Cresemba 40 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort QT-syndroom’ wordt genoemd;
• u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
  • ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
  • hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie;
  • rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
  • carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
  • geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
  • fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
  • sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
  • efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;

nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u in het verleden een allergische reactie had op andere ‘azol’-antischimmelbehandelingen, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
• als u een ernstige leveraandoening heeft. Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen.

Let op bijwerkingen

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst – dit kunnen aanwijzingen zijn voor een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Veranderingen in uw leverfunctie

Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten. Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Huidproblemen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Cresemba-capsules niet aan kinderen van 1 jaar tot 6 jaar, omdat deze vorm van het geneesmiddel niet getest is bij deze leeftijdsgroep. Voor kinderen ouder dan 6 jaar en jongeren tot 18 jaar die ten minste 32 kg wegen, kan uw arts Cresemba 100 mg capsules voorschrijven. Andere vormen van dit geneesmiddel zijn meer geschikt voor kinderen of jongeren tot 18 jaar die geen capsules kunnen doorslikken; neem contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
• hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie;
• rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
• carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
• geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
• fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
• efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
• nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG);
• aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker;
• prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis;
• pioglitazon, gebruikt bij diabetes.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben:

• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen;
• cyclofosfamide, gebruikt bij kanker;
• digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartfalen of een onregelmatige hartslag;
• colchicine, gebruikt bij een aanval van jicht;
• dabigatran etexilaat, gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan na een operatie waarbij een heup of knie werd vervangen;
• claritromycine, gebruikt bij bacteriële infecties.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie;
• alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn;
• vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker;
• mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten;
• midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress;
• bupropion, gebruikt bij depressie;
• metformine, gebruikt bij diabetes;
• daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert. Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.

Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden. U kunt er ook door flauwvallen. U moet daarom extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassen patiënten
	Startdosering		Normale dosis na de eerste
	(driemaal daags)1			twee dagen:
				eenmaal daags2
elke 8 uur gedurende dag 1	totale dagelijkse dosis
en 2	gedurende dag 1 en 2
Twee 100 mg capsules	Zes 100 mg capsules		Twee 100 mg capsules
1 Zes doses in totaal.
2 Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Pediatrische patiënten vanaf 6 jaar tot jonger dan 18 jaar
Lichaamsgewicht		Startdosering		Normale dosis na de
(kg)		(driemaal daags)1		eerste twee dagen:
					eenmaal daags2

	elke 8 uur gedurende	totale dagelijkse dosis
	dag 1 en 2	gedurende dag 1 en 2
16 kg tot < 18 kg	Twee 40 mg capsules	Zes 40 mg capsules	Twee 40 mg capsules
18 kg tot < 25 kg	Drie 40 mg capsules	Negen 40 mg capsules	Drie 40 mg capsules
25 kg tot < 32 kg	Vier 40 mg capsules	Twaalf 40 mg capsules	Vier 40 mg capsules
32 kg tot < 37 kg	Eén 100 mg capsule	Drie 100 mg capsules	Eén 100 mg capsule
	en	en	en
	twee 40 mg capsules	zes 40 mg capsules	twee 40 mg capsules
≥ 37 kg	Vijf 40 mg capsules	Vijftien 40 mg capsules	Vijf 40 mg capsules
	of	of	of
	twee 100 mg capsules	zes 100 mg capsules	twee 100 mg capsules
1 Zes doses in totaal.
2 Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Cresemba 100 mg capsules bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht. Uw arts kan Cresemba 100 mg capsules geven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 32 kg wegen.

Andere vormen van dit geneesmiddel zijn geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die geen capsules kunnen doorslikken; neem contact op met uw arts of apotheker.

U neemt deze dosis in tot uw arts u anders informeert. De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.

Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsules in hun geheel doorslikken. Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals:

• hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid;
• tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond;
• problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn;
• veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken;
• het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de capsules in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld. Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft. Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zoals plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten

• lage kaliumspiegel in uw bloed;
• verminderde eetlust;
• in de war zijn (delirium);
• hoofdpijn;
• slaperigheid;
• ontstoken aderen, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels;
• kortademigheid of plotselinge en hevige ademnood;
• misselijkheid, braken, diarree, maagpijn;
• veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie;
• huiduitslag, jeuk;
• nierfalen (klachten kunnen zwelling van de benen omvatten);
• pijn op de borst, vermoeidheid of slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten

• verminderd aantal witte bloedcellen - kan het risico op infecties en koorts verhogen;
• verminderd aantal bloedcellen die ‘bloedplaatjes’ worden genoemd - kan het risico op bloedingen of bloeduitstortingen verhogen;
• verminderd aantal rode bloedcellen - kan een gevoel van zwakte, kortademigheid of een bleke huid veroorzaken;
• ernstige vermindering van het aantal bloedcellen - kan een gevoel van zwakte of bloeduitstortingen veroorzaken of het risico op infectie vergroten;
• huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen (overgevoeligheid);
• lage bloedsuikerspiegels;
• lage magnesiumspiegels in het bloed;
• lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit);
• niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding);
• lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie);
• depressie, moeite met slapen;
• epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid;
• gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie);
• veranderde geestestoestand (encefalopathie);
• veranderde smaakzin (dysgeusie);
• draaierigheid of duizeligheid (vertigo);
• hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten – dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG);
• problemen met de bloedsomloop;
• lage bloeddruk;

• piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding;
• spijsverteringsklachten (indigestie);
• verstopping;
• opgeblazen gevoel (abdominale distensie);
• vergrote lever;
• ontsteking van de lever;
• huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis), haaruitval;
• rugpijn;
• zwelling van de ledematen;
• gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).

Bijwerkingen met frequentie niet bekend:

anafylaxie (een ernstige allergische reactie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isavuconazol. Elke capsule bevat 74,5 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 40 mg isavuconazol (voor Cresemba 40 mg harde capsules) of 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol (voor Cresemba 100 mg harde capsules).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose (E460), talk (E553b), watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
  • Omhulsel capsule voor Cresemba 40 mg harde capsules: hypromellose, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
  • Omhulsel capsule voor Cresemba 100 mg harde capsules: hypromellose, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
  • Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cresemba 40 mg harde capsules zijn roodbruine capsules met een dop met CR40 erop in zwarte inkt.

Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.

Cresemba 40 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen die 35 capsules bevatten. Elke verpakking bevat 7 aluminium blisterverpakkingen met elk 5 capsules.

Cresemba 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten. Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.

Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die ’droogstof’ bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.

Beschadig de pocket met de droogstof niet.

Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Duitsland

Fabrikant:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pfizer SA/NV	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika	Magyarország
Pfizer s.r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel.: + 36 1 488 37 00