Desfluraan Piramal 100 % vloeistof voor inhalatiedamp

Dit medicijn mag alleen door zorgmedewerkers worden toegediend die zijn opgeleid in het toedienen van volledige verdoving. De toediening gebeurt onder toezicht van een anesthesioloog (een arts die gespecialiseerd is in verdoving) of de anesthesioloog doet het zelf.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U heeft medische redenen of heeft die ooit gehad waardoor u geen volledige verdoving mag krijgen.
• U bent allergisch voor desfluraan of voor andere verdoving die hierop lijkt (gehalogeneerde anesthetica) zoals isofluraan of sevofluraan.
• U of een lid van uw gezin kreeg tijdens een operatie of vlak erna een snelle en duidelijke stijging van de lichaamstemperatuur (een aandoening die bekend staat als maligne hyperthermie).
• Om verdoving te starten (induceren) bij kinderen door een groot risico op hoesten, inhouden van adem, stoppen van de ademhaling, kramp van de stembanden (laryngospasme) en meer slijm of vocht in de luchtwegen.
• Bij kinderen onder de 6 jaar om verdoving in stand te houden, behalve als het kind is geïntubeerd. Intuberen is het plaatsen van een slangetje in de luchtwegen om te kunnen ademen.
• Als enige verdoving als u risico loopt op een verhoging van de hartslag of bloeddruk.
• Als bij u in het verleden hepatitis (leverontsteking) is vastgesteld of als u leverproblemen zonder duidelijke oorzaak heeft gehad (bijvoorbeeld geelzucht met onverklaarbare koorts en/of een

verhoogde hoeveelheid van een soort witte bloedcellen) na toediening van inhalatie-anesthetica (verdovende medicijnen die via inademing worden toegediend) zoals isofluraan of sevofluraan.

U wordt behandeld aan uw tanden of kiezen buiten een ziekenhuis of dagverpleging.

Geldt een van deze punten voor u? Vertel dit dan aan uw arts of anesthesioloog voordat u dit medicijn krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of de anesthesioloog voordat u dit medicijn gebruikt. U moet voorzichtig zijn in de volgende gevallen:

• U heeft risico op verhoogde druk in het hoofd, bijvoorbeeld als u een hersentumor heeft.
• U lijdt aan bronchoconstrictie (een vernauwing van de longen en luchtwegen die leidt tot hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid).
• U loopt risico op coronaire hartziekte (waarbij de bloedvaten onvoldoende bloed en zuurstof naar de hartspier vervoeren).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding, of als dit medicijn wordt toegediend tijdens de bevalling (zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• U lijdt aan een spierziekte (een neuromusculaire ziekte zoals Duchenne musculaire dystrofie). U kunt samen met Desfluraan Piramal een spierverslapper krijgen.
• U heeft een verstoring in de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT- interval" wordt genoemd.
• U heeft eerder volledige verdoving gekregen. Dit geldt vooral als u in korte tijd meerdere doses van de verdoving heeft gekregen.
• U bent een kind en heeft kort geleden een infectie van de luchtwegen gehad.

Uw arts kan een lagere dosis van dit medicijn toedienen:

• bij te weinig vocht of bloed in uw bloedvaten (hypovolemie);
• bij een lage bloeddruk (hypotensie);
• in geval van zwakte.

Uw arts kan beslissen om u dit medicijn niet te geven en een andere soort verdoving kiezen:

• als u leverziekte heeft door alcoholgebruik (cirrose);
• als u virale hepatitis heeft (een leverziekte door een virus);
• als u andere soorten leverziekten heeft (bijvoorbeeld onverklaarbare leverproblemen na een verdoving, zoals geelzucht (gele huid en ogen), koorts of hepatocellulaire necrose (afsterven van levercellen)).

Door dit medicijn kan uw lichaamstemperatuur snel veel hoger worden tijdens een operatie (maligne hyperthermie). Dit gaat samen met stijve spieren en andere klachten. In dit geval stopt de anesthesioloog (arts die gespecialiseerd is in verdoving) met het toedienen van Desfluraan Piramal. U krijgt een medicijn dat dantroleen heet voor de behandeling van maligne hyperthermie en u krijgt een andere behandeling om u in slaap te houden.

