Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Hospira is een antikankermiddel en wordt alleen of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen gebruikt:

• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij al dan niet lymfeklieren betrokken zijn, wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• Voor de behandeling van gevorderde borstkanker wordt Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met doxorubicine, capecitabine of trastuzumab gebruikt.
• Voor de behandeling van speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker) wordt Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met cisplatine gebruikt.
• Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon.
• Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• Voor de behandeling van hoofd- en halskanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Gebruik Docetaxel Hospira niet als:

• u overgevoelig (allergisch) bent voor docetaxel of een van de andere bestanddelen
• uw aantal witte bloedcellen al te laag is
• u een ernstige leverziekte heeft.

Wees extra voorzichtig met Docetaxel Hospira als:

• uw aantal witte bloedcellen te laag is. Uw arts zal dit controleren.
• u een overgevoelige (allergische) reactie ontwikkelt op dit geneesmiddel
• u roodheid of een zwelling op uw handen of voeten ontwikkelt
• u ernstige vochtophoping heeft in uw hart, longen of maag. Uw arts zal dit controleren.
• u een leverziekte heeft
• u een nierziekte heeft
• u dit geneesmiddel in combinatie met trastuzumab krijgt. Dan wordt gecontroleerd of uw hart goed werkt.

Voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker en prostaatkanker zal u worden gevraagd om een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen vóór en mogelijk tijdens uw

behandeling met Docetaxel Hospira. Dat zal sommige ongewenste effecten van dit geneesmiddel helpen tegen te gaan.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het wordt afgeraden een medische behandeling te volgen zonder uw arts op de hoogte te brengen, aangezien zich interacties kunnen voordoen tussen Docetaxel Hospira en andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Hospira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap:

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel Hospira mag niet toegediend worden als u zwanger bent, tenzij duidelijk geïndiceerd door uw arts. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en daarom moet u voldoende voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en gedurende tenminste 3 maanden nadat de behandeling gestopt is. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Mannelijke patiënten die Docetaxel Hospira gebruiken, wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en zich te laten adviseren over conservering van sperma voor de behandeling, omdat docetaxel onvruchtbaarheid kan veroorzaken die blijvend van aard kan zijn.

Borstvoeding

U dient geen borstvoeding te geven terwijl u met Docetaxel Hospira behandeld wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de kuren met Docetaxel Hospira, tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Docetaxel Hospira

Dit geneesmiddel bevat 23 % vol ethanol (alcohol).

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Hiermee dient rekening te worden gehouden als u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Docetaxel Hospira zal aan u worden toegediend door een arts.

Uitsluitend voor volwassenen.

Docetaxel Hospira wordt voorgeschreven door een kankerspecialist.

De dosis zal afhangen van uw lichaamsoppervlakte (berekend in m2), uw gezondheidstoestand en het kankertype dat u heeft. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.

Dit geneesmiddel wordt via een injectie in een van uw aderen toegediend (een intraveneus infuus) gedurende 1 uur. Uw behandeling wordt om de 3 weken herhaald.

Uw arts kan de dosis en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Hospira.

Wat u moet doen als u meer van Docetaxel Hospira heeft gekregen dan u zou mogen:

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen. Raadpleeg uw arts echter als u zich zorgen maakt.

Zoals alle geneesmiddelen kan docetaxel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, die bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen:

• blozen
• uitslag, mogelijk met jeuk
• beklemmend gevoel op de borst of ademhalingsmoeilijkheden
• rugpijn
• koorts of rillingen
• lage bloeddruk die u een licht gevoel in het hoofd kan geven of doet flauwvallen.

De ernst en de frequentie van de bijwerkingen kunnen verschillen afhankelijk van of Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen toegediend wordt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens uw behandeling:

Zeer vaak (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infectie
• verlaging van het aantal rode en/of witte bloedcellen of bloedplaatjes (uw arts zal dit controleren)
• koorts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust
• slapeloosheid
• verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden
• hoofdpijn
• verminderd gevoel bij aanraking
• verhoogde traanafscheiding
• zwelling onder de huid
• neusbloedingen
• loopneus, keel- en neusontsteking
• hoesten
• pijn op de borst
• veranderde smaak
• kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden
• zweertjes in de mond (met inbegrip van de tong en/of lippen en/of wangen)
• diarree
• misselijkheid
• constipatie
• buikpijn
• indigestie
• haaruitval
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op uw armen, gezicht of lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn
• rugpijn of botpijn
• verandering of afwezigheid van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten of benen
• zwakte
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename

• gewichtsverlies

Vaak (voorgekomen in minder dan 1 op de 10, maar in meer dan 1 op de 100 patiënten)

