescherming en bij een temperatuur van 25°C zonder lichtbescherming in glucose 5% of natriumchloride 0,9%.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring

Zoals verpakt voor verkoop:

Bewaren beneden 25°C.

8 / 9

Niet in de vriezer bewaren

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek “Houdbaarheid na verdunning”.

9 / 9