Uw arts moet voorzichtig te werk gaan als u eerder verdoofd bent geweest door een medicijn dat u via inademing heeft gekregen. Vooral als deze verdoving vaker is toegediend in een korte tijd (herhaald gebruik).

Na verdoving met dit medicijn wordt u snel weer wakker. U krijgt een pijnstiller als uw arts denkt dat u pijn heeft na de operatie. Uw arts kan dit aan het einde van de operatie doen of tijdens de herstelfase.

Dit medicijn kan tijdens de verdoving leiden tot een lichte stijging van de hoeveelheid suiker in uw bloed.

Middenoorchirurgie

Dit medicijn zorgt er vooral bij kinderen voor dat de druk in het middenoor hoger wordt. Dit geldt ook voor andere verdovende medicijnen die als damp worden ingeademd. Het wordt daarom aanbevolen dat uw arts de druk in het middenoor in de gaten houdt tijdens verdoving met dit medicijn.

Kinderen

• Dit medicijn moet voorzichtig worden gebruikt bij kinderen met astma of bij kinderen die kort geleden een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad. Zij kunnen een hogere luchtweerstand en een vernauwing van de luchtwegen krijgen.
• Dit medicijn mag niet worden gebruikt om baby’s in slaap te brengen voor een operatie (zie ook rubriek 2).
• Bij het wakker worden uit de verdoving kunnen kinderen korte tijd onrustig, verward of prikkelbaar zijn waardoor ze niet willen meewerken.
• Dit medicijn kan alleen gebruikt worden voor het in stand houden van de verdoving. En alleen als in de luchtweg een slangetje (larynxmasker) wordt geplaatst om te helpen bij het ademen (intubatie). In dit geval moet uw arts het larynxmasker voorzichtig verwijderen na diepe verdoving. Dit moet om ervoor te zorgen dat u geen bijwerkingen krijgt, zoals hoesten of kramp van de stembanden (laryngospasme).

Geldt een van deze punten voor u of uw kind? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Mogelijk moet u of uw kind goed worden gecontroleerd en kan uw behandeling worden aangepast.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Desfluraan Piramal nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Speciale zorg is nodig bij gebruik van de volgende medicijnen:

• Spierverslappers (zoals suxamethonium, pancuronium, atracurium, vecuronium). Deze medicijnen zorgen ervoor dat de spieren zich ontspannen. De anesthesioloog kan de dosering aanpassen.
• Opioïden (zoals fentanyl, morfine, remifentanil). Deze medicijnen zijn sterke pijnstillers en worden vaak gebruikt tijdens volledige verdoving. Vertel het uw arts als u deze pijnstillers gebruikt, ook als u ze op andere momenten gebruikt.
• Benzodiazepinen (zoals midazolam, diazepam, nitrazepam). Dit zijn kalmeringsmiddelen die worden gebruikt om patiënten die onrustig zijn vóór de operatie, te laten ontspannen. Vertel het uw arts als u deze kalmerende medicijnen gebruikt, ook als u ze op andere momenten gebruikt.
• Stikstofoxide (lachgas). Lachgas tkan tijdens volledige verdoving worden gebruikt om de patiënt te laten slapen en de pijn te verlichten.
• Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (zoals bètablokkers).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn brengt en houdt u in slaap voor een operatie. U moet uw arts, chirurg of anesthesioloog vragen of en wat u kunt eten of drinken vóór de verdoving en nadat u wakker wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit medicijn aan u wordt gegeven.

Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van dit medicijn bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Daarom mag dit medicijn alleen worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als het niet anders kan. U mag 24 uur geen borstvoeding geven na verdoving met dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Desfluraan Piramal kan langere tijd invloed hebben op hoe goed u kunt opletten en reageren. Daarom mag u 24 uur na de operatie niet rijden of machines gebruiken.

Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als er een arts bij is die gespecialiseerd is in verdoving

(anesthesioloog). De anesthesioloog moet uw hart en ademhaling in de gaten houden (cardiorespiratoire supervisie) met de juiste apparatuur om te kunnen verdoven en reanimeren. Dit medicijn wordt altijd door een anesthesioloog aan u toegediend. De anesthesioloog besluit welke dosis u krijgt. Dit hangt af van hoe oud u bent, hoe zwaar u bent en de operatie die u krijgt. Tijdens de verdoving (anesthesie) controleert de anesthesioloog uw bloeddruk en hartslag en past de dosis aan als dat nodig is.

