Degarelix Accord 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:

• Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van Degarelix Accord.
• Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes heeft, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
• Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
• Aandoening van de nieren. Het gebruik van Degarelix Accord is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
• Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
• Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van Degarelix Accord is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Degarelix Accord kan een wisselwerking hebben met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijvoorbeeld methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).

Gebruikt u naast Degarelix Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.

De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.

Degarelix Accord mag UITSLUITEND onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd. Degarelix Accord mag NIET in een bloedvat (intraveneus) worden gespoten. Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in een ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat uw maandelijkse dosis Degarelix Accord vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• zwelling, bobbeltje en hardheid op de plaats van injectie
• rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
• moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
• gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen
• overmatig transpireren (ook nachtzweten), huiduitslag
• bloedarmoede (anemie)

• pijn en klachten van het bewegingsapparaat
• kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing, irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
• depressie, psychische stoornissen
• roodheid van huid, haaruitval, huidknobbels, verdoofd gevoel
• allergische reacties, netelroos, jeuk
• verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed, gewichtsverlies
• hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT- interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten
• spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking (osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten
• vaak moeten plassen, urgentieplassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s nachts moeten plassen, verstoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
• vertroebeld zicht
• ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
• zich niet goed voelen

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval, hartfalen.
• onverklaarbare spierpijn of -krampen, gevoeligheid of zwakte. De spierproblemen kunnen ernstig zijn, waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Na oplossen

Dit geneesmiddel is stabiel gedurende 4 uur bij 25ºC.

Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt. Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, is het gebruik ervan de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 40 mg degarelix.
• De andere stof in het poeder is mannitol.
• Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet Degarelix Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Degarelix Accord is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit of gebroken wit. Het oplosmiddel is een kleurloze, heldere vloeistof.

Degarelix Accord is beschikbaar in 1 verpakkingsgrootte:

Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:

2 flacons met poeder die elk 120 mg degarelix bevatten en 2 voorgevulde spuiten met elk 3 ml oplosmiddel. 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferring Pharmaceuticals A/S Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Of

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanje

Of

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64