Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Lek 10 mg/ml. Het bevat de werkzame stof docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep antikankermiddelen die taxoïden genoemd worden.

Docetaxel Lek is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd-halskanker:

• voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Lek alleen worden toegediend of in combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine
• voor de behandeling van vroege borstkanker, met of zonder aantasting van de lymfeklieren, kan Docetaxel Lek toegediend worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
• voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Lek alleen gebruikt worden of in combinatie met cisplatine
• voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Lek toegediend in combinatie met prednison of prednisolon
• voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Lek toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil
• voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docetaxel Lek toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U heeft niet voldoende witte bloedcellen.
• U heeft een ernstige leverziekte.

Voor elke behandeling met Docetaxel Lek 10 mg/ml zullen er bloedmonsters worden genomen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever goed werkt. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voorafgaand aan de toediening van Docetaxel Lek 10 mg/ml en gedurende een of twee dagen daarna, zodat sommige bijwerkingen die na de infusie van Docetaxel Lek 10 mg/ml kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van handen, voeten, benen of gewichtstoename), zoveel mogelijk worden beperkt.

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling ook andere geneesmiddelen krijgt om het aantal bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Lek 10 mg/ml bevat alcohol. Overleg met uw arts als u een alcoholverslaving of een leverbeschadiging heeft. Zie ook de rubriek “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden” hieronder.

Gebruikt u naast Docetaxel Lek 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Docetaxel Lek 10 mg/ml of het andere geneesmiddel niet kan werken zoals verwacht en dat u meer risico kan hebben om een bijwerking te ontwikkelen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Docetaxel Lek 10 mg/ml mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dat uitdrukkelijk zegt.

U mag tijdens de behandeling met dit middel niet zwanger worden en moet een effectieve methode van anticonceptie gebruiken, want docetaxel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u direct uw arts informeren.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent en behandeld wordt met Docetaxel Lek 10 mg/ml, wordt u aangeraden om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om voor de behandeling de mogelijkheid van spermaopslag te bespreken, omdat docetaxel de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.

Borstvoeding

U mag GEEN borstvoeding geven zolang u met Docetaxel Lek 10 mg/ml wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen reden dat u niet zou kunnen autorijden tussen kuren met Docetaxel Lek 10 mg/ml, tenzij u zich duizelig of onzeker voelt.

Docetaxel Lek 10 mg/ml bevat 75% vol ethanol (alcohol)Dit geneesmiddel bevat 75% vol ethanol (alcohol), d.w.z. 1 ml Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie kan 0,591 g (0,75 ml) bevatten, wat overeenkomt met 15 ml bier of 6 ml wijn per ml.

Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.

Hier moet rekening mee worden gehouden bij risicogroepen, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen nadelig beïnvloeden.

Docetaxel Lek 10 mg/ml wordt door een medisch deskundige toegediend.

Gebruikelijke dosering

De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) bepalen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Lek 10 mg/ml zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend. De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk krijgt u om de 3 weken een infuus.

Uw arts kan de dosering en de frequentie aanpassen op basis van uw bloedtesten, uw algehele gezondheid en uw reactie op Docetaxel Lek 10 mg/ml. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, gevoelloosheid of tintelingen en/of koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Op basis van deze gegevens kan uw arts beslissen of dosisverlaging nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De vaakst gemelde bijwerkingen van Docetaxel Lek 10 mg/ml als dit als enige middel wordt toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.

De bijwerkingen van Docetaxel Lek 10 mg/ml kunnen ernstiger worden wanneer het gegeven wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) optreden:

• blozen, huidreacties, jeuk
• beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
• koorts of rillingen
• rugpijn
• lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Het ziekenhuispersoneel zal tijdens de behandeling uw toestand nauwkeurig controleren. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreedt.