Meestal wordt Desfluraan Piramal via een slangetje in de luchtwegen toegediend nadat u een injectie met een ander medicijn heeft gekregen die u in slaap brengt. In zeldzame gevallen kan u worden gevraagd om de damp van Desfluraan Piramal via een masker in te ademen om de slaap op te wekken.

Desfluraan Piramal is een vloeistof die wordt verdampt met verdamper en vervolgens kan worden ingeademd of toegediend. De verdamper moet speciaal worden afgesteld op dit medicijn, zodat uw arts goede controle heeft over hoeveel u krijgt toegediend.

Wakker worden na de anesthesie

Na de operatie stopt de anesthesioloog de toediening van Desfluraan Piramal. U wordt binnen enkele minuten wakker.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Als u meer Desfluraan Piramal heeft gekregen dan zou moeten, wordt de toediening gestopt. Er wordt zuivere zuurstof toegediend. Uw bloeddruk en werking van uw hart worden goed gecontroleerd terwijl u wakker wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en duren niet lang. Toch kunnen sommige bijwerkingen ook ernstig zijn (ernstig),

Ernstige bijwerkingen (frequentie niet bekend) zoals :

• afbraak van spiervezels (rabdomyolyse),
• onregelmatige hartslag of abnormaal hartritme (aritmie) bij kinderen.
• Snelle en aanzienlijke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens een operatie (maligne hyperthermie). De tekenen van ziekte zijn onder meer: teveel kooldioxide in het bloed (hypercapnie), spierstijfheid (stijfheid), versnelde hartslag (tachycardie), versnelde ademhaling (tachypneu), blauwe verkleuring van de huid (cyanose), onregelmatige hartslag of abnormaal hartritme ( hartritmestoornissen), lage of hoge bloeddruk en koorts

De meeste van deze ernstige bijwerkingen kunnen optreden terwijl u onder narcose bent en onder behandeling bent van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Desfluraan Piramal kan tijdens verdoving leiden tot een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel. Mogelijke bijwerkingen zijn kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid.
• Braken.

U kunt hier last van hebben tijdens het in slaap brengen (inductie) en tijdens het in slaap houden (onderhoud van anesthesie) met dit medicijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Ontsteking achter in de keel (faryngitis).
• Tijdelijk inhouden van de adem. Dit is gebeurd tijdens het in slaap brengen en houden met

Desfluraan Piramal.

• Hoofdpijn.
• Ontsteking van het buitenoppervlak van het oog en het binnenoppervlak van de oogleden (conjunctivitis).
• Onregelmatige hartslag of afwijkend hartritme.
• Tragere hartslag (bradycardie).
• Snellere hartslag (tachycardie).
• Hoge bloeddruk (hypertensie).
• Tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu), hoesten en meer
  speekselvorming (speekselhypersecretie). Dit is gebeurd tijdens het in slaap brengen en houden met Desfluraan Piramal.
• Plotseling kramp van de stembanden die van invloed is op de ademhaling en de spraak (laryngospasme).
• Verhoogde bloedwaarden van creatine fosfokinase, een bepaald enzym.
• Afwijkende hartslagmetingen (afwijkend hartfilmpje).
• Hartritme abnormaal (Verlenging van QTc-interval afwijkend hartfilmpje).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Onrust (agitatie).
• Duizeligheid.
• Hartaanval (myocardinfarct).
• Minder bloed dat stroomt naar de hartspier (myocardiale ischemie).
• Onregelmatige hartslag (aritmie).
• Vergrote bloedvaten (vasodilatatie).
• Te weinig zuurstof in uw bloed (hypoxie). Dit is gebeurd tijdens het in slaap brengen en houden met Desfluraan Piramal.
• Spierpijn (myalgie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloedstollingsstoornis (coagulopathie).
• Te veel of te weinig kalium in het bloed (hyperkaliëmie/hypokaliëmie).
• Te veel zuur in de lichaamsvloeistoffen (metabole acidose).
• Verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies).
• Gele kleur van de oogbol (oculaire icterus).
• Hartfalen (wanneer het hart moeite heeft met kloppen) of hartstilstand (wanneer het hart niet meer klopt).
• ernstige hartritmestoornissen met snelle, onregelmatige pols (torsade de pointes).
• Ventriculaire stoornis (wanneer twee van uw hartkamers niet goed werken of ophouden te werken).
• Verminderde samentrekking van de hartspier (ventriculaire hypokinesie).
• Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
• Zeer hoge bloeddruk (maligne hypertensie).
• Bloeding (hemorragie).
• Lage bloeddruk (hypotensie).
• Wanneer de lichaamsweefsels niet genoeg bloed krijgen (shock).
• Moeite met ademhalen (respiratoir falen) of stoppen met ademhalen (respiratoire stilstand).
• Plotselinge samentrekking van de spieren in de luchtwegen (bronchospasme).
• Ophoesten van bloed uit de longen (hemoptysis).
• Plotselinge ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
• Maagpijn (buikpijn).
• Afsterven van leverweefsel (hepatische necrose).
• Leverontsteking (hepatitis).
• Geblokkeerde afvoer van gal uit de lever (cholestase).
• Gele verkleuring van de huid of oogbol (geelzucht).
• Stoornissen in de werking van de lever of leverziekte.

