- De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.
Docirena 20 mg/1 ml
Elke injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Docirena 80 mg/4 ml
Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol 96% en citroenzuur monohydraat.
Docirena concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot bruingele steriele oplossing.
Docirena 20 mg/1 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 2 ml kleurloze glazen injectieflacon met een flip-off sluiting bestaande uit een Aluminium schelp en een rode plastic flip-off dop.
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Docirena 80 mg/4 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 4 ml kleurloze glazen injectieflacon met een flip-off sluiting bestaande uit een Aluminium schelp en een rode plastic flip-off dop. Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
| België: | Nederland: |
| Fresenius Kabi nv | Fresenius Kabi Nederland BV |
| Molenberglei 7 | Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle | 2627 Schelle - België |
| Nummers van de vergunning: | |
| België: | Nederland: |
| BE398203 (20 mg/1 ml) | RVG 107443 (20 mg/1 ml) |
| BE398212 (80 mg/4 ml) | RVG 107444 (80 mg/4 ml) |
| Afleveringswijze: | |
| Geneesmiddel op medisch voorschrift . | |
| Fabrikant | |
| Aegis Ltd | |
| 17, Athinon Street | |
| Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629) | |
| 2081 Nicosia – Cyprus | |
| Thymoorgan Pharmazie GmbH | |
| Schiffgraben 23 | |
| 38690 Vienenburg | |
| Duitsland | |
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos Portugal
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België | Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| | Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Denemarken | Docirena 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. |
| | Docirena 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. |
| Duitsland | Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| | Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Griekenland | Docirena 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| | Docirena 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Hongarije | Docirena 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Ierland | Docirena 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion |
| | Docirena 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion |
| Nederland | Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| | Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Roemenië | Docirena 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| | Docirena 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Zweden | Docirena 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. |
| | Docirena 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. |
| Verenigd | Docirena 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion |
| Koninkrijk | Docirena 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCIRENA 20 MG/1 ML [DOCIRENA 80 MG/4 ML] CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docirena infusievloeistof bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Docirena is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docirena-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docirena-concentraat of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereiding voor de intraveneuze toediening
Bereiding van de infusievloeistof
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
- Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
- Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docirena 20 mg/1 ml [Docirena 80 mg/4 ml] injectieflacon.
- Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
- Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
- Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 8 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6-8 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie). Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
- Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd
uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
-
- Zoals met alle parenterale producten moet de Docirena infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Afval
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
