Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor deferasirox of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u dit middel inneemt. Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies
• U heeft een matige of ernstige nierziekte
• U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator

Dit middel wordt niet aanbevolen

als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u een nier- of leverprobleem heeft
• wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem)
• wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling
  die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige
  symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4
  “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen)
• wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg
  slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft
• wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel
• wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur
• wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest
• wanneer u wazig ziet
• wanneer u diarree heeft of braakt

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Controle van uw Deferasirox Teva behandeling

Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling. Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed dit middel werkt. Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd. Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is. U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen. Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis van dit middel. Deze testen zullen ook worden gebruikt om te bepalen wanneer u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Deferasirox Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor:

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met Deferasirox Teva
• antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als Deferasirox Teva
• ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis)
• simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol)
• bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden)
• orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose)
• antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen)
• hormonale anticonceptiva (“de pil”)
• bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine)
• repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte)
• rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose)
• fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie)
• ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie)
• paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker)
• theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma)
• clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie)
• tizanidine (gebruikt als een spierverslapper)
• colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed)
• busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen)
• midazolam (gebruikt om angst en problemen met slapen minder te maken).

Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Dit middel kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan jongere patiënten. Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen. Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.

Dit middel is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.

Als u momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat dit middel de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kan verminderen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is niet geschikt voor alle doseringen die hieronder staan. Voor deze doseringen zijn andere geneesmiddelen te krijgen waar deferasirox in zit.

Breek de tabletten niet om een lagere dosering te krijgen. Breek tabletten alleen om doorslikken makkelijker te maken. Beide delen moeten ingenomen worden.

De breukstreep is alleen om het breken makkelijker te maken, niet om de tabletten in gelijke doses te verdelen.

Hoeveel Deferasirox Teva innemen

Voor alle patiënten geldt dat de dosis van dit middel gerelateerd is aan het lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.

• Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagdosering van Deferasirox Teva filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften
• Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagdosering van Deferasirox Teva filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen 7 mg per kilogram lichaamsgewicht

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis
• De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Deferasirox Teva filmomhulde tabletten is:

• 28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen
• 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen
• 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen

Deferasirox is ook beschikbaar als “dispergeerbare” tabletten. Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, zal uw dosis veranderen. Uw arts zal uitrekenen welke dosis u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel filmomhulde tabletten u elke dag moet innemen. Deferasirox Teva is niet beschikbaar als dispergeerbare tabletten. Voor deze farmaceutische vorm moeten andere geneesmiddelen worden gebruikt waar deferasirox in zit.

Wanneer Deferasirox Teva innemen

• Neem elke dag dit middel eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• Neem Deferasirox Teva filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd. Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.

Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox Teva filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen. Bewaar het niet voor later gebruik.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u moeite heeft om de hele tablet door te slikken, maar niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Hoe lang Deferasirox Teva innemen

Ga door met het dagelijks innemen van dit middel zolang uw arts u dat vraagt. Dit is een

langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: “Controle van uw Deferasirox Teva behandeling”).

Indien u vragen heeft over hoe lang u dit middel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de arts

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

de verpakking van de tabletten zien. Dringende medische behandeling kan nodig zijn. U kunt last krijgen van buikpijn, diarree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw volgende dosis zoals gepland. Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet(ten) in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dat heeft gevraagd. Als u stopt met het

gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek “Hoe lang Deferasirox Teva innemen”).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.

Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij minder dan 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) op.

• Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)
• Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties)
• Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem)
• Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen)
• Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie)
• Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft
• Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel
• Als u vaak last heeft van brandend maagzuur
• Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)

stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.

Deze bijwerkingen treden soms op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).

• Als u wazig of troebel ziet
• Als u minder gaat horen

raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Stoornis in nierfunctietesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Afwijkende leverfunctietesten
• Jeuk
• Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Duizeligheid
• Koorts
• Keelpijn
• Zwelling van armen of benen
• Kleurverandering van de huid
• Angst
• Slaapstoornissen
• Moeheid

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
• Haaruitval
• Nierstenen
• Kleine hoeveelheid urine
• Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
• Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Abnormaal zuurgehalte in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is deferasirox.

In elke filmomhulde tablet zit 900 mg deferasirox

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (type 101) (E460), microkristallijne cellulose (type 102) (E460), crospovidon type A (E1202), povidon K30 (E1201), magnesiumstearaat (E470b), poloxameer 188, colloïdaal watervrij silica (E551)

Tabletomhulling: hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Hoe ziet Deferasirox Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

rvg 126863 PIL 0323.4v.F

DEFERASIROX TEVA 900 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 07 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met schuine randen, met een breukstreep aan 1 kant en glad aan de andere kant. De grootte van een tablet is ongeveer 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%.

Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-PVC/F/PVDC blisterverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten of multiverpakkingen met 300 (3 verpakkingen van 100 stuks (10 blisterverpakkingen van 10 tabletten)) of 300 (10 verpakkingen van 30 tabletten (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten)) filmomhulde tabletten. En in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

PharOs MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 126863 Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije Deferasirox Teva 900 mg film-coated tablets Duitsland Deferasirox-ratiopharm 900 mg Filmtabletten Frankrijk DEFERASIROX TEVA 900 mg, comprimé pelliculé Nederland Deferasirox Teva 900 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023

0323.4v.F

rvg 126863 PIL 0323.4v.F