Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• het aantal witte bloedcellen is te laag.
• u heeft een ernstige leveraandoening.

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 2/12

Oktober 2011

Voor elke behandeling met Docetaxel Strides neemt u een bloedtest af om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Strides te krijgen. U kunt koorts of infecties krijgen in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om één dag voor de toediening van Docetaxel Strides en gedurende een of twee dagen na de toediening premedicatie in te nemen bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Strides kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

De flacon met 1,8 ml oplosmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.

De flacon met 7,1 ml oplosmiddel bevat 13% vol. ethanol (alcohol), d.w.z. tot 152,1 mg per dosis, gelijk aan 3 ml bier of 1,3 ml wijn per dosis.

Dit kan schadelijk zijn voor diegenen die verslaafd zijn aan alcohol.

Hiermee moet ook rekening gehouden worden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge risicogroepen zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.

Gebruikt u naast Docetaxel Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Docetaxel Strides of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer zo goed werken als verwacht en u kunt eerder last krijgen van bijwerkingen.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Docetaxel Strides mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts werd voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Strides schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling, dient u uw arts onmiddellijk hiervan op de hoogte te stellen.

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 3/12

Oktober 2011

Indien u een man bent die met Docetaxel Strides wordt behandeld, dan wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor de vruchtbaarheid van de man.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Docetaxel Strides.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel Strides kuren in tenzij u zich duizelig of onzeker voelt.

Docetaxel Strides wordt u toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosis hangt af van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.

Wijze van gebruik en toediening

Docetaxel Strides zal via een infuus in één van uw aders worden toegediend (intraveneus gebruik). Tijdens de één uur durende infusie dient u in het ziekenhuis te blijven.

Frequentie van toediening

U dient normaal gezien elke 3 weken een infusie te krijgen. Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele conditie en uw respons op Docetaxel Strides. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u last heeft van diarree, zweren in de mond, verdoofd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts en overhandig hem/haar de resultaten van uw bloedtest. Aan de hand van dergelijke informatie zal de arts beslissen of dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 4/12

Oktober 2011

Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De frequenties van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder weergegeven is ingedeeld volgens de volgende categorieën: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten); soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten); zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest frequent gemelde bijwerkingen van Docetaxel Strides alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

De bijwerkingen kunnen verergeren indien u Docetaxel Strides in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt toegediend.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• benauwd gevoel op de borst;
• moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig in het oog houden tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Tussen infusies van Docetaxel Strides in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak ((voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u koorts heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden of pijn in de gewrichtsspieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• bloeding uit de neus
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken en diarree, constipatie

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 5/12

Oktober 2011

• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn; rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid; of griepachtige symptomen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (voorgekomen bij minder dan 1 op de 10, maar in meer dan 1 op de 100 patiënten):

• schimmelinfectie in de mond
• dehydratie
• duizeligheid
• gehoorstoornissen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden bij het slikken of pijn bij het slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (voorgekomen bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• flauwvallen
• huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke of dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flaconetikettering na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.

Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 6/12

Oktober 2011

De premix-oplossing dient onmiddellijk na bereiding gebruikt te worden. De chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of op kamertemperatuur (beneden 25°C).

De chemische en fysische stabiliteit van de infuusoplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C of op kamertemperatuur (beneden 25°C)

Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke flacon voor een eenmalige dosis Docetaxel Strides concentraat bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en watervrij citroenzuur.

13% (g/g) watervrij ethanol in water voor injecties.

Elke doos bevat:

• 1 flacon concentraat voor een eenmalige dosis
• 1 flacon oplosmiddel voor een eenmalige dosis.

Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar:

• doos met een flacon van 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie en een flacon met 1,8 ml oplosmiddel.
• doos met een flacon van 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie en een flacon met 7,1 ml oplosmiddel.

Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze oplossing.

Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire WD 189SS

Verenigd Koninkrijk

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 7/12

Oktober 2011

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

In het register ingeschreven onder: RVG 107328

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:

Nederland	Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor
	oplossing voor infusie
Luxemburg	Docétaxel Strides 40 mg/ml solution à diluer et solvant pour
	perfusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

Strides Arcolab International Ltd. Docetaxel 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PILE – 8/12

Oktober 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

GIDS VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL STRIDES 40 MG/ML CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze gids volledig doorleest voordat u de Docetaxel Strides premix-oplossing of de Docetaxel Strides infusieoplossing bereidt.