• Uitslag op de huid met roze bulten (urticaria).
• Roodheid van de huid (erytheem).
• Zwak gevoel (asthenie).
• Ziek of niet lekker voelen.
• Veranderingen in de hartactiviteit (veranderingen van de ST-T-metingen of inversie van de T- golf in de ecg). Dit wordt gecontroleerd met een hartfilmpje.
• Verhoging van de leverenzymen (verhoging van alanine- of aspartaataminotransferasewaarden).
• Stoornis van de bloedstolling (abnormale stollingswaarden).
• Meer ammoniak in het bloed.
• Meer bilirubine in het bloed.
• Leverfalen.
• Rondtollend gevoel en verlies van evenwicht (vertigo).
• Hartkloppingen.
• Brandend gevoel in de ogen.
• Tijdelijke blindheid.
• Hersenziekte (encefalopathie).
• Ontsteking of infectie in een deel van het oog (ulceratieve keratitis).
• Rooddoorlopen ogen (oculaire hyperemie).
• Minder scherp of helder zien.
• Oogirritatie.
• Oogpijn.
• Vermoeidheid.
• Brandend gevoel op de huid.
• Postoperatieve agitatie (onrustig, verward of prikkelbaar na de operatie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u veranderingen opmerkt in hoe u zich voelt nadat u Desfluraan Piramal heeft gekregen. Sommige bijwerkingen moeten behandeld worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 300C.

Bewaar de fles rechtop met de dop stevig gesloten.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is desfluraan 100% (v/v).
• Er zijn geen andere stoffen in dit medicijn.

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke verpakking bevat 360 g desfluraan Dit komt overeen met 0.9324 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 2590).

Hoe ziet Desfluraan Piramal eruit en wat zit er in een verpakking?

Desfluraan Piramal is een vloeistof voor inhalatiedamp. Desfluraan Piramal is een heldere, kleurloze vloeistof.

Glazen, amberkleurige type III fles van 250 ml met pvc-coating aan de buitenkant van de fles met HDPE/Ethyleen Propyleen Dieen Monomeer (EPDM)-sluiting en een aluminium krimpsluiting.

Verpakkingsgrootten van 1 en 6 flessen.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (begane grond), 2252 TR Voorschoten Nederland

RVG 131310

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk	Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur
België	F: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur
	NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistofvoorinhalatiedamp
	DE: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs
	zur Inhalation
Denemarken	Desfluran Piramal 100 % Væske til inhalationdamp
Finland	DesfluraaniPiramal
Frankrijk	DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Duitsland	Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur
Hongarije	Dezflurán Piramal 100% folyadékinhalációsgőzképzéséhez
Italië	Desflurano Piramal
Nederland	Desfluraan Piramal 100 % vloeistof voor inhalatiedamp
Noorwegen	Desfluran Piramal
Polen	Desfluran Piramal
Portugal	Desflurano Piramal 100% líquido para inalação por vaporização
Spanje	Desflurano Piramal100% Líquido para inhalación del vapor
Zweden	Desfluran Piramal 100 % inhalationsånga, vätska
Verenigd	Desflurane 100% (v/v) Inhalation Vapour, liquid
Koninkrijk
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025