Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Diltiazem HCl Retard Mylan behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl Retard Mylan is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af. Het effect houdt 24 uur aan, waardoor volstaan kan worden met één capsule per dag.

Diltiazem HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij pijn op de borst (stabiele angina pectoris). Diltiazem HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)

Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.

Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft).
• Als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft).
• Als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen.
• Als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft.
• Als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl Retard Mylan gebruikt;
• als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk;
• bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazem in het plasma kan verhoogd zijn.
• bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden;
• als u tijdens het gebruik van Diltiazem HCl Retard Mylan last heeft van stemmingswisselingen, inclusief depressie. Zodra dit optreedt, dient u uw arts hierover te informeren;
• als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen; Diltiazem HCl Retard Mylan kan uw stoelgang vertragen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diltiazem HCl Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Diltiazem HCl Retard Mylan niet en informeer uw arts of apotheker:

• als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Diltiazem HCl Retard Mylan kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

• lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve stoornis));
• nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst);
• theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem);
• carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving);
• ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie);
• benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam;
• corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon;
• statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diltiazem HCl Retard Mylan

Dit geneesmiddel bevat azorubine. Azorubine kan een allergische reactie veroorzaken.

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Retard Mylan minder goed werkt:

• rifampicine (middel tegen tuberculose);
• CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Retard Mylan te sterk werkt:

• H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine;
• sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Diltiazem HCl Retard Mylan wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzame bestanddeel van Diltiazem HCl Retard Mylan komt in lage hoeveelheden in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Diltiazem HCl Retard Mylan, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts toch Diltiazem HCl Retard Mylan voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies uitgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Diltiazem HCl Retard Mylan capsules zijn speciaal ontworpen zodat u de capsules slechts eenmaal daags hoeft in te nemen. Om te zorgen dat het geneesmiddel goed werkt, moet u zich echter aan de volgende aanwijzingen houden:

• U moet het geneesmiddel innemen zoals uw huisarts heeft voorgeschreven. Meestal is dat eenmaal daags één capsule op hetzelfde tijdstip, voor of tijdens een maaltijd.
• U moet de capsule in zijn geheel doorslikken, bij voorkeur met een glas water. U mag niet op de capsule bijten, kauwen of zuigen, omdat het geneesmiddel anders niet goed werkt.
• U mag de door uw huisarts voorgeschreven dosis niet overschrijden.

Het is mogelijk dat u de capsulehuls in het toilet terugvindt wanneer u naar de wc gaat. Maakt u zich geen zorgen, want deze huls hoeft niet door het lichaam te worden verteerd. Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl Retard Mylan in kinderen wordt niet aangeraden.

Hoe moet u dit middel innemen?

De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, maar steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd. De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te worden, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

Hoe lang duurt de behandeling met dit middel?

Meestal wordt Diltiazem HCl Retard Mylan gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl Retard Mylan veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met flauwvallen en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen. Als u te veel van Diltiazem HCl Retard Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het kan voorkomen dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten capsule alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: verhoogde bloedsuikerspiegel

Niet bekend: bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Psychische stoornissen

Soms: zenuwachtigheid (nervositeit), slapeloosheid (insomnia). Zelden: hallucinaties

Niet bekend: stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.

Niet bekend: trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen).

Hartaandoeningen

Vaak: bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok), hartkloppingen (palpitaties).

Soms: vertraagde hartslag (bradycardie).

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

Zelden: flauwvallen (syncope).

Niet bekend: bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal hartblok), onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen).

Bloedvataandoeningen

Vaak: blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Niet bekend: ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), maagpijn, misselijkheid, verstopping.

Soms: braken, diarree. Zelden: droge mond.

Niet bekend: toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Soms: verhoging van leverenzymen.

Niet bekend: leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: roodheid van de huid (erytheem). Soms: jeuk.

Zelden: huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Niet bekend: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), huiduitslag (rash), zweten, huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische

reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)), huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuleuze dermatitis), schilferige huiduitslag met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zelden: Impotentie.

Niet bekend: groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). Vaak: gevoel van onwelzijn (malaise).

Soms: vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 120, 180, 200, 240, 300 of 360 mg diltiazemhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrosestearaat, microkristallijne cellulose (E460), polyvidone, magnesiumstearaat, talk, methylhydroxypropylcellulose, polysorbaat 80, polyacrylaatdispersie en simethiconemulsie.

De gelatinecapsule bevat de kleurstof:
Capsule van 120 mg: Ondoorschijnend lavendel	Ondoorschijnend lavendel
Capsule van 180 mg:	Ondoorschijnend wit	Ondoorschijnend blauw-groen
Capsule van 200 mg:	Ondoorschijnend wit	Ondoorschijnend blauw
Capsule van 240 mg: Ondoorschijnend blauw-groen	Ondoorschijnend lavendel
Capsule van 300 mg:	Ondoorschijnend wit	Ondoorschijnend lavendel
Capsule van 360 mg:	Ondoorschijnend blauw-groen	Ondoorschijnend blauw-groen

Capsule van 120 mg Capsule formaat 3, Capsule van 180 mg Capsule formaat 2, Capsule van 200 mg Capsule formaat 1, Capsule van 240 mg Capsule formaat 1, Capsule van 300 mg Capsule formaat 0, Capsule van 360 mg Capsule formaat 0.

Ondoorschijnend lavendel bevat de kleurstoffen azorubine (E122), indigotine (E132) en titaniumdioxide (E171), ondoorschijnend wit bevat titaniumdioxide (E171), ondoorschijnend blauw bevat indigotine (E132) en titaniumdioxide (E171) en ondoorschijnend blauw-groen bevat gele quinoline (E104), indigotine (E132) en titaniumdioxide (E171).

De gelatine-capsule bevat de kleurstof titaniumdioxide (E171).

De witte drukpers inkt in uw medicijn bevat: shellac, ethylalcohol, isopropylalcohol, n-butyl, propyleneglycol, natriumhydroxide, polyvinylpyrrolidone, titaniumdioxide.

De zwarte drukpers inkt bevat; shellac, ethylalcohol, isopropylalcohol, n-butyl, propyleneglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide.

Hoe ziet Diltiazem HCl Retard Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Diltiazem HCl Retard Mylan capsules zijn verkrijgbaar in de volgende zes sterkten 120 mg, 180 mg, 200 mg, 240 mg, 300 mg, 360 mg.

Elke verpakking bevat 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Mylan B.V.

BIJSLUITER

Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22526-30, 100833 Versie: februari 2013

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne België

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de volgende namen:

RVG 22526: Diltiazem HCl Retard Mylan120 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22527: Diltiazem HCl Retard Mylan 180 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 100833: Diltiazem HCl Retard Mylan 200 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22528: Diltiazem HCl Retard Mylan 240 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22529: Diltiazem HCl Retard Mylan 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG 22530: Diltiazem HCl Retard Mylan 360 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013