• schimmelinfectie in de mond
• huidontsteking
• droge mond
• duizeligheid
• hoofdpijn
• uitdroging
• conjunctivitis
• verminderd gehoorvermogen
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• onregelmatige hartslag
• hoge of lage bloeddruk (uw arts zal dit controleren)
• hartfalen
• maagzuur
• bloeding
• verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)

Soms (voorgekomen in minder dan 1 op de 100, maar in meer dan 1 op de 1000 patiënten)

• flauwvallen
• ontsteking van het bloedvat
• ontsteking van de dikke of dunne darm, of perforatie van de dikke darm

Zelden (voorgekomen in minder dan 1 op de 1000, maar in meer dan 1 op de 10.000 patiënten)

• aanvallen of tijdelijk verlies van bewustzijn
• gehoorverlies
• hartaanval
• bloedklonters
• longontsteking
• ontsteking en/of vocht in de longen waardoor u moet hoesten, met of zonder schuimig flegma
• darmblokkade die buikpijn veroorzaakt
• rode huid op de plaats van de vorige bestraling

Zeer zelden (voorgekomen in minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• acute myeloïde leukemie. Uw arts zal ter controle bloedtesten uitvoeren.
• tijdelijke visuele stoornissen, bijvoorbeeld flitsen, lichtflitsen, verminderd zicht
• leverontsteking
• rode huid en/of blaren

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Docetaxel Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik

onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

Wat bevat Docetaxel Hospira

• Het actieve bestanddeel is docetaxel (anhydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
• De andere bestanddelen zijn citroenzuur (anhydraat), ethanol anhydraat, macrogol 300 en polysorbaat 80.

Docetaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen flacons. Eén ml oplossing bevat docetaxel 10 mg. Eén flacon met 2 ml bevat 20 mg docetaxel, één flacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel en één flacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel. De flacons kunnen omhuld zijn met beschermend plastic om het risico op morsen te beperken, als de flacons breken – hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAINTM. De flacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

BE-1180 Brussel

Fabrikant:

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Hospira SPA

Via Fosse Ardeatine 2, Liscarte

Italy

Docetaxel Hospira is een geneesmiddel op medisch voorschrift

Docetaxel Hospira is in het register ingeschreven onder RVG 100812

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wanneer bepaald wordt of het geneesmiddel bij een bepaalde patiënt kan gebruikt worden, dient de voorschrijver vertrouwd te zijn met de volledige SKP.

HOUDBAARHEID

Ongeopende flacon: 36 maanden

Na verdunning:

Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING

Instructies voor gebruik

Toe te dienen via intraveneuze infusie. Vóór infusie dient Docetaxel Hospira verdund te worden onder aseptische omstandigheden.

Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Contact tussen Docetaxel Hospira en uit geplastificeerd PVC bestaand materiaal of hulpmiddelen die gebruikt worden voor het bereiden van oplossingen voor infusie, wordt afgeraden. Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moet Docetaxel Hospira in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.

Injecteer de vereiste hoeveelheid in een infuuszakje of –flesje van 250 ml met ofwel:

• Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
• Glucose 50 mg/ml (5%)

Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking en bereiding van oplossingen met docetaxel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening

• NIET mengen met andere geneesmiddelen

Instructies voor verwerking

De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking dienen geraadpleegd te worden. Cytotoxische preparaten mogen uitsluitend bereid en verwerkt worden door personeelsleden die opgeleid zijn in veilige verwerking van zulke preparaten. Cytotoxische preparaten mogen niet door zwangere personeelsleden worden verwerkt.

Alle personeelsleden die zich bezighouden met het verwerken van cytotoxische preparaten dienen voldoende beschermd te zijn met geschikt beschermend materiaal, met inbegrip van wegwerphandschoenen, oogbescherming, masker en een schort met lange mouwen. Bereiding en verwerking van oplossingen moeten plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte.

Instructies voor besmetting

In geval van contact met de huid, de aangetaste zone grondig wassen met zeep en water, maar let op de huid niet te schaven. Een milde zalf kan gebruikt worden om tijdelijke branderige huid te behandelen. In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen met water of natriumchloride 0,9%. Zoek medische hulp.

Bij morsen moet opgeleid personeel met geschikt persoonlijk beschermend materiaal de maximale hoeveelheid materiaal verwijderen met een cytotoxische set voor het morsen van geneesmiddelen of met speciaal absorptiemateriaal. De zone dient overvloedig gereinigd te worden met water. Alle besmet reinigingsmateriaal moet verwijderd worden, zoals hieronder beschreven.

Instructies voor verwijdering

Alle besmet afvalmateriaal (met inbegrip van naalden, verpakkingen, absorptiemateriaal, ongebruikte oplossingen, enzovoort) dient in een speciaal daarvoor bestemde verzegelde ondoordringbare afvalzak met etiket of harde afvalcontainer te worden gedaan en verbrand in overeenkomst met de lokale procedures voor vernietiging van gevaarlijk afval.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.