Tussen Docetaxel Lek 10 mg/ml-infusies kunnen de volgende reacties optreden; de frequentie kan variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
• koorts: indien u verhoging krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• allergische reacties, zoals hierboven beschreven
• verlies van eetlust (anorexie)
• slapeloosheid
• gevoelloosheid of tintelingen in de gewrichten of spieren
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
• zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
• kortademigheid
• afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
• neusbloedingen
• zweren in de mond
• maagklachten, waaronder misselijkheid, braken, diarree en constipatie
• buikpijn
• spijsverteringsstoornissen
• tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
• roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
• verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
• spierpijn, rugpijn of botpijn
• verandering of wegblijven van de menstruatie
• zwelling van de handen, voeten, benen
• vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename of -verlies.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• schimmelinfectie in de mond
• uitdroging
• duizeligheid
• verslechtering van het gehoor
• verlaging van de bloeddruk, onregelmatige of snelle hartslag
• hartfalen

• slokdarmontsteking
• droge mond
• moeite of pijn bij het slikken
• bloedingen
• verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• flauwvallen
• huidreacties, ontsteking van de aderen (flebitis) of zwelling op de injectieplaats
• ontsteking van de dikke of dunne darm, darmperforatie
• bloedklonters.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacons na ”Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C en boven 2°C. Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening, voor verdunning:

Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de verdunning plaats vinden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden

Na verdunning:

Gebruik dit geneesmiddel meteen nadat het is toegevoegd aan een infuuszak. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en deze dienen niet langer dan 48 uur te zijn beneden 25°C (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is docetaxel.

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, watervrij citroenzuur, polysorbaat 80.

Docetaxel Lek 10 mg/ml is een heldere, lichtgele oplossing.

Docetaxel Lek 10 mg/ml wordt afgeleverd in heldere glazen flacons met een broombutylrubberen stop.

20 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie 160 mg injectieflacon: elke injectieflacon bevat 16 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 106120.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Oostenrijk	Docetaxel Lek 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Cyprus	Docetaxel Lek
Denemarken	Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estland	Docetaxel Lek 10 mg/ml

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Instructies voor gebruik

CYTOSTATICUM

FORMULERING

Docetaxel Lek 10 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor infusie dat direct gebruikt kan worden om de infusieoplossing te bereiden. Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na openen gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK

Docetaxel Lek 10 mg/ml is een antineoplasticum, en net als voor andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid in acht genomen worden bij het gebruik en bereiden van oplossingen van Docetaxel Lek 10 mg/ml. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.

Als Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of de infusieoplossing in contact komt met de huid, moet die onmiddellijk grondig gewassen worden met water en zeep. Als Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of de infusieoplossing in contact komt met de slijmvliezen, moeten die onmiddellijk grondig gewassen worden met water.

BEREIDING VAN DE INFUSIEOPLOSSING

Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde spuiten waarop een naald is geplaatst om het overeenkomstige volume dat 10 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons. Zo is voor een dosis van 140 mg docetaxel bijvoorbeeld 14 ml docetaxel concentraat voor oplossing voor infusie nodig.

Injecteer het benodigde volume in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 5% glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing bevat. Als een dosis van meer dan 200

mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Om meerdere malen prikken in de infuuszak of –fles te voorkomen tijdens het bereiden van de infusie-oplossing, dient het juiste volume van het concentraat in overeenstemming met de benodigde dosis te worden gemeten en overgebracht naar de infuuszak of –fles middels een eenmalige injectie.

Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door handmatig keren.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunning plaats te vinden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Nadat het, zoals aanbevolen, is toegevoegd aan een infuuszak is de docetaxel-oplossing voor infusie 48 uur stabiel indien bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 48 uur gebruikt te worden, (inclusief de 1-uur-durende toediening van de IV-infusie).

Zoals alle parenterale producten dient Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en infusieoplossing voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden; oplossingen die een precipitaat bevatten, dienen weggegooid te worden.

Verwijdering:

Alle materialen die gebruikt zijn voor het verdunnen en toedienen moeten volgens de standaardvoorschriften verwijderd worden.