Dostradixinol 40 mg/ml, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Dostradixinol. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Dostradixinol is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

• Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Dostradixinol hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
• Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Dostradixinol gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
• Voor de behandeling van longkanker kan Dostradixinol hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
• Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Dostradixinol toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
• Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Dostradixinol toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
• Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Dostradixinol toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Het aantal witte bloedcellen is te laag .
• U heeft een ernstige leverziekte .

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Voorafgaand aan elke behandeling met Dostradixinol zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Dostradixinol te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Dostradixinol en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening. Dit om sommige ongewenste effecten te minimaliseren die na de infusie van Dostradixinol kunnen optreden. Met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden geminimaliseerd.

Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dostradixinol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dostradixinol of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dostradixinol mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Dostradixinol schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Dostradixinol wordt behandeld.

Als u een man bent die met Dostradixinol behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dostradixinol bevat ethanol

Dostradixinol concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevatten een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 milligram per infusie.

Dostradixinol zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Dostradixinol zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Dostradixinol. Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Dostradixinol, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Dostradixinol in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.
• Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Dostradixinol-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexia)
• slapeloosheid
• een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn

• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of –verlies.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• veranderd gehoorvermogen
• afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen
• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• flauwvallen
• huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
• bloedstolsels.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).

De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.

Zowel de premix- als de infusie-oplossing mag niet bij temperaturen beneden 2°C worden bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg docetaxel anhydraat. Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel. Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 (E433), watervrij citroenzuur (E330), absolute alcohol en stikstof.

Welke stoffen zitten er in de injectieflacon oplosmiddel?

• 13% (w/w) ethanol 96% in water voor injecties.

Hoe ziet Dostradixinol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het concentraat is een heldere, geel tot bruin gele, viskeuze oplossing.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.

Elke doos bevat een blisterverpakking met één injectieflacon concentraat bestemd voor éénmalig gebruik en één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor éénmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Regiomedica GmbH Teichstr. 66

79539 Lörrach Duitsland

Dostradixinol 40 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 109650.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Dostradixinol 40 mg/ml
Duitsland	Dostradixinol 40 mg/ml
Spanje	Dostradixinol 20 mg/0,5 ml
	Dostradixinol 80 mg/2 ml
Frankrijk	Dostradixinol 40 mg/ml
Italië	Dostradixinol
Verenigd Koninkrijk	Dostradixinol 40 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.